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动脉瘤性蛛网膜下腔出血的脑室内纤维蛋白溶解。 (FIVHeMA)

2025年7月22日 更新者：University Hospital, Caen

动脉瘤性蛛网膜下腔出血的脑室内纤维蛋白溶解与单独脑室外引流：一项随机对照试验。

动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 是一种破坏性中风，其主要并发症是迟发性脑缺血 (DCI)。 临床前和临床研究中有多项证据表明，脑室内纤维蛋白溶解 (IVF) 控制导致 DCI 的现象。 在这里，研究人员建议进行 III 期试验，以明确评估动脉瘤性 SAH 后 IVF 的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

简介：动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 是一种破坏性中风，通常会导致急性脑积水，需要插入脑室外引流管 (EVD)。 动脉瘤性 SAH 的主要并发症是迟发性脑缺血 (DCI)，这对应于动脉瘤破裂后长达 21 天的缺血性中风的发生。 目前只有很少的方法可以防止它。 由于 DCI 与蛛网膜下腔内血液的存在有关，因此假设去除这些血液可能会降低 DCI 的风险。 它可以通过 EVD 注射纤维蛋白溶解剂获得，这是一种称为脑室内纤维蛋白溶解 (IVF) 的治疗策略。 临床前和临床研究中有多项证据表明，IVF 可以控制导致 DCI 的现象。 I 期和 II 期试验显着表明，动脉瘤性 SAH 的 IVF 是安全的，并且可以降低 DCI 的风险，有将良好功能结果率提高约 10% 的趋势。 在这里，研究人员建议进行 III 期试验，以明确评估动脉瘤性 SAH 后 IVF 的影响。

材料和方法：这项研究将包括需要脑室外引流的动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者。 研究人员将进行一项务实的随机对照试验：将护理标准（即单独的 EVD）与实验性治疗进行比较，即 试管婴儿，采用开放式设计。 排除动脉瘤后，患者将被随机分配接受单独 EVD 或 EVD+IVF（72 小时，9 剂）。 主要结果是动脉瘤破裂后 6 个月没有严重残疾的患者比例，根据改良的 Rankin 量表 (mRS) 进行评估。 研究人员计划纳入 440 名患者，以显示与单独 EVD 组相比，EVD+IVF 组的良好功能结果率增加了 10%（α=0.05 和 β=0.8）。 要获得这样的样本，必须进行多中心试验，迄今为止已有 16 个中心接受参与。 每个中心每月收录一名患者，收录期为48个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Caen、法国、F-14000
        • University hospital of Caen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 初始 CT 扫描检查中患有 SAH 的患者（18-75 岁）。
  • SAH 与需要脑室外引流的脑积水有关。
  • 通过血管成像确认相关的颅内动脉瘤。
  • 发病到入院时间在24小时以内。
  • 在 IVF 前通过手术夹闭或血管内栓塞排除动脉瘤。
  • 关于研究的口头信息和患者和/或其亲属的知情同意。

排除标准：

  • 入院时有严重临床表现的患者：WFNS 评分 = 5。
  • 相关脑内血肿宽度超过 2 厘米。
  • 腰椎穿刺诊断为 SAH：原始 Fisher 等级 = 1。
  • 动脉瘤破裂后 72 小时内无法排除。
  • 先前接受过抗血小板治疗或动脉瘤排除后接受过抗血小板治疗的患者。
  • 严重的凝血病，包括口服维生素 K 拮抗剂。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：单独EVD
在 EVD 单独组中，EVD 将照常管理 - 即仅用于引流 CSF。
实验性的：EVD + IVF 与阿替普酶
脑室内纤维蛋白溶解：在 3 天内每八小时通过 EVD 注射 1 毫克阿替普酶 1 毫升（9 剂）。
药品：EVD + IVF 与阿替普酶
脑室内纤维蛋白溶解：在 3 天内每八小时通过 EVD 注射 1 毫克阿替普酶 1 毫升（9 剂）。
其他名称：
  • 阿替普酶脑室内纤维蛋白溶解

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 量表 (mRS) <=3 的参与者 - 二分法分析。
大体时间：6个月。
通过改良 Rankin 量表 (0-3) 评估的无严重残疾的患者比例。 改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 它的评分从 0（没有症状的完美健康）到 6（死亡）。
6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：6个月
死亡风险
6个月
DCI。
大体时间：6周
在死亡前 6 周内进行的最新 CT 或 MR 扫描显示脑梗死，在早期动脉瘤闭塞后 24 至 48 小时内的 CT 或 MR 扫描中未显示脑梗塞，并且不能归因于其他原因，例如手术夹闭或血管内治疗。
6周
DCI 引起的临床恶化。
大体时间：1个月
出现局灶性神经功能障碍（如偏瘫、失语、失用、偏盲或忽视），或格拉斯哥昏迷量表评分至少下降 2 分。 这应该持续至少 1 小时，在动脉瘤闭塞后不明显，并且不能通过临床评估、脑部 CT 或 MRI 扫描以及适当的实验室研究将其归因于其他原因
1个月
EVD 阻塞。
大体时间：1个月
需要插入新导管的永久性导管阻塞的数量。
1个月
内部 CSF 分流手术。
大体时间：3个月
CSF 内分流手术率。
3个月
再出血。
大体时间：4天
在 IVF 后进行的 CT 扫描中识别出在 IVF 前不存在的新 ICH。
4天
导管相关感染。
大体时间：3个月
与阳性 CSF 培养相关的感染的临床表现。
3个月
重返工作岗位的患者比例。
大体时间：6个月
恢复到之前专业活动的患者比例。
6个月
MOS SF-36 量表评估的生活质量
大体时间：6个月
MOS SF-36秤
6个月
乏力。
大体时间：6个月
Pichot 无力量表
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Caen

调查人员

  • 学习椅：Thomas Gaberel, MD, PhD、University Hospital, Caen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月21日

初级完成 (实际的)

2024年2月5日

研究完成 (实际的)

2025年2月5日

研究注册日期

首次提交

2017年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月12日

首次发布 (实际的)

2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月22日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FIVHeMA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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蛛网膜下腔出血的临床试验

  • Wake Forest University Health Sciences
    National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
    完全的
    芬戈莫德治疗脑出血后脑水肿 (FITCH)
    中风出血 | 脑出血 | 脑水肿 | 脑出血，高血压 | Intracerebral Hemorrhage 脑实质内出血
    美国

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