Intraventricularis fibrinolízis aneurizmális szubarachnoidális vérzés esetén. (FIVHeMA)
Intraventricularis fibrinolízis versus külső kamrai vízelvezetés egyedül az aneurysmális szubarachnoidális vérzésben: randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Az aneurysmális subarachnoidális vérzés (SAH) a stroke egyik pusztító formája, amely gyakran akut hydrocephalust okoz, amely külső kamrai drén (EVD) behelyezését igényli. Az aneurizmális SAH egyik fő szövődménye a késleltetett agyi ischaemia (DCI), amely az aneurizmarepedés után 21 napig előforduló ischaemiás stroke-nak felel meg. Jelenleg csak kevés módja van ennek megelőzésére. Mivel a DCI összefügg a vér jelenlétével a subarachnoidális térben, feltételezték, hogy ennek a vérnek az eltávolítása csökkentheti a DCI kockázatát. Ezt úgy lehet elérni, hogy fibrinolitikus szert fecskendeznek be az EVD-n keresztül, egy terápiás stratégián, amelyet intraventricularis fibrinolízisnek (IVF) neveznek. Mind preklinikai, mind klinikai vizsgálatokban számos bizonyíték van arra, hogy az IVF szabályozza a DCI-hez vezető jelenséget. Az I. és Fázis II. fázisú vizsgálatok során különösen bebizonyosodott, hogy az IVF az aneurizmális SAH-ban biztonságos, és csökkentheti a DCI kockázatát, és a jó funkcionális kimenetel aránya körülbelül 10%-kal javul. Itt a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek el egy III. fázisú vizsgálatot, hogy egyértelmű értékelést adjon az IVF hatásáról az aneurizmális SAH után.
Anyagok és módszerek: ebben a vizsgálatban olyan aneurizmális SAH-ban szenvedő betegeket vonnak be, akik külső kamrai drenázst igényelnek. A kutatók egy pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek: összehasonlítják az ellátás színvonalát, azaz önmagában az EVD-t a kísérleti kezeléssel, pl. IVF, nyitott kivitelben. Az aneurizma kizárása után a betegeket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy egyedül EVD-t vagy EVD+IVF-et kapjanak (72 óra, 9 adag). Az elsődleges eredmény a súlyos fogyatékossággal nem rendelkező betegek aránya lesz 6 hónappal az aneurizmarepedés után, a módosított Rankin-skála (mRS) alapján. A kutatók 440 beteg bevonását tervezik, hogy a jó funkcionális kimenetel aránya 10%-kal nőtt az EVD+IVF csoportban a csak EVD-vel kezelt csoporthoz képest (α=0,05 és β=0,8). Egy ilyen minta megszerzéséhez egy többközpontú vizsgálat kötelező, és a mai napig 16 központ vállalta a részvételt. Minden központban havonta egy beteg vesz részt, és a befogadási időszak 48 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, F-14000
- University Hospital of Caen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SAH-ban szenvedő (18-75 éves) betegek a kezdeti CT-Scan vizsgálat során.
- A külső kamrai drenázst igénylő hydrocephalushoz társuló SAH.
- A társult intracranialis aneurizma megerősítése vaszkuláris képalkotással.
- A kezdettől a felvételig eltelt idő kevesebb, mint 24 óra.
- Az aneurizma kizárása műtéti levágással vagy endovaszkuláris tekercseléssel IVF előtt.
- Szóbeli tájékoztatás a kutatásról és a beteg és/vagy hozzátartozóinak tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos klinikai tünetekkel rendelkező beteg felvételkor: WFNS pontszám = 5.
- 2 cm-t meghaladó intracerebrális hematóma a nagyobb szélességében.
- Lumbálpunkcióval diagnosztizált SAH: eredeti Fisher fokozat = 1.
- Lehetetlen az aneurizma kizárása a szakadást követő 72 órán belül.
- Korábban thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesült vagy az aneurizma kizárása után vérlemezke-ellenes kezelésben részesült beteg.
- Súlyos koagulopátia, beleértve az orális K-vitamin antagonistát.
- Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: EVD egyedül
Az egyedül EVD-csoport csoportjában az EVD-t a szokásos módon kezelik – azaz csak a CSF elvezetésére használják.
|
|
|
Kísérleti: EVD + IVF Alteplase-szal
Intraventricularis fibrinolízis: 1 mg injekció beadása az EVD-n keresztül 1 ml Alteplase-ben nyolc óránként 3 napon keresztül (9 adag).
|
Intraventricularis fibrinolízis: 1 mg injekció beadása az EVD-n keresztül 1 ml Alteplase-ben nyolc óránként 3 napon keresztül (9 adag).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin Skálával (mRS) <=3 rendelkező résztvevők – Dichotomizált elemzés.
Időkeret: 6 hónap.
|
A súlyos fogyatékossággal nem rendelkező betegek aránya a módosított Rankin-skála alapján (0-3).
A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.
0-tól (tökéletes egészség tünetmentesen) 6-ig (halál).
|
6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 6 hónap
|
Halálveszély
|
6 hónap
|
|
DCI.
Időkeret: 6 hét
|
Agyi infarktus jelenléte a CT- vagy MR-vizsgálaton a legutóbbi CT- vagy MR-vizsgálaton a halál előtt 6 héten belül, a CT-n vagy MR-vizsgálaton a korai aneurizma-elzáródást követő 24-48 órában nincs jelen, és nem tulajdonítható más oknak, mint pl. műtéti vágás vagy endovaszkuláris kezelés.
|
6 hét
|
|
A DCI által okozott klinikai állapotromlás.
Időkeret: 1 hónap
|
Fokális neurológiai károsodás (például hemiparesis, afázia, apraxia, hemianopia vagy elhanyagolás) előfordulása, vagy a Glasgow-i kóma skála legalább 2 pontos csökkenése.
Ennek legalább 1 óráig kell tartania, nem látható közvetlenül az aneurizma elzáródása után, és nem tulajdonítható más oknak a klinikai értékelés, az agy CT vagy MRI vizsgálata és a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok alapján.
|
1 hónap
|
|
EVD-elzáródás.
Időkeret: 1 hónap
|
Új katéter behelyezését igénylő állandó katéterelzáródások száma.
|
1 hónap
|
|
Belső CSF sönt műtét.
Időkeret: 3 hónap
|
A belső CSF-sönt műtétek aránya.
|
3 hónap
|
|
Újravérzés.
Időkeret: 4 nap
|
Az IVF után végzett CT-vizsgálaton új ICH azonosított, amely az IVF előtt nem volt jelen.
|
4 nap
|
|
A katéterrel kapcsolatos fertőzés.
Időkeret: 3 hónap
|
A pozitív CSF-tenyészethez kapcsolódó fertőzés klinikai képe.
|
3 hónap
|
|
A munkába visszatérő betegek aránya.
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek aránya, akik visszatértek korábbi szakmai tevékenységükhöz.
|
6 hónap
|
|
Az életminőség a MOS SF-36 skála szerint értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
MOS SF-36 mérleg
|
6 hónap
|
|
Aszténia.
Időkeret: 6 hónap
|
Pichot aszténiás skála
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thomas Gaberel, MD, PhD, University Hospital, Caen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Etminan N, Beseoglu K, Eicker SO, Turowski B, Steiger HJ, Hanggi D. Prospective, randomized, open-label phase II trial on concomitant intraventricular fibrinolysis and low-frequency rotation after severe subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2013 Aug;44(8):2162-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001790. Epub 2013 Jun 4.
- Goulay R, Flament J, Gauberti M, Naveau M, Pasquet N, Gakuba C, Emery E, Hantraye P, Vivien D, Aron-Badin R, Gaberel T. Subarachnoid Hemorrhage Severely Impairs Brain Parenchymal Cerebrospinal Fluid Circulation in Nonhuman Primate. Stroke. 2017 Aug;48(8):2301-2305. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017014. Epub 2017 May 19.
- Hanley DF, Lane K, McBee N, Ziai W, Tuhrim S, Lees KR, Dawson J, Gandhi D, Ullman N, Mould WA, Mayo SW, Mendelow AD, Gregson B, Butcher K, Vespa P, Wright DW, Kase CS, Carhuapoma JR, Keyl PM, Diener-West M, Muschelli J, Betz JF, Thompson CB, Sugar EA, Yenokyan G, Janis S, John S, Harnof S, Lopez GA, Aldrich EF, Harrigan MR, Ansari S, Jallo J, Caron JL, LeDoux D, Adeoye O, Zuccarello M, Adams HP Jr, Rosenblum M, Thompson RE, Awad IA; CLEAR III Investigators. Thrombolytic removal of intraventricular haemorrhage in treatment of severe stroke: results of the randomised, multicentre, multiregion, placebo-controlled CLEAR III trial. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):603-611. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32410-2. Epub 2017 Jan 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális vérzések
- Vérzés
- Subarachnoidális vérzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIVHeMA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .