Mirena로 유도된 출혈이 있는 여성을 위한 울리프리스탈과 위약 비교
Mirena로 유도된 출혈이 있는 여성을 위한 Ulipristal과 위약 비교, 무작위 임상 시험
목적: 고장 출혈 또는 비정상 출혈이 있는 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS) 사용자에게 울리프리스탈 아세테이트(UPA) 투여가 출혈을 억제할 수 있는지, 그리고 이 효과가 최대 치료 3개월 후.
대상 및 방법: 18-45세 여성 총 32명, 파열 출혈, 비정상 출혈 또는 지속 출혈(14일 이상 출혈) 또는 24일 미만 간격으로 출혈 에피소드가 있는 LNG-IUS 사용자. 이 연구는 실험적 이중 맹검 무작위 배정입니다(16명의 여성이 UPA 5mg/일/5일을 투여받음; 16명의 여성은 위약을/1회/일/5일 투여받음). 여성들은 출혈에 대한 불만을 상담한 날 가족 계획 클리닉에 참여하도록 초대될 것입니다. 그날 그들은 UPA 또는 위약 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그들은 알약 섭취 후 90일 동안 출혈 달력을 작성하도록 지향할 것입니다. 또한 알약 복용 첫날 전과 복용 후 90일에 초음파 검사를 실시합니다.
통계 분석: 파일럿 연구에서 26명의 여성(각 그룹에서 13명)의 샘플을 UPA의 경우 0.95, 위약의 경우 0.35, 유의도 0.05 및 검정력 80%로 추정했습니다. 사회인구학적 특성은 평균과 표준편차로 분석하고 적절한 경우 Mann-Whitney, Yates χ2, Fisher exact test를 통해 비교한다. 또한 종속유의변수를 이용한 회귀분석(포아송분석). 확립된 유의 수준은 p < 0.05입니다.
연구 개요
상세 설명
LNG-IUS는 1년에 여성 100명당 0.1~0.5명 사이의 피임 실패로 가역적이고 효능이 오래 지속되는 피임 방법입니다. 5년의 수명을 가진 20mcg/일의 LNG를 방출했습니다. LNG는 합성 프로게스틴, 19-노르테스토스테론으로, 프로게스테론보다 6배 더 강력하고, 안드로겐 특성을 가지며, 에스트로겐 수용체와의 결합 능력이 최소인 글루코코르티코이드 및 미네랄로코르티코이드 수용체를 포함하는 인간 스테로이드 수용체인 성 호르몬과 결합합니다. 자궁내막 수준에서 프로락틴 수용체 및 인슐린 유사 성장 인자를 포함하는 국소 표지자 및 자궁내막 탈락막화의 강력한 발현 및 항증식 효과를 유도합니다. 작용 기전은 수정에 영향을 미치는 생식관을 통한 정자 이동에 영향을 미치는 자궁경부 점액에 대한 영향을 포함합니다. 일부 여성의 경우 배란이 억제될 수 있습니다. 중단의 주된 이유 중 하나는 사용 첫 6개월에 흔한 월경 과다출혈(HMB) 및 점상출혈을 포함한 고장 출혈, 출혈 증가 또는 비정상적인 출혈입니다. 중단의 주요 원인이라는 사실에도 불구하고 이러한 경우에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. 효과적인 치료는 중단 비율을 줄이고 비용 효율성과 사용자의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
선택적 프로게스테론 수용체 조절제(SPRM)는 울리프리스탈 아세테이트(UPA)이며 유럽 연합에서 5mg/일의 용량으로 자궁근종을 감소시키는 치료제로서 Esmya®로 승인되었으며 5-10의 용량으로 평가 중입니다. 경구 피임약으로 mg.
이것은 HMB 또는 LNG-IUS에 의해 유발된 비정상 출혈에 대한 치료 옵션이 될 수 있습니다. UPA는 작용제/길항제이며 프로게스테론과 수용체 수준에 결합합니다. 그것은 난소 및 자궁 내막 활동을 가지고 있으며 배란 억제 및 자궁 내막 성숙에 대한 용량 의존적 효과가 있습니다. UPA의 투여가 빠른 자궁내막 위축을 유발하고 비정상적인 출혈을 멈추게 한다는 제한된 증거가 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luis Bahamondes, Md
- 전화번호: 209 55 19 32892856
- 이메일: bahamond@caism.unicamp.br
연구 장소
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13083888
- 모병
- University of Campinas
-
연락하다:
- Luis Bahamondes, Md
- 전화번호: 209 55 19 32892856
- 이메일: bahamond@caism.unicamp.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
사용 기간과 관계없이 Mirena를 사용하는 동안 비정상 출혈을 호소하는 여성
제외 기준:
지난 6개월 이내에 분만 모유 수유 혈액 장애 항응고제 사용 자궁 평활근종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울리프리스탈 아세테이트 5mg/일/5일
Mirena를 사용하는 동안 비정상 출혈이 있는 여성은 UPA 또는 위약 Ulipristal acetate 5mg/일/5일을 출혈 에피소드에서 5일 동안 Ulipristal 5mg에 할당합니다.
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5mg/일/5일
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 1알/일/5일
Mirena 사용 중 비정상 출혈이 있는 여성은 UPA 또는 위약 위약 1정/일/5일 할당 위약 1정 1일 5일 동안 출혈 에피소드
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출혈 에피소드에서 5일 동안 하루에 위약 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁출혈 조절(지혈)
기간: 삼 개월
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UPA 또는 위약 사용 후 Mirena 사용자의 자궁 출혈 조절(정지 출혈)
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁내막 제어
기간: 삼 개월
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자궁내막 두께
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEMICAMP
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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