Open-label klinische studie van Lacosamide bij ALS
13 juli 2020 bijgewerkt door: Satoshi Kuwabara, Chiba University
Open-label klinisch onderzoek: veiligheid van lacosamide bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose
Lacosamide wordt toegediend aan patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lacosamide wordt toegediend aan patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS).
Deze klinische studie is een open-label studie met één groep en voor en na vergelijking.
De dosering van lacosamide wordt verhoogd van 100 mg naar 400 mg gedurende 4 weken.
De veiligheid van de toediening van lacosamide bij ALS is het primaire eindpunt.
Zenuwprikkelbaarheid, fasciculatie en spierkramp worden voor en na toediening onderzocht voor secundaire eindpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruim 20 jaar oud
- Waarschijnlijke of definitieve ALS-ziekte geëvalueerd door Awaji elektrofysiologische criteria
- Proefpersonen hebben geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zonder het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Patiënt met niet-gecompenseerde medische aandoening
- Patiënt met een hartaandoening (myocardinfarct, klepaandoening en cardiomyopathie enz.)
- Patiënt met aritmie (onvolledig atrioventriculair blok en bundeltakblok etc.)
- Patiënt met natriumkanaalstoornissen, zoals het Brugada-syndroom
- Patiënt heeft al een anti-aritmicum toegediend dat het PR-interval verlengt (interval tussen arteriële en ventrale contractie gemeten door ECG)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt met geforceerde vitale capaciteit van < 60% voorspeld
- Patiënt heeft al tracheotomie of sondevoeding uitgevoerd
- Patiënt die 3 maanden eerder andere experimentele middelen heeft ingenomen.
- Niet genoeg samengestelde spieractiepotentiaalamplitude in de nervus medianus om zenuwprikkelbaarheidstest uit te voeren
- Patiënt die tijdens deze proef 4 weken van plan is om van geneesmiddel te veranderen dat de prikkelbaarheid van de zenuwen beïnvloedt
- Familiale ALS
- Patiënt die ongeschikt wordt bevonden voor dit traject door artsen die verantwoordelijk zijn voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Lacosamide
|
Natriumkanaalblokker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bijwerkingen zullen bij elk bezoek worden geobserveerd door directe ondervraging van de proefpersonen, klinisch onderzoek, elektrocardiogram (ECG), vitale functies, vitale capaciteit en laboratoriumtestresultaten.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van fasciculatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
|
Frequentie van fasciculatie gemeten door middel van echografie en oppervlakte-elektromyogram bij baseline, week 2 en week 4.
|
Basislijn, week 2 en week 4
|
|
Frequentie en mate van spierkramp
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
|
Frequentie van spierkramp en de mate van spierkramp gemeten door visuele analoge schaal (VAS) bij baseline, week 2 en week 4.
|
Basislijn, week 2 en week 4
|
|
Effecten op sterkte-duur tijdconstante
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
|
Gemeten aan de hand van zenuwgeleidingsonderzoeken voor het volgen van de drempel
|
Basislijn, week 2 en week 4
|
|
Effecten op drempelverandering van 0,2 ms
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
|
Gemeten door latente additie methode
|
Basislijn, week 2 en week 4
|
|
Effecten op drempelelektrotonus
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
|
Gemeten aan de hand van zenuwgeleidingsonderzoeken voor het volgen van de drempel
|
Basislijn, week 2 en week 4
|
|
Effecten op de herstelcyclus
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
|
Gemeten aan de hand van zenuwgeleidingsonderzoeken voor het volgen van de drempel
|
Basislijn, week 2 en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lacosamide
Andere studie-ID-nummers
- G29007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .