Fibrinólisis intraventricular para hemorragia subaracnoidea aneurismática. (FIVHeMA)

Introducción: La hemorragia subaracnoidea aneurismática (HSA) es una forma devastadora de accidente cerebrovascular, que a menudo causa hidrocefalia aguda que requiere la inserción de un drenaje ventricular externo (DVE). Una complicación importante de la HSA aneurismática es la isquemia cerebral tardía (DCI), que corresponde a la aparición de un accidente cerebrovascular isquémico hasta 21 días después de la ruptura del aneurisma. Actualmente hay pocas formas de prevenirlo. Dado que la DCI está relacionada con la presencia de sangre en el espacio subaracnoideo, se planteó la hipótesis de que la extracción de esta sangre puede disminuir el riesgo de DCI. Se podía obtener inyectando un agente fibrinolítico a través del EVD, una estrategia terapéutica denominada fibrinolisis intraventricular (FIV). Hay varias evidencias, tanto en estudios preclínicos como clínicos, de que la FIV controla los fenómenos que conducen a la ICD. En particular, se ha demostrado en ensayos de Fase I y Fase II que la FIV en la HSA aneurismática es segura y puede disminuir el riesgo de ICD, con una tendencia a mejorar la tasa de buen resultado funcional en aproximadamente un 10 %. Aquí, los investigadores proponen realizar un ensayo de fase III para proporcionar una evaluación clara del impacto de la FIV después de la HSA por aneurisma.

Materiales y métodos: en este estudio se incluirán pacientes con HSA aneurismática que requieran drenaje ventricular externo. Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado pragmático: compararán el tratamiento estándar, es decir, la EVE sola, con el tratamiento experimental, es decir, la EVE. FIV, con un diseño abierto. Después de la exclusión del aneurisma, los pacientes serán asignados al azar para recibir EVD solo o EVD+FIV (72 horas, 9 dosis). El resultado primario será la proporción de pacientes sin discapacidad grave 6 meses después de la ruptura del aneurisma, según lo evaluado por la escala de Rankin modificada (mRS). Los investigadores planean incluir 440 pacientes para mostrar un aumento de la tasa de buen resultado funcional del 10 % en el grupo EVD+IVF en comparación con el grupo EVD solo (α=0,05 y β=0,8). Para obtener dicha muestra es obligatorio un ensayo multicéntrico, y hasta la fecha aceptaron participar 16 centros. Cada centro incluirá un paciente por mes y el período de inclusión será de 48 meses.