- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03186586
Ulipristal versus placebo for kvinder med blødning forårsaget af Mirena
Ulipristal versus placebo for kvinder med blødning induceret af Mirena, et randomiseret klinisk forsøg
Formål: At vurdere, om administration af ulipristalacetat (UPA) hos brugere af det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (LNG-IUS) med nedbrydningsblødning eller unormal blødning, vil kunne hæmme blødningen, og om denne effekt vil være vedvarende op til tre måneder efter behandlingen.
Materiale og metoder: I alt 32 kvinder i alderen 18-45 år, brugere af LNG-IUS med nedbrydningsblødning, unormal blødning eller langvarig blødning (blødning mere end 14 dage) eller episoder med blødning med intervaller på mindre end 24 dage). Undersøgelsen er en eksperimentel, dobbeltblind randomiseret (16 kvinder vil modtage UPA 5 mg/dag/5 dage; 16 kvinder vil modtage placebo/1 gang/dag/5 dag). Kvinderne vil inviteres til at deltage i Familieplanlægningsklinikken den dag, de konsulterede med klagen over blødning. Den dag vil de tilfældigt fordeles til UPA- eller placebogruppen. De vil orientere sig om at udfylde en blødningskalender gennem 90 dage efter pilleindtagelsen. Derudover vil der blive foretaget en ultralydsskanning før den første dag med pilleindtagelse og 90 dage efter.
Statistisk analyse: Et pilotstudie blev prøven estimeret til 26 kvinder (13 i hver gruppe) baseret på et estimat for succes på 0,95 med UPA og 0,35 med placebo med en signifikans på 0,05 og en styrke på 80%. De sociodemografiske karakteristika vil blive analyseret som middelværdi og SD og vil blive sammenlignet gennem Mann-Whitney, Yates χ2 og Fisher eksakte test som passende. Også en regressionsanalyse (Poisson-analyse) med de afhængige signifikante variable. Det etablerede signifikansniveau vil være p < 0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LNG-IUS er en præventionsmetode med høj effekt, langtidsvirkende, reversibel med svangerskabsforebyggende svigt mellem 0,1 og 0,5/100 kvinder/år. Det frigav 20 mcg/dag LNG med en levetid på 5 år. LNG er et syntetisk progestin, 19-nordestosteron, seks gange mere potent end progesteron, med androgene egenskaber og med binding til kønshormoner, receptorer af humane steroider, herunder receptorer af glukokortikoider og mineralokortikoider, med minimal kapacitet til at binde med østrogenreceptorer. På endometriumniveau inducerer det antiproliferativ effekt og stærk ekspression af lokale markører og endometrie-decidualisering, herunder prolaktinreceptoren og insulinlignende vækstfaktor. Virkningsmekanismen omfatter virkning på livmoderhalsslim, som påvirker sædcellernes bevægelser gennem forplantningskanalen, hvilket påvirker befrugtningen. I nogle kvinder kunne være ægløsning hæmning. En af hovedårsagerne til seponering er nedbrydningsblødninger, øget blødning eller unormal blødning, herunder kraftige menstruationsblødninger (HMB) og pletblødninger, som er almindelige i de første seks måneders brug. På trods af, at det er hovedårsagen til seponering, er der ingen effektiv behandling for disse tilfælde. En effektiv behandling kan hjælpe med at reducere antallet af afbrydelser, forbedre brugernes omkostningseffektivitet og livskvalitet.
En selektiv progesteron receptor modulator (SPRM) er Ulipristal Acetate (UPA) er godkendt i EU som Esmya® som en behandling for at reducere ueterine leiomyomer ved en dosis på 5 mg/dag og det under evaluering i en dosis på 5-10 mg som oral prævention.
Dette kunne være en mulighed for behandling for HMB eller unormal blødning induceret af LNG-IUS. UPA er agonist/antagonist og binder med progesteron til receptorniveauet. Det har ovarie- og endometrieaktivitet, med dosisafhængig virkning i hæmning af ægløsning og modning af endometrium. Der er begrænsede beviser for, at administration af UPA inducerer en hurtig endometrieatrofi og stopper den unormale blødning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luis Bahamondes, Md
- Telefonnummer: 209 55 19 32892856
- E-mail: bahamond@caism.unicamp.br
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13083888
- Rekruttering
- University of Campinas
-
Kontakt:
- Luis Bahamondes, Md
- Telefonnummer: 209 55 19 32892856
- E-mail: bahamond@caism.unicamp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder med klager over unormal blødning under brug af Mirena uafhængigt af brugens varighed
Ekskluderingskriterier:
Fødsel inden for de sidste seks måneder Amning Hæmatologisk lidelse Brug af antikoagulantia Uterin leiomiom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ulipristalacetat 5mg/dag/fem dage
Kvinder med unormal blødning under brug af Mirena vil tildele UPA eller placebo Ulipristalacetat ved 5 mg/dag/fem dage Ulipristal 5 mg dagligt i 5 dage ved blødningsepisoden
|
5mg/dag/fem dage
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1 pille/dag/fem dage
Kvinder med unormal blødning under brug af Mirena vil tildele UPA eller placebo Placebo med 1 pille/dag/fem dage Placebo en pille om dagen i 5 dage ved blødningsepisoden
|
Placebo én pille om dagen i 5 dage ved blødningsepisoden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livmoderblødningskontrol (stop blødning)
Tidsramme: Tre måneder
|
Uterin blødningskontrol (stop blødning) blandt brugere af Mirena efter brug af UPA eller placebo
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endometriekontrol
Tidsramme: Tre måneder
|
Endometrietykkelse
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEMICAMP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kraftig menstruationsblødning
-
Karabuk UniversityAfsluttetHeavy Metal ToksicitetKalkun
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Mt. Sinai Medical Center, MiamiTrukket tilbage
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtHeavy Metal Toksicitet | Spontan abortKina
-
Southwest College of Naturopathic MedicineAfsluttetAutismeForenede Stater
-
EmeraMedRekruttering
-
Arslan SaleemBaqai Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Afsluttet
-
Federal University of São PauloAfsluttet
Kliniske forsøg med Ulipristalacetat
-
ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.AfsluttetInfertilitet, kvinde | Fibroid livmoderFrankrig, Ny Kaledonien
-
Population CouncilUkendt
-
Uppsala UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pancreas sygdom | Postoperativ periodeSverige
-
Daniel VaenaAfsluttetProstatakræft | Kastratresistent prostatakræftForenede Stater
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttetIkke-levedygtig graviditet | Missed Abort | Anembryonisk graviditetForenede Stater
-
PregLem SAAfsluttetMyomer i livmoderenTjekkiet, Ungarn, Indien, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater