動脈瘤性クモ膜下出血に対する脳室内線維素溶解。 (FIVHeMA)
動脈瘤性クモ膜下出血における脳室内線維素溶解と外部脳室ドレナージのみ：無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) は壊滅的な脳卒中の形態であり、多くの場合、外部脳室ドレーン (EVD) の挿入を必要とする急性水頭症を引き起こします。 動脈瘤性 SAH の主要な合併症は、動脈瘤破裂後 21 日までの虚血性脳卒中の発生に対応する遅発性脳虚血 (DCI) です。 現在、それを防ぐ方法はほとんどありません。 DCI はくも膜下腔内の血液の存在に関連しているため、この血液を除去すると DCI のリスクが低下する可能性があるという仮説が立てられています。 これは、脳室内線維素溶解（IVF）と呼ばれる治療戦略であるEVDを介して線維素溶解剤を注射することによって得ることができます。 前臨床研究と臨床研究の両方で、IVF が DCI につながる現象を制御しているといういくつかの証拠があります。 特に第 I 相および第 II 相試験では、動脈瘤性 SAH における IVF は安全であり、DCI のリスクを低下させる可能性があり、良好な機能転帰の割合が約 10% 改善される傾向にあることが特に示されています。 ここで、研究者は、動脈瘤 SAH 後の IVF の影響を明確に評価するために、第 III 相試験を実施することを提案しています。
材料と方法：この研究には、外部心室ドレナージを必要とする動脈瘤性SAHの患者が含まれます。 治験責任医師は、実用的な無作為対照試験を実施します。標準治療、つまり EVD 単独と、実験的治療、つまり オープンデザインの体外受精。 動脈瘤の除外後、患者は EVD 単独または EVD + IVF (72 時間、9 回の投与) を受けるように無作為に割り当てられます。 主要な結果は、修正ランキン スケール (mRS) によって評価される、動脈瘤破裂の 6 か月後に重度の障害のない患者の割合になります。 研究者は、EVD のみのグループと比較して、EVD + IVF グループで 10% の良好な機能転帰の割合の増加を示すために、440 人の患者を含めることを計画しています (α=0.05 および β=0.8)。 そのようなサンプルを得るためには、多施設共同試験が必須であり、現在までに 16 施設が参加を受け入れています。 各センターには毎月 1 人の患者が含まれ、対象期間は 48 か月です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Caen、フランス、F-14000
- University hospital of Caen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最初のCTスキャン検査でSAHの患者（18〜75歳）。
- 外部脳室ドレナージを必要とする水頭症に関連するSAH。
- 血管画像による関連する頭蓋内動脈瘤の確認。
- 発症から入院までの時間は24時間以内。
- 体外受精前の外科的クリッピングまたは血管内コイリングによる動脈瘤の排除。
- 患者および/またはその親族の研究およびインフォームド コンセントに関する口頭情報。
除外基準:
- -入院時に重度の臨床症状を呈する患者：WFNSスコア= 5。
- 幅が 2 cm を超える関連する脳内血腫。
- 腰椎穿刺で診断されたSAH：元のフィッシャーグレード= 1。
- 破裂後 72 時間以内に動脈瘤を除外できない。
- -以前に抗血小板療法で治療された患者、または動脈瘤の除外後に抗血小板療法で治療された患者。
- 経口ビタミンK拮抗薬を含む重度の凝固障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：EVD単独
EVD のみのグループ グループでは、EVD は通常どおりに管理されます。つまり、CSF の排出にのみ使用されます。
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実験的：EVD + アルテプラーゼによる体外受精
脳室内線溶：3 日間、8 時間ごとにアルテプラーゼ 1 mL 中の 1 mg を EVD から注射（9 回投与）。
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脳室内線溶：3 日間、8 時間ごとにアルテプラーゼ 1 mL 中の 1 mg を EVD から注射（9 回投与）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度 (mRS) <=3 の参加者 - 二分分析。
時間枠：6ヵ月。
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修正されたランキン スケール (0-3) によって評価された重度の障害のない患者の割合。
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までのスコアが付けられます。
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6ヵ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：6ヵ月
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死の危険
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6ヵ月
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DCI。
時間枠：6週間
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CT または MR スキャンでの脳梗塞の存在 死亡前 6 週間以内に行われた最新の CT または MR スキャンでの存在、早期動脈瘤閉塞後 24 時間から 48 時間以内の CT または MR スキャンでの脳梗塞の存在、および次のような他の原因に起因しない外科的クリッピングまたは血管内治療。
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6週間
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DCI による臨床的悪化。
時間枠：1ヶ月
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局所的な神経学的障害（片麻痺、失語症、失行症、半盲、または無視など）の発生、またはグラスゴー昏睡スケールで少なくとも2ポイントの減少。
これは少なくとも 1 時間持続する必要があり、動脈瘤閉塞直後には明らかではなく、臨床評価、脳の CT または MRI スキャン、および適切な臨床検査による他の原因に起因するものではありません。
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1ヶ月
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EVD の障害。
時間枠：1ヶ月
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新しいカテーテルの挿入を必要とする永続的なカテーテル閉塞の数。
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1ヶ月
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内部 CSF シャント手術。
時間枠：3ヶ月
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内部CSFシャント手術の割合。
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3ヶ月
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再出血。
時間枠：4日
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IVF 後に実施された CT スキャンで特定された、IVF 前には存在しなかった新しい ICH。
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4日
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カテーテル関連感染。
時間枠：3ヶ月
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陽性の CSF 培養に関連する感染症の臨床像。
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3ヶ月
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復職率
時間枠：6ヵ月
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以前の職業活動に戻った患者の割合。
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6ヵ月
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MOS SF-36スケールで評価される生活の質
時間枠：6ヵ月
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MOS SF-36スケール
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6ヵ月
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アステニア。
時間枠：6ヵ月
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ピチョットの無力症スケール
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Thomas Gaberel, MD, PhD、University Hospital, Caen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Etminan N, Beseoglu K, Eicker SO, Turowski B, Steiger HJ, Hanggi D. Prospective, randomized, open-label phase II trial on concomitant intraventricular fibrinolysis and low-frequency rotation after severe subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2013 Aug;44(8):2162-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001790. Epub 2013 Jun 4.
- Goulay R, Flament J, Gauberti M, Naveau M, Pasquet N, Gakuba C, Emery E, Hantraye P, Vivien D, Aron-Badin R, Gaberel T. Subarachnoid Hemorrhage Severely Impairs Brain Parenchymal Cerebrospinal Fluid Circulation in Nonhuman Primate. Stroke. 2017 Aug;48(8):2301-2305. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017014. Epub 2017 May 19.
- Hanley DF, Lane K, McBee N, Ziai W, Tuhrim S, Lees KR, Dawson J, Gandhi D, Ullman N, Mould WA, Mayo SW, Mendelow AD, Gregson B, Butcher K, Vespa P, Wright DW, Kase CS, Carhuapoma JR, Keyl PM, Diener-West M, Muschelli J, Betz JF, Thompson CB, Sugar EA, Yenokyan G, Janis S, John S, Harnof S, Lopez GA, Aldrich EF, Harrigan MR, Ansari S, Jallo J, Caron JL, LeDoux D, Adeoye O, Zuccarello M, Adams HP Jr, Rosenblum M, Thompson RE, Awad IA; CLEAR III Investigators. Thrombolytic removal of intraventricular haemorrhage in treatment of severe stroke: results of the randomised, multicentre, multiregion, placebo-controlled CLEAR III trial. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):603-611. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32410-2. Epub 2017 Jan 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIVHeMA
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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