对于 Mirena 引起的出血女性,乌利司他与安慰剂的比较
乌利司他对比安慰剂治疗 Mirena 引起的出血女性,一项随机临床试验
目的:评估使用左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 并伴有破裂出血或异常出血的使用者使用醋酸乌利司他 (UPA) 是否能够抑制出血,以及这种效果是否可持续至治疗三个月后。
材料与方法:共 32 名年龄在 18-45 岁之间的女性,使用 LNG-IUS 出现破裂出血、异常出血或出血时间延长(出血超过 14 天)或出血间隔少于 24 天)。 该研究是一项实验性双盲随机研究(16 名女性将接受 UPA 5 毫克/天/5 天;16 名女性将接受安慰剂/1 次/天/5 天)。 这些妇女将受邀在就出血投诉进行咨询的当天到计划生育门诊就诊。 那天他们将随机分配到 UPA 或安慰剂组。 他们将在服药后 90 天内填写出血日历。 此外,将在服药第一天之前和服药后 90 天进行超声扫描。
统计分析:一项初步研究样本在 26 名女性(每组 13 名)中估计,基于 UPA 的成功估计值为 0.95,安慰剂的成功率为 0.35,显着性为 0.05,功效为 80%。 社会人口学特征将作为平均值和 SD 进行分析,并将通过适当的 Mann-Whitney、Yates χ2 和 Fisher 精确检验进行比较。 此外,回归分析(泊松分析)与相关的显着变量。 确定的显着性水平将是 p < 0.05。
研究概览
详细说明
LNG-IUS 是一种高效、长效、可逆的避孕方法,避孕失败率为 0.1 至 0.5/100 名女性/年。 它释放 20 微克/天的液化天然气,使用寿命为 5 年。 LNG 是一种合成孕激素,19-northestosterone,比黄体酮强六倍,具有雄激素特性并与性激素、人类类固醇受体(包括糖皮质激素和盐皮质激素受体)结合,与雌激素受体结合的能力极小。 在子宫内膜水平,它诱导抗增殖作用和局部标志物的强烈表达和子宫内膜蜕膜化,包括催乳素受体和胰岛素样生长因子。 作用机制包括对宫颈粘液的影响,影响精子通过生殖道的运动,从而影响受精。 在一些女性中可能会抑制排卵。 停药的主要原因之一是破裂出血、出血增加或异常出血,包括大量月经出血 (HMB) 和使用前六个月常见的点滴出血。 尽管它是停药的主要原因,但对这些病例没有有效的治疗方法。 有效的治疗可以帮助减少停药率,提高成本效益和用户的生活质量。
选择性黄体酮受体调节剂 (SPRM) 是醋酸乌利司他 (UPA),在欧盟被批准作为 Esmya® 以 5 毫克/天的剂量减少子宫平滑肌瘤,并且正在评估 5-10 毫克/天的剂量毫克作为口服避孕药。
这可能是治疗 HMB 或 LNG-IUS 引起的异常出血的一种选择。 UPA 是激动剂/拮抗剂并与黄体酮结合到受体水平。 它具有卵巢和子宫内膜活性,在抑制排卵和子宫内膜成熟方面具有剂量依赖性作用。 有限的证据表明,服用 UPA 会导致子宫内膜快速萎缩并停止异常出血。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Luis Bahamondes, Md
- 电话号码:209 55 19 32892856
- 邮箱:bahamond@caism.unicamp.br
学习地点
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SP
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Campinas、SP、巴西、13083888
- 招聘中
- University of Campinas
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接触:
- Luis Bahamondes, Md
- 电话号码:209 55 19 32892856
- 邮箱:bahamond@caism.unicamp.br
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
主诉在使用 Mirena 期间出现异常出血的女性,与使用时间长短无关
排除标准:
最近六个月的分娩 母乳喂养 血液病 使用抗凝剂 子宫平滑肌瘤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:醋酸乌利司他 5mg/天/五天
使用 Mirena 期间出现异常出血的女性将以 5 毫克/天/五天的剂量分配给 UPA 或安慰剂醋酸乌利司他 出血发作时每天 5 毫克乌利司他,持续 5 天
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5毫克/天/五天
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂 1 粒/天/5 天
使用 Mirena 期间出现异常出血的女性将分配给 UPA 或安慰剂 安慰剂 1 粒/天/5 天 安慰剂 每天 1 粒,持续 5 天 出血发作
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安慰剂 每天一粒,持续 5 天 出血发作时
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫出血控制(止血)
大体时间:三个月
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使用 UPA 或安慰剂后 Mirena 使用者的子宫出血控制(止血)
|
三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
子宫内膜控制
大体时间:三个月
|
子宫内膜厚度
|
三个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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