Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent klinisk forsøg med Lacosamid i ALS

13. juli 2020 opdateret af: Satoshi Kuwabara, Chiba University

Åbent klinisk forsøg: Lacosamids sikkerhed hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose

Lacosamid administreres til patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lacosamid administreres til patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Dette kliniske forsøg er åbent, enkelt gruppe og før og efter sammenligningsundersøgelse. Dosis af lacosamid øges fra 100 mg til 400 mg i 4 uger. Sikkerheden ved administration af lacosamid ved ALS er det primære endepunkt. Nerve excitabilitet, fascikulation og muskelkramper undersøges før og efter administration for sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 20 år gammel
  • Sandsynlig eller sikker ALS-sygdom vurderet ved Awaji elektrofysiologiske kriterier
  • Forsøgspersonerne har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden evne til at forstå informeret samtykke
  • Patient med ukompenseret medicinsk sygdom
  • Patient med hjertesygdom (myokardieinfarkt, hjerteklapsygdom og kardiomyopati osv.)
  • Patient med arytmi (ufuldstændig atrioventrikulær blok og bundtgrenblok osv.)
  • Patient med natriumkanalforstyrrelser, såsom Brugada syndrom
  • Patient, der allerede har fået antiarytmisk lægemiddel, som forlænger PR-intervallet (interval mellem arteriel og ventral kontraktion målt ved EKG)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient med forceret vitalkapacitet på < 60 % forudsagt
  • Patienten har allerede udført trakeotomi eller sondeernæring
  • Patient, der tager andre forsøgsmidler 3 måneder før.
  • Ikke nok amplitude af sammensat muskelaktionspotentiale i mediannerven til at blive udført nerveexcitabilitetstest
  • Patient, der planlægger at skifte medicin, som påvirker nervespændingen i løbet af dette forsøg 4 uger
  • Familiær ALS
  • Patient, som vurderes upassende til dette spor af læger, der er ansvarlige for dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Lacosamid
Medicin: Lacosamid
Natriumkanalblokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Tidsramme: 4 uger
Bivirkninger vil blive observeret ved hvert besøg ved direkte afhøring af forsøgspersonerne, klinisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, vital kapacitet og laboratorietestresultater.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fascikulation
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Hyppighed af fascikulation målt ved ultralyd og overfladeelektromyogram ved baseline, uge ​​2 og uge 4.
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Hyppighed og omfang af muskelkramper
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Hyppighed af muskelkramper og omfanget af muskelkramper målt ved visuel analog skala (VAS) ved baseline, uge ​​2 og uge 4.
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Effekter på styrke-varighed tidskonstant
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Målt ved tærskelsporing af nerveledningsundersøgelser
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Effekter på 0,2ms tærskelændring
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Målt ved latent additionsmetode
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Effekter på tærskelelektronus
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Målt ved tærskelsporing af nerveledningsundersøgelser
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Effekter på restitutionscyklus
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Målt ved tærskelsporing af nerveledningsundersøgelser
Baseline, uge ​​2 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiba University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G29007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner