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Offene klinische Studie mit Lacosamid bei ALS

13. Juli 2020 aktualisiert von: Satoshi Kuwabara, Chiba University

Offene klinische Studie: Sicherheit von Lacosamid bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose

Lacosamid wird Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lacosamid wird Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) verabreicht. Diese klinische Studie ist eine offene Einzelgruppen- und Vorher-Nachher-Vergleichsstudie. Die Dosierung von Lacosamid wird für 4 Wochen von 100 mg auf 400 mg erhöht. Die Sicherheit der Verabreichung von Lacosamid bei ALS ist der primäre Endpunkt. Nervenerregbarkeit, Faszikulation und Muskelkrämpfe werden vor und nach der Verabreichung für sekundäre Endpunkte untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 20 Jahre alt
  • Wahrscheinliche oder eindeutige ALS-Erkrankung, bewertet nach elektrophysiologischen Kriterien von Awaji
  • Die Probanden gaben ihre Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
  • Patient mit nicht kompensierter medizinischer Krankheit
  • Patient mit Herzerkrankungen (Myokardinfarkt, Herzklappenerkrankungen und Kardiomyopathie etc.)
  • Patient mit Arrhythmie (inkompletter atrioventrikulärer Block und Schenkelblock etc.)
  • Patient mit Natriumkanalstörungen, wie z. B. Brugada-Syndrom
  • Der Patient hat bereits ein Antiarrhythmikum erhalten, das das PR-Intervall verlängert (Intervall zwischen arterieller und ventraler Kontraktion, gemessen durch EKG)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient mit forcierter Vitalkapazität von < 60 % vorhergesagt
  • Der Patient hat bereits eine Tracheotomie oder Sondenernährung durchgeführt
  • Patient, der 3 Monate zuvor andere experimentelle Mittel eingenommen hat.
  • Die Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials im N. medianus reicht nicht aus, um einen Nervenerregbarkeitstest durchzuführen
  • Patient, der beabsichtigt, während dieser Studie 4 Wochen lang das Medikament zu wechseln, das die Nervenerregbarkeit beeinflusst
  • Familiäre ALS
  • Patient, der von den für diese Studie verantwortlichen Ärzten als ungeeignet für diesen Studiengang beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Lacosamid
Arzneimittel: Lacosamid
Natriumkanalblocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Zeitfenster: 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch durch direkte Befragung der Probanden, klinische Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichen, Vitalkapazität und Labortestergebnisse beobachtet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Faszikulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Faszikulationsfrequenz gemessen durch Ultraschall und Oberflächen-Elektromyogramm zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Häufigkeit und Ausmaß von Muskelkrämpfen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Häufigkeit von Muskelkrämpfen und Ausmaß der Muskelkrämpfe, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4.
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Auswirkungen auf die Kraft-Dauer-Zeitkonstante
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Gemessen durch Threshold-Tracking-Nervenleitungsstudien
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Auswirkungen auf die Schwellenänderung von 0,2 ms
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Gemessen durch latente Additionsmethode
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Auswirkungen auf den Schwellenelektrotonus
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Gemessen durch Threshold-Tracking-Nervenleitungsstudien
Baseline, Woche 2 und Woche 4
Auswirkungen auf den Erholungszyklus
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 4
Gemessen durch Threshold-Tracking-Nervenleitungsstudien
Baseline, Woche 2 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiba University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G29007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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