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Ensayo clínico abierto de lacosamida en ELA

13 de julio de 2020 actualizado por: Satoshi Kuwabara, Chiba University

Ensayo clínico abierto: seguridad de lacosamida en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica

Lacosamida se administra a pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lacosamida se administra a pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Este ensayo clínico es de etiqueta abierta, de un solo grupo y un estudio de comparación antes y después. La dosis de lacosamida se aumenta de 100 mg a 400 mg durante 4 semanas. La seguridad de la administración de lacosamida en la ELA es el criterio principal de valoración. La excitabilidad nerviosa, la fasciculación y los calambres musculares se investigan antes y después de la administración para los criterios de valoración secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 20 años
  • Enfermedad de ELA probable o definitiva evaluada por los criterios electrofisiológicos de Awaji
  • Los sujetos dieron su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente sin capacidad para comprender el consentimiento informado
  • Paciente con enfermedad médica no compensada
  • Paciente con enfermedad cardíaca (infarto de miocardio, enfermedad valvular y cardiomiopatía, etc.)
  • Paciente con arritmia (bloqueo auriculoventricular incompleto y bloqueo de rama, etc.)
  • Paciente con trastornos de los canales de sodio, como el síndrome de Brugada
  • Paciente ya administrado fármaco antiarrítmico que prolonga el intervalo PR (intervalo entre la contracción arterial y ventral medido por ECG)
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Paciente con capacidad vital forzada < 60% predicho
  • Paciente ya realizado traqueotomía o alimentación por sonda
  • Paciente que toma cualquier otro agente experimental 3 meses antes.
  • No hay suficiente amplitud del potencial de acción muscular compuesto en el nervio mediano para realizar la prueba de excitabilidad del nervio
  • Paciente que planea cambiar el medicamento que afecta la excitabilidad nerviosa durante este ensayo 4 semanas
  • ELA familiar
  • Paciente que los médicos responsables de este ensayo juzgan inapropiado para este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Lacosamida
Droga: Lacosamida
Bloqueador de canales de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los eventos adversos se observarán en cada visita mediante interrogatorio directo a los sujetos, examen clínico, electrocardiograma (ECG), signos vitales, capacidad vital y resultados de pruebas de laboratorio.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de la fasciculación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
Frecuencia de fasciculación medida por ultrasonido y electromiograma de superficie al inicio del estudio, semana 2 y semana 4.
Línea de base, semana 2 y semana 4
Frecuencia y extensión de los calambres musculares
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
La frecuencia de los calambres musculares y la extensión de los calambres musculares medidos mediante una escala analógica visual (VAS) al inicio del estudio, la semana 2 y la semana 4.
Línea de base, semana 2 y semana 4
Efectos sobre la constante de tiempo fuerza-duración
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
Medido por estudios de conducción nerviosa de seguimiento de umbral
Línea de base, semana 2 y semana 4
Efectos sobre el cambio de umbral de 0,2 ms
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
Medido por el método de adición latente
Línea de base, semana 2 y semana 4
Efectos sobre el electrotono umbral
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
Medido por estudios de conducción nerviosa de seguimiento de umbral
Línea de base, semana 2 y semana 4
Efectos sobre el ciclo de recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
Medido por estudios de conducción nerviosa de seguimiento de umbral
Línea de base, semana 2 y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chiba University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G29007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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