Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lakosamidin avoin kliininen tutkimus ALS:ssä

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Satoshi Kuwabara, Chiba University

Avoin kliininen tutkimus: Lakosamidin turvallisuus potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

Lakosamidia annetaan potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lakosamidia annetaan potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). Tämä kliininen tutkimus on avoin, yhden ryhmän ja ennen ja jälkeen vertailututkimus. Lakosamidin annosta nostetaan 100 mg:sta 400 mg:aan 4 viikon ajan. Lakosamidin annon turvallisuus ALS:ssä on ensisijainen päätetapahtuma. Hermojen kiihtyvyys, fascikulaatio ja lihaskrampit tutkitaan ennen ja jälkeen annon toissijaisten päätepisteiden osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20 vuotta vanha
  • Todennäköinen tai selvä ALS-sairaus arvioituna Awajin elektrofysiologisilla kriteereillä
  • Koehenkilöt antoivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla ei ole kykyä ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilas, jolla on korvaamaton sairaus
  • Potilas, jolla on sydänsairaus (sydäninfarkti, läppäsairaus ja kardiomyopatia jne.)
  • Potilas, jolla on rytmihäiriö (epätäydellinen eteiskammiokatkos ja haarakatkos jne.)
  • Potilas, jolla on natriumkanavahäiriöitä, kuten Brugadan oireyhtymä
  • Potilaalle jo annettu rytmihäiriölääke, joka pidentää PR-väliä (valtimon ja vatsan supistuksen välinen aika EKG:llä mitattuna)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas, jonka ennustettu vitaalikapasiteetti on < 60 %
  • Potilaalle on jo tehty trakeotomia tai letkusyöttö
  • Potilas, joka on ottanut muita kokeellisia aineita 3 kuukautta ennen.
  • Keskihermon lihasten toimintapotentiaalin amplitudi ei riitä hermon kiihtyvyystestin suorittamiseen
  • Potilas, joka aikoo vaihtaa lääkettä, joka vaikuttaa hermojen kiihtyvyyteen tämän tutkimuksen aikana 4 viikkoa
  • Perheellinen ALS
  • Potilas, jonka tästä tutkimuksesta vastaavat lääkärit katsovat sopimattomaksi tälle polulle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Lakosamidi
Lääke: Lakosamidi
Natriumkanavan salpaaja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haittatapahtumat tarkkaillaan jokaisella käynnillä henkilöiden suoralla kyselyllä, kliinisellä tutkimuksella, EKG:llä, elintoiminnoilla, elinkyvyllä ja laboratoriotesteillä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fasculation taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Faskikulaatioiden tiheys mitattuna ultraäänellä ja pintaelektromyogrammilla lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Lihaskouristusten tiheys ja laajuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Lihaskouristusten esiintymistiheys ja lihaskrampin laajuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Vaikutukset lujuuden ja keston aikavakioon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Mitattu kynnyksen seurantahermon johtumistutkimuksilla
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Vaikutukset 0,2 ms:n kynnyksen muutokseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Mitattu latentilla lisäysmenetelmällä
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Vaikutukset sähköäänen kynnykseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Mitattu kynnyksen seurantahermon johtumistutkimuksilla
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Vaikutukset palautumiskiertoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Mitattu kynnyksen seurantahermon johtumistutkimuksilla
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiba University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G29007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa