Fibrinólise Intraventricular para Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática. (FIVHeMA)

Introdução: A hemorragia subaracnóidea (HSA) aneurismática é uma forma devastadora de acidente vascular cerebral, que muitas vezes causa hidrocefalia aguda, exigindo a inserção de um dreno ventricular externo (DVE). Uma das principais complicações da HAS aneurismática é a isquemia cerebral tardia (ICD), que corresponde à ocorrência de um acidente vascular cerebral isquêmico até 21 dias após a ruptura do aneurisma. Atualmente, existem apenas algumas maneiras de evitá-lo. Como a DCI está ligada à presença de sangue no espaço subaracnóideo, foi levantada a hipótese de que a remoção desse sangue pode diminuir o risco de DCI. Ela poderia ser obtida pela injeção de fibrinolítico através da EVD, estratégia terapêutica denominada fibrinólise intraventricular (FIV). Existem várias evidências, tanto em estudos pré-clínicos quanto em estudos clínicos, de que a FIV controla os fenômenos que estão levando à DCI. Foi notavelmente demonstrado em estudos de Fase I e Fase II que a fertilização in vitro na HSA aneurismática é segura e pode diminuir o risco de DCI, com tendência a melhorar a taxa de bom resultado funcional em cerca de 10%. Aqui, os investigadores propõem realizar um estudo de fase III para fornecer uma avaliação clara do impacto da fertilização in vitro após HSA aneurismática.

Materiais e métodos: este estudo incluirá pacientes com HSA aneurismática que necessitam de drenagem ventricular externa. Os investigadores realizarão um ensaio pragmático randomizado controlado: comparar o padrão de tratamento, ou seja, o EVD sozinho, com o tratamento experimental, ou seja, FIV, com um design aberto. Após a exclusão do aneurisma, os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber apenas EVD ou EVD+FIV (72 horas, 9 doses). O desfecho primário será a proporção de pacientes sem incapacidade grave 6 meses após a ruptura do aneurisma, conforme avaliado pela Escala de Rankin modificada (mRS). Os investigadores planejam incluir 440 pacientes, para mostrar um aumento de 10% na taxa de bom resultado funcional no grupo EVD+FIV em comparação com o grupo EVD sozinho (α=0,05 e β=0,8). Para obter essa amostra, um estudo multicêntrico é obrigatório e, até o momento, 16 centros aceitaram participar. Cada centro atenderá um paciente por mês, e o período de inclusão será de 48 meses.