ALS에서 라코사미드의 공개 라벨 임상 시험
2020년 7월 13일 업데이트: Satoshi Kuwabara, Chiba University
공개 라벨 임상 시험: 근위축성 측삭 경화증 환자에서 라코사미드의 안전성
라코사미드는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에게 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
라코사미드는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에게 투여됩니다.
이 임상 시험은 오픈 라벨, 단일 그룹 및 전후 비교 연구입니다.
라코사미드의 용량을 4주 동안 100mg에서 400mg으로 늘립니다.
ALS에서 라코사미드 투여의 안전성은 1차 종점입니다.
신경 흥분성, 근섬유속화 및 근육 경련을 2차 종점에 대한 투여 전후에 조사하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- Awaji 전기생리학적 기준에 의해 평가된 가능성이 있거나 확실한 ALS 질환
- 주제는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해할 능력이 없는 환자
- 보상되지 않는 질병이 있는 환자
- 심장질환자(심근경색, 판막질환, 심근병증 등)
- 부정맥 환자(불완전 방실차단 및 다발분지차단 등)
- Brugada 증후군과 같은 나트륨 통로 장애가 있는 환자
- PR 간격(ECG로 측정한 동맥과 복부 수축 사이의 간격)을 연장하는 항부정맥제를 이미 투여한 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 강제 폐활량 60% 미만 예측 환자
- 환자는 이미 기관 절개술 또는 튜브 영양법을 수행했습니다.
- 3개월 전에 다른 실험약제를 복용한 환자.
- 신경 흥분성 검사를 수행하기에는 정중 신경에서 복합 근육 활동 전위 진폭이 충분하지 않습니다.
- 본 임상시험 4주 동안 신경 흥분성에 영향을 미치는 약물을 변경할 예정인 환자
- 가족성 ALS
- 본 시험을 담당하는 의사가 본 시험에 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 라코사미드
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나트륨 채널 차단제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 주
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유해 사례는 피험자, 임상 검사, 심전도(ECG), 바이탈 사인, 바이탈 용량 및 실험실 테스트 결과에 대한 직접적인 질문에 의해 각 방문에서 관찰될 것입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매화 빈도
기간: 기준선, 2주 및 4주
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베이스라인, 2주 및 4주에서 초음파 및 표면 근전도에 의해 측정된 근섬유속의 빈도.
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기준선, 2주 및 4주
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근육 경련의 빈도와 정도
기간: 기준선, 2주 및 4주
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기준선, 2주차 및 4주차에서 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 근육 경련의 빈도 및 근육 경련의 정도.
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기준선, 2주 및 4주
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강도 지속 시간 상수에 미치는 영향
기간: 기준선, 2주 및 4주
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역치 추적 신경 전도 연구로 측정
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기준선, 2주 및 4주
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0.2ms 임계값 변경에 미치는 영향
기간: 기준선, 2주 및 4주
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잠복 첨가법으로 측정
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기준선, 2주 및 4주
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역치 전기음에 미치는 영향
기간: 기준선, 2주 및 4주
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역치 추적 신경 전도 연구로 측정
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기준선, 2주 및 4주
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복구 주기에 미치는 영향
기간: 기준선, 2주 및 4주
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역치 추적 신경 전도 연구로 측정
|
기준선, 2주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G29007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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