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Essai clinique ouvert du lacosamide dans la SLA

13 juillet 2020 mis à jour par: Satoshi Kuwabara, Chiba University

Essai clinique ouvert : innocuité du lacosamide chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique

Le lacosamide est administré aux patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lacosamide est administré aux patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Cet essai clinique est ouvert, à groupe unique et avant et après étude de comparaison. La posologie du lacosamide est augmentée de 100 mg à 400 mg pendant 4 semaines. L'innocuité de l'administration de lacosamide dans la SLA est le critère d'évaluation principal. L'excitabilité nerveuse, la fasciculation et les crampes musculaires sont étudiées avant et après l'administration pour les critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 20 ans
  • SLA probable ou avérée évaluée selon les critères électrophysiologiques d'Awaji
  • Les sujets ont donné leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de comprendre le consentement éclairé
  • Patient atteint d'une maladie médicale non indemnisée
  • Patient avec une maladie cardiaque (infarctus du myocarde, maladie valvulaire et cardiomyopathie, etc.)
  • Patient souffrant d'arythmie (bloc auriculo-ventriculaire incomplet et bloc de branche, etc.)
  • Patient présentant des troubles des canaux sodiques, tels que le syndrome de Brugada
  • Patient ayant déjà reçu un médicament anti-arythmique qui allonge l'intervalle PR (intervalle entre contraction artérielle et ventrale mesuré par ECG)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient avec une capacité vitale forcée < 60 % prévue
  • Le patient a déjà effectué une trachéotomie ou une alimentation par sonde
  • Patient qui prend tout autre agent expérimental 3 mois avant.
  • Amplitude potentielle d'action musculaire composée insuffisante dans le nerf médian pour effectuer un test d'excitabilité nerveuse
  • Patient qui envisage de changer de médicament affectant l'excitabilité nerveuse au cours de cet essai 4 semaines
  • SLA familiale
  • Patient jugé inapproprié pour cet essai par les médecins responsables de cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Lacosamide
Médicament: Lacosamide
Bloqueur des canaux sodiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0
Délai: 4 semaines
Les événements indésirables seront observés à chaque visite par interrogatoire direct des sujets, examen clinique, électrocardiogramme (ECG), signes vitaux, capacité vitale et résultats des tests de laboratoire.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de fasciculation
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4
Fréquence de fasciculation mesurée par échographie et électromyogramme de surface au départ, semaine 2 et semaine 4.
Baseline, semaine 2 et semaine 4
Fréquence et étendue des crampes musculaires
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4
Fréquence des crampes musculaires et étendue des crampes musculaires mesurées par échelle visuelle analogique (EVA) au départ, semaine 2 et semaine 4.
Baseline, semaine 2 et semaine 4
Effets sur la constante de temps résistance-durée
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4
Mesuré par des études de conduction nerveuse de suivi de seuil
Baseline, semaine 2 et semaine 4
Effets sur le changement de seuil de 0,2 ms
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4
Mesuré par la méthode de l'addition latente
Baseline, semaine 2 et semaine 4
Effets sur le seuil électrotonique
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4
Mesuré par des études de conduction nerveuse de suivi de seuil
Baseline, semaine 2 et semaine 4
Effets sur le cycle de récupération
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 4
Mesuré par des études de conduction nerveuse de suivi de seuil
Baseline, semaine 2 et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiba University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2017

Première publication (RÉEL)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G29007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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