Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое клиническое исследование лакосамида при БАС

13 июля 2020 г. обновлено: Satoshi Kuwabara, Chiba University

Открытое клиническое исследование: безопасность лакосамида у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом

Лакосамид назначают пациентам с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лакосамид назначают пациентам с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Это клиническое исследование является открытым, в одной группе и до и после сравнительного исследования. Дозировка лакосамида увеличивается со 100 мг до 400 мг в течение 4 недель. Безопасность применения лакосамида при БАС является основной конечной точкой. Возбудимость нервов, фасцикуляции и мышечные спазмы исследуют до и после введения для вторичных конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 20 лет
  • Вероятная или определенная болезнь БАС оценивается по электрофизиологическим критериям Авадзи.
  • Субъекты предоставили информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент, не способный понять информированное согласие
  • Пациент с некомпенсированным заболеванием
  • Пациенты с сердечными заболеваниями (инфаркт миокарда, пороки клапанов, кардиомиопатия и т. д.)
  • Пациент с аритмией (неполная атриовентрикулярная блокада, блокада ножек пучка Гиса и т. д.)
  • Пациенты с нарушениями натриевых каналов, такими как синдром Бругада.
  • Пациенту уже вводили антиаритмический препарат, который удлиняет интервал PR (интервал между артериальным и вентральным сокращением, измеряемый на ЭКГ).
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент с форсированной жизненной емкостью легких < 60% от должной
  • Пациент уже выполнил трахеотомию или кормление через зонд.
  • Пациент, который принимает какие-либо другие экспериментальные агенты за 3 месяца до этого.
  • Амплитуда потенциала действия сложной мышцы в срединном нерве недостаточна для проведения теста на возбудимость нерва.
  • Пациент, который планирует сменить лекарство, влияющее на нервную возбудимость, во время этого исследования 4 недели
  • Семейный БАС
  • Пациент, которого врачи, ответственные за это исследование, сочли неподходящим для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Лакосамид
Лекарство: Лакосамид
Блокатор натриевых каналов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4.0
Временное ограничение: 4 недели
Нежелательные явления будут наблюдаться при каждом посещении путем прямого опроса субъектов, клинического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ), показателей жизненно важных функций, жизненной емкости легких и результатов лабораторных анализов.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота фасцикуляции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Частота фасцикуляций, измеренная с помощью ультразвука и поверхностной электромиограммы на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделе.
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Частота и выраженность мышечных спазмов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Частота мышечных спазмов и степень мышечных спазмов измерялись по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в начале исследования, на 2-й и 4-й неделе.
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Влияние на постоянную времени прочность-длительность
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Измеряется с помощью исследований нервной проводимости с отслеживанием порога
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Влияние на изменение порога 0,2 мс
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Измерено методом скрытой добавки
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Влияние на пороговый электротонус
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Измеряется с помощью исследований нервной проводимости с отслеживанием порога
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Влияние на цикл восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Измеряется с помощью исследований нервной проводимости с отслеживанием порога
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiba University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G29007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться