ミレーナによって誘発された出血のある女性のためのウリプリスタル対プラセボ
無作為化臨床試験、ミレーナによって誘発された出血のある女性のためのウリプリスタル対プラセボ
目的: 破綻出血または異常出血を伴うレボノルゲストレル放出子宮内システム (LNG-IUS) の使用者におけるウリプリスタル酢酸塩 (UPA) の投与が出血を抑制することができるかどうか、およびこの効果が最大で持続するかどうかを評価すること治療後3ヶ月。
材料と方法: 合計 32 名の 18 ～ 45 歳の女性、破綻出血、異常出血または長期出血 (14 日以上の出血)、または 24 日未満の間隔での出血のエピソードを伴う LNG-IUS のユーザー)。 この試験は実験的な二重盲検無作為化試験です (16 人の女性が UPA 5 mg/日/5 日間投与され、16 人の女性がプラセボ/1 回/日/5 日間投与されます)。 女性は、出血の訴えを相談した日に、家族計画クリニックに参加するよう招待されます。 その日、彼らは無作為にUPAまたはプラセボグループに割り当てられます. 彼らは、ピル摂取後90日までの出血カレンダーに記入するように指示されます. さらに、超音波検査スキャンは、ピル摂取の初日の前と 90 日後に実行されます。
統計分析：UPA で 0.95、プラセボで 0.35 の成功の推定値に基づいて、26 人の女性 (各グループで 13 人) でサンプルが推定されたパイロット研究で、有意性は 0.05、検出力は 80% でした。 社会人口統計学的特徴は、平均値および標準偏差として分析され、マンホイットニー検定、イェーツχ2 検定、およびフィッシャーの正確検定によって適切に比較されます。 また、従属有意変数を使用した回帰分析 (ポアソン分析)。 確立された有意水準は p < 0.05 です。
調査の概要
詳細な説明
LNG-IUS は、高い有効性、長時間作用性、可逆性を備えた避妊法であり、避妊失敗は女性 100 人あたり 0.1 ～ 0.5 人/年です。 1 日あたり 20 mcg の LNG を放出し、寿命は 5 年間です。 LNG は合成プロゲスチン、19-ノルテステロンであり、プロゲステロンの 6 倍強力で、アンドロゲン特性を持ち、性ホルモン、グルココルチコイドおよびミネラルコルチコイドの受容体を含むヒトステロイドの受容体と結合し、エストロゲン受容体との結合能力は最小限です。 子宮内膜レベルでは、抗増殖効果と局所マーカーの強力な発現、およびプロラクチン受容体とインスリン様成長因子を含む子宮内膜脱落膜化を誘導します。 作用機序には、受精に影響を与える生殖管を通る精子の動きに影響を与える頸管粘液への影響が含まれます。 一部の女性では、排卵が抑制される可能性があります。 使用を中止する主な理由の 1 つは、使用の最初の 6 か月でよく見られる破綻出血、出血の増加、または大量の月経出血 (HMB) や斑点などの異常な出血です。 それが中止の主な原因であるという事実にもかかわらず、これらのケースに対する有効な治療法はありません。 効果的な治療は、中止率の低下、費用対効果の向上、ユーザーの生活の質の向上に役立ちます。
選択的プロゲステロン受容体モジュレーター (SPRM) はウリプリスタル アセテート (UPA) であり、欧州連合では、5 mg/日の用量で子宮平滑筋腫を軽減する治療薬として Esmya® として承認されており、5 ～ 10 の用量で評価中です。経口避妊薬としてmg。
これは、HMB または LNG-IUS によって誘発される異常出血の治療の選択肢となる可能性があります。 UPA はアゴニスト/アンタゴニストであり、受容体レベルでプロゲステロンと結合します。 卵巣および子宮内膜活性があり、排卵の阻害および子宮内膜の成熟において用量依存的な効果があります。 UPAの投与が急速な子宮内膜萎縮を誘発し、異常な出血を止めるという限られた証拠があります.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13083888
- 募集
- University of Campinas
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コンタクト：
- Luis Bahamondes, Md
- 電話番号：209 55 19 32892856
- メール：bahamond@caism.unicamp.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
使用期間に関係なく、ミレーナ使用中に異常出血を訴える女性
除外基準:
過去 6 か月以内の分娩 母乳育児 血液疾患 抗凝固薬の使用 子宮平滑筋腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウリプリスタル酢酸エステル 5mg/日・5日間
Mirena の使用中に異常な出血を起こした女性は、UPA またはプラセボに割り当てられます 5mg/日/5 日間のウリプリスタル酢酸塩 出血エピソードで 5 日間毎日 5mg のウリプリスタル
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5mg/日/5日間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ 1 錠/日/5 日間
ミレーナの使用中に異常出血を起こした女性は、UPA またはプラセボに割り当てます プラセボ 1 ピル/日/5 日間
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出血時にプラセボを 1 日 1 錠、5 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮出血のコントロール（止血）
時間枠：3ヶ月
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UPAまたはプラセボ使用後のミレナ使用者の子宮出血コントロール（止血）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜管理
時間枠：3ヶ月
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子宮内膜の厚さ
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウリプリスタル酢酸塩の臨床試験
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Population Councilわからない
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない