Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne lakozamidu w ALS

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Satoshi Kuwabara, Chiba University

Otwarte badanie kliniczne: bezpieczeństwo lakozamidu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Lakozamid podaje się pacjentom ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lakozamid podaje się pacjentom ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). To badanie kliniczne jest otwarte, w jednej grupie, przed i po badaniu porównawczym. Zwiększono dawkę lakozamidu ze 100 mg do 400 mg na 4 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo podawania lakozamidu w ALS. Pobudliwość nerwów, pęczki i skurcze mięśni są badane przed i po podaniu pod kątem drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 20 lat
  • Prawdopodobna lub zdecydowana choroba ALS oceniana według kryteriów elektrofizjologicznych Awaji
  • Pacjenci wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez możliwości zrozumienia świadomej zgody
  • Pacjent z niewyrównaną chorobą medyczną
  • Pacjent z chorobą serca (zawał mięśnia sercowego, choroba zastawek i kardiomiopatia itp.)
  • Pacjent z arytmią (niecałkowity blok przedsionkowo-komorowy i blok odnogi pęczka Hisa itp.)
  • Pacjent z zaburzeniami kanałów sodowych, takimi jak zespół Brugadów
  • Pacjentowi podano już lek antyarytmiczny, który wydłuża odstęp PR (odstęp między skurczem tętniczym a skurczem brzusznym mierzony w EKG)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent z natężoną pojemnością życiową < 60% wartości należnej
  • Pacjent wykonał już tracheotomię lub karmienie przez zgłębnik
  • Pacjent, który przyjmuje jakiekolwiek inne leki eksperymentalne 3 miesiące wcześniej.
  • Niewystarczająca amplituda złożonego potencjału czynnościowego mięśnia w nerwie pośrodkowym do wykonania testu pobudliwości nerwu
  • Pacjent, który planuje zmienić lek wpływający na pobudliwość nerwów podczas tej próby 4 tygodnie
  • Rodzinny ALS
  • Pacjent, który został uznany za nieodpowiedniego do tego szlaku przez lekarzy odpowiedzialnych za to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Lakozamid
Lek: Lakozamid
Bloker kanału sodowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane będą obserwowane podczas każdej wizyty poprzez bezpośrednie przesłuchanie pacjentów, badanie kliniczne, elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe, pojemność życiową i wyniki badań laboratoryjnych.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość fascykulacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Częstotliwość drżenia pęczkowego mierzona za pomocą ultradźwięków i elektromiogramu powierzchniowego na początku badania, w 2. i 4. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Częstotliwość i stopień skurczu mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Częstość skurczów mięśni i stopień skurczu mięśni mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania, w 2. i 4. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Wpływ na stałą czasową wytrzymałości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Mierzone na podstawie badań przewodnictwa nerwowego ze śledzeniem progu
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Wpływ na zmianę progu 0,2 ms
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Mierzone metodą latentnego dodawania
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Wpływ na próg elektrotoniczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Mierzone na podstawie badań przewodnictwa nerwowego ze śledzeniem progu
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Wpływ na cykl regeneracji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
Mierzone na podstawie badań przewodnictwa nerwowego ze śledzeniem progu
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiba University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G29007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Lakozamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj