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Ulipristal versus Placebo für Frauen mit durch Mirena induzierten Blutungen

2. Mai 2018 aktualisiert von: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

Ulipristal im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit Mirena-induzierten Blutungen, eine randomisierte klinische Studie

Ziele: Bewertung, ob die Verabreichung von Ulipristalacetat (UPA) bei Anwenderinnen des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems (LNG-IUS) mit Zusammenbruchblutungen oder anormalen Blutungen die Blutung hemmen könnte und ob diese Wirkung bis zu nachhaltig ist drei Monate nach der Behandlung.

Material und Methoden: Insgesamt 32 Frauen im Alter zwischen 18-45 Jahren, Anwenderinnen des LNG-IUS mit Zusammenbruchblutungen, abnormalen Blutungen oder verlängerten Blutungen (Blutungen länger als 14 Tage) oder Blutungsepisoden mit Intervallen von weniger als 24 Tagen). Die Studie ist eine experimentelle, doppelblinde, randomisierte Studie (16 Frauen erhalten UPA 5 mg/Tag/5 Tage; 16 Frauen erhalten Placebo/1 Mal/Tag/5 Tage). Die Frauen werden eingeladen, an dem Tag, an dem sie sich mit der Blutungsbeschwerde beraten, an der Familienplanungsklinik teilzunehmen. An diesem Tag werden sie zufällig der UPA- oder Placebo-Gruppe zugeteilt. Sie werden darauf ausgerichtet, einen Blutungskalender bis 90 Tage nach der Einnahme der Pille auszufüllen. Zusätzlich wird vor dem ersten Tag der Tabletteneinnahme und 90 Tage danach eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt.

Statistische Analyse: In einer Pilotstudie wurde die Stichprobe bei 26 Frauen (13 in jeder Gruppe) basierend auf der Erfolgsschätzung von 0,95 mit UPA und 0,35 mit Placebo mit einer Signifikanz von 0,05 und einer Aussagekraft von 80 % geschätzt. Die soziodemografischen Merkmale werden als Mittelwert und Standardabweichung analysiert und gegebenenfalls durch exakte Tests nach Mann-Whitney, Yates χ2 und Fisher verglichen. Außerdem eine Regressionsanalyse (Poisson-Analyse) mit den abhängigen signifikanten Variablen. Das festgelegte Signifikanzniveau ist p < 0,05.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das LNG-IUS ist eine Verhütungsmethode mit hoher Wirksamkeit, langer Wirkung, reversibel bei Versagen der Empfängnisverhütung zwischen 0,1 und 0,5/100 Frauen/Jahr. Es setzte 20 mcg/Tag LNG mit einer Lebensdauer von 5 Jahren frei. LNG ist ein synthetisches Progestin, 19-Northestosteron, sechsmal stärker als Progesteron, mit androgenen Eigenschaften und mit Bindung an Sexualhormone, Rezeptoren menschlicher Steroide, einschließlich Rezeptoren von Glucocorticoiden und Mineralocorticoiden, mit minimaler Fähigkeit zur Bindung an Östrogenrezeptoren. Auf der Ebene des Endometriums induziert es eine antiproliferative Wirkung und eine starke Expression lokaler Marker und eine Dezidualisierung des Endometriums, einschließlich des Prolaktinrezeptors und des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors. Der Wirkungsmechanismus umfasst die Wirkung auf den Zervixschleim, der die Spermienbewegungen durch den Fortpflanzungstrakt beeinflusst, was die Befruchtung beeinflusst. Bei manchen Frauen könnte es zu einer Ovulationshemmung kommen. Einer der Hauptgründe für das Absetzen sind Zusammenbruchblutungen, verstärkte Blutungen oder anormale Blutungen, einschließlich starker Menstruationsblutungen (HMB) und Schmierblutungen, die in den ersten sechs Monaten der Anwendung üblich sind. Obwohl es die Hauptursache für das Absetzen ist, gibt es für diese Fälle keine wirksame Behandlung. Eine wirksame Behandlung könnte helfen, die Abbruchraten zu reduzieren, die Kosteneffizienz und die Lebensqualität der Anwender zu verbessern.

Ein selektiver Progesteronrezeptor-Modulator (SPRM) ist Ulipristalacetat (UPA), das in der Europäischen Union als Esmya® als Behandlung zur Verringerung der uterinen Leiomyome in einer Dosis von 5 mg/Tag zugelassen ist und in einer Dosis von 5–10 untersucht wird mg als orales Kontrazeptivum.

Dies könnte eine Behandlungsoption für HMB oder abnormale Blutungen sein, die durch das LNG-IUS induziert werden. UPA ist Agonist/Antagonist und bindet mit Progesteron an die Rezeptorebene. Es hat ovarielle und endometriale Aktivität mit dosisabhängiger Wirkung bei der Hemmung des Eisprungs und der Reifung des Endometriums. Es gibt eingeschränkte Beweise dafür, dass die Verabreichung von UPA eine schnelle Atrophie des Endometriums induziert und die abnormale Blutung stoppt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083888
        • Rekrutierung
        • University of Campinas
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit Beschwerden über ungewöhnliche Blutungen während der Anwendung von Mirena, unabhängig von der Anwendungsdauer

Ausschlusskriterien:

Entbindung in den letzten sechs Monaten Stillzeit Hämatologische Erkrankung Anwendung von Antikoagulanzien Uterusleiomiom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ulipristalacetat 5 mg/Tag/fünf Tage
Frauen mit abnormalen Blutungen während der Anwendung von Mirena werden Ulipristalacetat mit 5 mg/Tag/fünf Tage Ulipristal 5 mg täglich für 5 Tage bei der Blutungsepisode UPA oder Placebo zuweisen
Arzneimittel: Ulipristalacetat
5 mg/Tag/fünf Tage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1 Tablette/Tag/fünf Tage
Frauen mit anormalen Blutungen während der Anwendung von Mirena werden UPA oder Placebo zugeteilt Placebo mit 1 Tablette/Tag/fünf Tage Placebo eine Tablette pro Tag für 5 Tage bei der Blutungsepisode
Arzneimittel: Placebo
Placebo eine Tablette pro Tag für 5 Tage bei der Blutungsepisode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusblutungskontrolle (Stoppblutung)
Zeitfenster: Drei Monate
Kontrolle der Uterusblutung (Blutstillung) bei Anwenderinnen von Mirena nach Anwendung von UPA oder Placebo
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des Endometriums
Zeitfenster: Drei Monate
Dicke des Endometriums
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEMICAMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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