Studio clinico in aperto di Lacosamide nella SLA
13 luglio 2020 aggiornato da: Satoshi Kuwabara, Chiba University
Studio clinico in aperto: sicurezza di lacosamide nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica
Lacosamide viene somministrato per i pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lacosamide viene somministrato per i pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Questa sperimentazione clinica è in aperto, a gruppo singolo e prima e dopo lo studio di confronto.
Il dosaggio di lacosamide è aumentato da 100 mg a 400 mg per 4 settimane.
La sicurezza della somministrazione di lacosamide nella SLA è l'endpoint primario.
L'eccitabilità nervosa, la fascicolazione e i crampi muscolari vengono studiati prima e dopo la somministrazione per gli endpoint secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 20 anni
- Malattia di SLA probabile o certa valutata secondo i criteri elettrofisiologici Awaji
- I soggetti hanno fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente senza capacità di comprendere il consenso informato
- Paziente con malattia medica non compensata
- Paziente con malattia cardiaca (infarto miocardico, malattia valvolare e cardiomiopatia ecc.)
- Paziente con aritmia (blocco atrioventricolare incompleto e blocco di branca ecc.)
- Paziente con disturbi del canale del sodio, come la sindrome di Brugada
- Paziente già somministrato farmaco antiaritmico che prolunga l'intervallo PR (intervallo tra contrazione arteriosa e ventrale misurato dall'ECG)
- Donna incinta o che allatta
- Paziente con capacità vitale forzata < 60% del previsto
- Il paziente ha già eseguito la tracheotomia o l'alimentazione con sondino
- Paziente che assume altri agenti sperimentali 3 mesi prima.
- Ampiezza del potenziale d'azione del muscolo composto insufficiente nel nervo mediano per eseguire il test di eccitabilità nervosa
- Paziente che intende cambiare medicinale che influisce sull'eccitabilità nervosa durante questa prova 4 settimane
- SLA familiare
- Paziente giudicato inadatto a questo percorso dai medici responsabili di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Lacosamide
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Bloccante dei canali del sodio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli eventi avversi saranno osservati ad ogni visita mediante interrogazione diretta dei soggetti, esame clinico, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali, capacità vitale e risultati dei test di laboratorio.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di fascicolazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
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Frequenza di fascicolazione misurata mediante ultrasuoni ed elettromiogramma di superficie al basale, settimana 2 e settimana 4.
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Basale, settimana 2 e settimana 4
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Frequenza ed entità dei crampi muscolari
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
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Frequenza del crampo muscolare ed entità del crampo muscolare misurata mediante scala analogica visiva (VAS) al basale, settimana 2 e settimana 4.
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Basale, settimana 2 e settimana 4
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Effetti sulla costante di tempo forza-durata
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
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Misurato mediante studi di conduzione nervosa di tracciamento della soglia
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Basale, settimana 2 e settimana 4
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Effetti sulla modifica della soglia di 0,2 ms
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
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Misurato con il metodo dell'addizione latente
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Basale, settimana 2 e settimana 4
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Effetti sull'elettrotono di soglia
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
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Misurato mediante studi di conduzione nervosa di tracciamento della soglia
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Basale, settimana 2 e settimana 4
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Effetti sul ciclo di recupero
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
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Misurato mediante studi di conduzione nervosa di tracciamento della soglia
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Basale, settimana 2 e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Sclerosi
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- G29007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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