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Ensaio Clínico Aberto de Lacosamida na ELA

13 de julho de 2020 atualizado por: Satoshi Kuwabara, Chiba University

Ensaio Clínico Aberto: Segurança da Lacosamida em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica

A lacosamida é administrada a pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lacosamida é administrada a pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS). Este ensaio clínico é aberto, grupo único e estudo de comparação antes e depois. A dosagem de lacosamida é aumentada de 100mg para 400mg por 4 semanas. A segurança da administração de lacosamida na ELA é o desfecho primário. Excitabilidade nervosa, fasciculação e cãibras musculares são investigadas antes e após a administração para desfechos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 20 anos
  • Doença de ELA provável ou definitiva avaliada pelos critérios eletrofisiológicos de Awaji
  • Os sujeitos forneceram consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Paciente sem capacidade de compreender o consentimento informado
  • Paciente com doença médica não compensada
  • Paciente com doença cardíaca (infarto do miocárdio, doença valvular e cardiomiopatia etc.)
  • Paciente com arritmia (bloqueio atrioventricular incompleto e bloqueio de ramo, etc.)
  • Paciente com distúrbios do canal de sódio, como a síndrome de Brugada
  • Paciente já administrado com medicamento antiarrítmico que prolonga o intervalo PR (intervalo entre a contração arterial e ventral medida pelo ECG)
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente com capacidade vital forçada < 60% do previsto
  • Paciente já realizou traqueostomia ou alimentação por sonda
  • Paciente que toma qualquer outro agente experimental 3 meses antes.
  • Amplitude do potencial de ação muscular composta insuficiente no nervo mediano para realização do teste de excitabilidade nervosa
  • Paciente que planeja mudar de medicamento que afeta a excitabilidade do nervo durante este teste 4 semanas
  • ELA familiar
  • Paciente considerado inadequado para esta trilha pelos médicos responsáveis ​​por este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Lacosamida
Medicamento: Lacosamida
Bloqueador dos canais de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Prazo: 4 semanas
Os eventos adversos serão observados a cada visita por meio de questionamento direto dos sujeitos, exame clínico, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais, capacidade vital e resultados de exames laboratoriais.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de fasciculação
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Frequência de fasciculação medida por ultrassom e eletromiograma de superfície no início, semana 2 e semana 4.
Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Frequência e extensão das cãibras musculares
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Frequência de cãibras musculares e a extensão das cãibras musculares medidas pela escala visual analógica (VAS) no início, semana 2 e semana 4.
Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Efeitos na constante de tempo de força-duração
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Medido por estudos de condução nervosa de rastreamento de limiar
Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Efeitos na alteração do limite de 0,2ms
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Medido pelo método de adição latente
Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Efeitos no limiar de eletrotonus
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Medido por estudos de condução nervosa de rastreamento de limiar
Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Efeitos no ciclo de recuperação
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Medido por estudos de condução nervosa de rastreamento de limiar
Linha de base, Semana 2 e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiba University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G29007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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