Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulipristal versus placebo for kvinder med blødning forårsaget af Mirena

2. maj 2018 opdateret af: Luis Bahamondes, University of Campinas, Brazil

Ulipristal versus placebo for kvinder med blødning induceret af Mirena, et randomiseret klinisk forsøg

Formål: At vurdere, om administration af ulipristalacetat (UPA) hos brugere af det levonorgestrel-frigivende intrauterine system (LNG-IUS) med nedbrydningsblødning eller unormal blødning, vil kunne hæmme blødningen, og om denne effekt vil være vedvarende op til tre måneder efter behandlingen.

Materiale og metoder: I alt 32 kvinder i alderen 18-45 år, brugere af LNG-IUS med nedbrydningsblødning, unormal blødning eller langvarig blødning (blødning mere end 14 dage) eller episoder med blødning med intervaller på mindre end 24 dage). Undersøgelsen er en eksperimentel, dobbeltblind randomiseret (16 kvinder vil modtage UPA 5 mg/dag/5 dage; 16 kvinder vil modtage placebo/1 gang/dag/5 dag). Kvinderne vil inviteres til at deltage i Familieplanlægningsklinikken den dag, de konsulterede med klagen over blødning. Den dag vil de tilfældigt fordeles til UPA- eller placebogruppen. De vil orientere sig om at udfylde en blødningskalender gennem 90 dage efter pilleindtagelsen. Derudover vil der blive foretaget en ultralydsskanning før den første dag med pilleindtagelse og 90 dage efter.

Statistisk analyse: Et pilotstudie blev prøven estimeret til 26 kvinder (13 i hver gruppe) baseret på et estimat for succes på 0,95 med UPA og 0,35 med placebo med en signifikans på 0,05 og en styrke på 80%. De sociodemografiske karakteristika vil blive analyseret som middelværdi og SD og vil blive sammenlignet gennem Mann-Whitney, Yates χ2 og Fisher eksakte test som passende. Også en regressionsanalyse (Poisson-analyse) med de afhængige signifikante variable. Det etablerede signifikansniveau vil være p < 0,05.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

LNG-IUS er en præventionsmetode med høj effekt, langtidsvirkende, reversibel med svangerskabsforebyggende svigt mellem 0,1 og 0,5/100 kvinder/år. Det frigav 20 mcg/dag LNG med en levetid på 5 år. LNG er et syntetisk progestin, 19-nordestosteron, seks gange mere potent end progesteron, med androgene egenskaber og med binding til kønshormoner, receptorer af humane steroider, herunder receptorer af glukokortikoider og mineralokortikoider, med minimal kapacitet til at binde med østrogenreceptorer. På endometriumniveau inducerer det antiproliferativ effekt og stærk ekspression af lokale markører og endometrie-decidualisering, herunder prolaktinreceptoren og insulinlignende vækstfaktor. Virkningsmekanismen omfatter virkning på livmoderhalsslim, som påvirker sædcellernes bevægelser gennem forplantningskanalen, hvilket påvirker befrugtningen. I nogle kvinder kunne være ægløsning hæmning. En af hovedårsagerne til seponering er nedbrydningsblødninger, øget blødning eller unormal blødning, herunder kraftige menstruationsblødninger (HMB) og pletblødninger, som er almindelige i de første seks måneders brug. På trods af, at det er hovedårsagen til seponering, er der ingen effektiv behandling for disse tilfælde. En effektiv behandling kan hjælpe med at reducere antallet af afbrydelser, forbedre brugernes omkostningseffektivitet og livskvalitet.

En selektiv progesteron receptor modulator (SPRM) er Ulipristal Acetate (UPA) er godkendt i EU som Esmya® som en behandling for at reducere ueterine leiomyomer ved en dosis på 5 mg/dag og det under evaluering i en dosis på 5-10 mg som oral prævention.

Dette kunne være en mulighed for behandling for HMB eller unormal blødning induceret af LNG-IUS. UPA er agonist/antagonist og binder med progesteron til receptorniveauet. Det har ovarie- og endometrieaktivitet, med dosisafhængig virkning i hæmning af ægløsning og modning af endometrium. Der er begrænsede beviser for, at administration af UPA inducerer en hurtig endometrieatrofi og stopper den unormale blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083888
        • Rekruttering
        • University of Campinas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder med klager over unormal blødning under brug af Mirena uafhængigt af brugens varighed

Ekskluderingskriterier:

Fødsel inden for de sidste seks måneder Amning Hæmatologisk lidelse Brug af antikoagulantia Uterin leiomiom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ulipristalacetat 5mg/dag/fem dage
Kvinder med unormal blødning under brug af Mirena vil tildele UPA eller placebo Ulipristalacetat ved 5 mg/dag/fem dage Ulipristal 5 mg dagligt i 5 dage ved blødningsepisoden
5mg/dag/fem dage
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo 1 pille/dag/fem dage
Kvinder med unormal blødning under brug af Mirena vil tildele UPA eller placebo Placebo med 1 pille/dag/fem dage Placebo en pille om dagen i 5 dage ved blødningsepisoden
Placebo én pille om dagen i 5 dage ved blødningsepisoden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livmoderblødningskontrol (stop blødning)
Tidsramme: Tre måneder
Uterin blødningskontrol (stop blødning) blandt brugere af Mirena efter brug af UPA eller placebo
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometriekontrol
Tidsramme: Tre måneder
Endometrietykkelse
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraftig menstruationsblødning

Kliniske forsøg med Ulipristalacetat

3
Abonner