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对于 Mirena 引起的出血女性,乌利司他与安慰剂的比较

2018年5月2日 更新者:Luis Bahamondes、University of Campinas, Brazil

乌利司他对比安慰剂治疗 Mirena 引起的出血女性,一项随机临床试验

目的:评估使用左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 并伴有破裂出血或异常出血的使用者使用醋酸乌利司他 (UPA) 是否能够抑制出血,以及这种效果是否可持续至治疗三个月后。

材料与方法:共 32 名年龄在 18-45 岁之间的女性,使用 LNG-IUS 出现破裂出血、异常出血或出血时间延长(出血超过 14 天)或出血间隔少于 24 天)。 该研究是一项实验性双盲随机研究(16 名女性将接受 UPA 5 毫克/天/5 天;16 名女性将接受安慰剂/1 次/天/5 天)。 这些妇女将受邀在就出血投诉进行咨询的当天到计划生育门诊就诊。 那天他们将随机分配到 UPA 或安慰剂组。 他们将在服药后 90 天内填写出血日历。 此外,将在服药第一天之前和服药后 90 天进行超声扫描。

统计分析:一项初步研究样本在 26 名女性(每组 13 名)中估计,基于 UPA 的成功估计值为 0.95,安慰剂的成功率为 0.35,显着性为 0.05,功效为 80%。 社会人口学特征将作为平均值和 SD 进行分析,并将通过适当的 Mann-Whitney、Yates χ2 和 Fisher 精确检验进行比较。 此外,回归分析(泊松分析)与相关的显着变量。 确定的显着性水平将是 p < 0.05。

研究概览

详细说明

LNG-IUS 是一种高效、长效、可逆的避孕方法,避孕失败率为 0.1 至 0.5/100 名女性/年。 它释放 20 微克/天的液化天然气,使用寿命为 5 年。 LNG 是一种合成孕激素,19-northestosterone,比黄体酮强六倍,具有雄激素特性并与性激素、人类类固醇受体(包括糖皮质激素和盐皮质激素受体)结合,与雌激素受体结合的能力极小。 在子宫内膜水平,它诱导抗增殖作用和局部标志物的强烈表达和子宫内膜蜕膜化,包括催乳素受体和胰岛素样生长因子。 作用机制包括对宫颈粘液的影响,影响精子通过生殖道的运动,从而影响受精。 在一些女性中可能会抑制排卵。 停药的主要原因之一是破裂出血、出血增加或异常出血,包括大量月经出血 (HMB) 和使用前六个月常见的点滴出血。 尽管它是停药的主要原因,但对这些病例没有有效的治疗方法。 有效的治疗可以帮助减少停药率,提高成本效益和用户的生活质量。

选择性黄体酮受体调节剂 (SPRM) 是醋酸乌利司他 (UPA),在欧盟被批准作为 Esmya® 以 5 毫克/天的剂量减少子宫平滑肌瘤,并且正在评估 5-10 毫克/天的剂量毫克作为口服避孕药。

这可能是治疗 HMB 或 LNG-IUS 引起的异常出血的一种选择。 UPA 是激动剂/拮抗剂并与黄体酮结合到受体水平。 它具有卵巢和子宫内膜活性,在抑制排卵和子宫内膜成熟方面具有剂量依赖性作用。 有限的证据表明,服用 UPA 会导致子宫内膜快速萎缩并停止异常出血。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

32

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13083888
        • 招聘中
        • University of Campinas
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

主诉在使用 Mirena 期间出现异常出血的女性,与使用时间长短无关

排除标准:

最近六个月的分娩 母乳喂养 血液病 使用抗凝剂 子宫平滑肌瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:醋酸乌利司他 5mg/天/五天
使用 Mirena 期间出现异常出血的女性将以 5 毫克/天/五天的剂量分配给 UPA 或安慰剂醋酸乌利司他 出血发作时每天 5 毫克乌利司他,持续 5 天
5毫克/天/五天
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂 1 粒/天/5 天
使用 Mirena 期间出现异常出血的女性将分配给 UPA 或安慰剂 安慰剂 1 粒/天/5 天 安慰剂 每天 1 粒,持续 5 天 出血发作
安慰剂 每天一粒,持续 5 天 出血发作时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫出血控制(止血)
大体时间:三个月
使用 UPA 或安慰剂后 Mirena 使用者的子宫出血控制(止血)
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜控制
大体时间:三个月
子宫内膜厚度
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月30日

研究完成 (预期的)

2018年7月30日

研究注册日期

首次提交

2016年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月13日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月2日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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醋酸乌利司他的临床试验

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