Внутрижелудочковый фибринолиз при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии. (FIVHeMA)

Введение: Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (САК) является разрушительной формой инсульта, которая часто вызывает острую гидроцефалию, требующую установки наружного вентрикулярного дренажа (ВВД). Основным осложнением аневризматического САК является отсроченная церебральная ишемия (ОДИ), которая соответствует возникновению ишемического инсульта до 21 дня после разрыва аневризмы. В настоящее время существует всего несколько способов предотвратить это. Поскольку DCI связан с наличием крови в субарахноидальном пространстве, было высказано предположение, что удаление этой крови может снизить риск DCI. Его можно получить путем введения фибринолитического агента через БВВЭ, терапевтическую стратегию, называемую внутрижелудочковым фибринолизом (ЭКО). Есть несколько доказательств, как в доклинических, так и в клинических исследованиях, что ЭКО контролирует явление, которое приводит к DCI. В частности, в исследованиях фазы I и фазы II было показано, что ЭКО при аневризматическом САК является безопасным и может снизить риск ОКИ с тенденцией к повышению частоты хороших функциональных результатов примерно на 10%. Здесь исследователи предлагают провести исследование фазы III, чтобы дать четкую оценку воздействия ЭКО после аневризматического САК.

Материалы и методы: в исследование будут включены пациенты с аневризматическим САК, нуждающимся в наружном вентрикулярном дренировании. Исследователи проведут прагматичное рандомизированное контролируемое исследование: сравните стандартное лечение, т.е. только БВВЭ, с экспериментальным лечением, т.е. ЭКО, с открытой конструкцией. После исключения аневризмы пациенты будут случайным образом распределены для получения либо только БВВЭ, либо БВВЭ+ЭКО (72 часа, 9 доз). Первичным результатом будет доля пациентов без тяжелой инвалидности через 6 месяцев после разрыва аневризмы, оцениваемая по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Исследователи планируют включить 440 пациентов, чтобы продемонстрировать увеличение частоты хороших функциональных результатов на 10% в группе БВВЭ + ЭКО по сравнению с группой только БВВЭ (α = 0,05 и β = 0,8). Для получения такого образца обязательно многоцентровое исследование, и на сегодняшний день к участию в нем допущено 16 центров. Каждый центр будет включать одного пациента в месяц, а период включения продлится 48 месяцев.