Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen klinisk utprøving av Lacosamid i ALS

13. juli 2020 oppdatert av: Satoshi Kuwabara, Chiba University

Åpen klinisk utprøving: Sikkerhet av lakosamid hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

Lacosamid gis til pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lacosamid gis til pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Denne kliniske studien er åpen, enkelt gruppe og før og etter sammenligningsstudie. Doseringen av lakosamid økes fra 100 mg til 400 mg i 4 uker. Sikkerhet ved administrering av lakosamid ved ALS er primært endepunkt. Nerveeksitabilitet, fascikulasjon og muskelkramper undersøkes før og etter administrering for sekundære endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 20 år gammel
  • Sannsynlig eller sikker ALS sykdom evaluert av Awaji elektrofysiologiske kriterier
  • Forsøkspersonene ga informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient uten evne til å forstå informert samtykke
  • Pasient med ukompensert medisinsk sykdom
  • Pasient med hjertesykdom (hjerteinfarkt, klaffesykdom og kardiomyopati etc.)
  • Pasient med arytmi (ufullstendig atrioventrikulær blokk og grenblokk etc.)
  • Pasient med natriumkanalforstyrrelser, slik som Brugada syndrom
  • Pasient som allerede har fått antiarytmisk medikament som forlenger PR-intervallet (intervall mellom arteriell og ventral sammentrekning målt ved EKG)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient med tvungen vitalkapasitet på < 60 % predikert
  • Pasienten har allerede utført trakeotomi eller sondeernæring
  • Pasient som tar andre eksperimentelle midler 3 måneder før.
  • Ikke nok amplitude av sammensatt muskelaksjonspotensial i mediannerven til å utføres nerveeksitabilitetstest
  • Pasient som planlegger å bytte medisin som påvirker nerveeksitabilitet i løpet av denne utprøvingen 4 uker
  • Familiær ALS
  • Pasient som er dømt upassende for denne løypa av leger som er ansvarlige for denne undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Lacosamid
Legemiddel: Lacosamid
Natriumkanalblokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tidsramme: 4 uker
Bivirkninger vil bli observert ved hvert besøk ved direkte avhør av forsøkspersonene, klinisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, vitalkapasitet og laboratorietestresultater.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av fascikulasjon
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Frekvens av fascikulasjon målt med ultralyd og overflateelektromyogram ved baseline, uke 2 og uke 4.
Baseline, uke 2 og uke 4
Hyppighet og omfang av muskelkramper
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Frekvens av muskelkramper og omfanget av muskelkramper målt ved visuell analog skala (VAS) ved baseline, uke 2 og uke 4.
Baseline, uke 2 og uke 4
Effekter på styrke-varighet tidskonstant
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Målt ved terskelsporing av nerveledningsstudier
Baseline, uke 2 og uke 4
Effekter på terskelendring på 0,2 ms
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Målt ved latent addisjonsmetode
Baseline, uke 2 og uke 4
Effekter på terskelelektronus
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Målt ved terskelsporing av nerveledningsstudier
Baseline, uke 2 og uke 4
Effekter på restitusjonssyklusen
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Målt ved terskelsporing av nerveledningsstudier
Baseline, uke 2 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiba University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G29007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Lacosamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere