Intraventrikuläre Fibrinolyse für aneurysmatische Subarachnoidalblutung. (FIVHeMA)

Einleitung: Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (SAB) ist eine verheerende Form des Schlaganfalls, die häufig einen akuten Hydrozephalus verursacht, der die Anlage einer externen Ventrikeldrainage (EVD) erfordert. Eine Hauptkomplikation der aneurysmatischen SAB ist die verzögerte zerebrale Ischämie (DCI), die dem Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls bis zu 21 Tage nach dem Platzen des Aneurysmas entspricht. Es gibt derzeit nur wenige Möglichkeiten, dies zu verhindern. Da DCI mit dem Vorhandensein von Blut im Subarachnoidalraum verbunden ist, wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Entfernung dieses Blutes das DCI-Risiko verringern kann. Es könnte durch Injektion eines Fibrinolytikums durch die EVD, eine therapeutische Strategie namens intraventrikuläre Fibrinolyse (IVF), erhalten werden. Es gibt mehrere Beweise, sowohl in präklinischen als auch in klinischen Studien, dass IVF das Phänomen kontrolliert, das zu DCI führt. In Studien der Phasen I und II wurde insbesondere gezeigt, dass IVF bei aneurysmatischer SAB sicher ist und das DCI-Risiko verringern kann, mit einem Trend zur Verbesserung der Rate guter funktioneller Ergebnisse um etwa 10 %. Hier schlagen die Forscher vor, eine Phase-III-Studie durchzuführen, um eine klare Bewertung der Auswirkungen von IVF nach aneurysmatischer SAB zu erhalten.

Materialien und Methoden: Diese Studie umfasst Patienten mit aneurysmatischer SAB, die eine externe Ventrikeldrainage benötigen. Die Forscher führen eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie durch: Vergleichen Sie den Behandlungsstandard, d. h. die EVD allein, mit der experimentellen Behandlung, d. h. IVF, mit offenem Design. Nach Ausschluss des Aneurysmas werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder nur mit EVD oder mit EVD+IVF (72 Stunden, 9 Dosen) behandelt. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten ohne schwere Behinderung 6 Monate nach der Ruptur des Aneurysmas, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS). Die Prüfärzte planen, 440 Patienten einzuschließen, um eine Steigerung der Rate guter funktioneller Ergebnisse um 10 % in der EVD+IVF-Gruppe im Vergleich zur EVD-Gruppe allein zu zeigen (α = 0,05 und β = 0,8). Um eine solche Probe zu erhalten, ist eine multizentrische Studie obligatorisch, und bis heute wurden 16 Zentren zur Teilnahme zugelassen. Jedes Zentrum wird einen Patienten pro Monat aufnehmen, und der Aufnahmezeitraum soll 48 Monate dauern.