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동맥류 지주막하출혈에 대한 심실내 섬유소용해술 (FIVHeMA)

2025년 7월 22일 업데이트: University Hospital, Caen

동맥류 지주막하 출혈에서 심실내 섬유소용해술 대 외부 심실 배액 단독: 무작위 대조 시험.

동맥류 지주막하 출혈(SAH)은 치명적인 형태의 뇌졸중이며 지연성 뇌 허혈(DCI)이 주요 합병증입니다. 심실내 섬유소 용해(IVF)가 DCI로 이어지는 현상을 제어한다는 전임상 및 임상 연구에서 여러 증거가 있습니다. 여기에서 조사관은 동맥류 SAH 후 IVF의 영향에 대한 명확한 평가를 제공하기 위해 3상 시험을 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론: 동맥류 지주막하 출혈(SAH)은 파괴적인 형태의 뇌졸중으로 종종 외부 심실 배출관(EVD)의 삽입을 필요로 하는 급성 뇌수종을 유발합니다. 동맥류 SAH의 주요 합병증은 동맥류 파열 후 최대 21일까지 허혈성 뇌졸중의 발생에 해당하는 지연성 뇌 허혈(DCI)입니다. 현재 이를 방지할 수 있는 방법은 거의 없습니다. DCI는 지주막하 공간 내 혈액의 존재와 관련이 있기 때문에 이 혈액을 제거하면 DCI의 위험이 감소할 수 있다는 가설이 세워졌습니다. IVF(Intraventricular fibrinolysis)라는 치료 전략인 EVD를 통해 섬유소용해제를 주입하여 얻을 수 있습니다. 전임상 및 임상 연구에서 IVF가 DCI로 이어지는 현상을 제어한다는 몇 가지 증거가 있습니다. 1상 및 2상 시험에서 동맥류 SAH의 IVF가 안전하고 DCI의 위험을 감소시킬 수 있으며 우수한 기능적 결과의 비율을 약 10% 향상시키는 경향이 있음이 특히 나타났습니다. 여기에서 조사관은 동맥류 SAH 후 IVF의 영향에 대한 명확한 평가를 제공하기 위해 3상 시험을 수행할 것을 제안합니다.

재료 및 방법: 이 연구는 외부 심실 배액이 필요한 동맥류 SAH 환자를 포함합니다. 조사관은 실용적인 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다: 치료 표준, 즉 EVD 단독을 실험적 치료, 즉 개방형 디자인의 IVF. 동맥류를 배제한 후 환자는 무작위로 EVD 단독 또는 EVD+IVF(72시간, 9회 투여)를 받도록 배정됩니다. 1차 결과는 동맥류 파열 후 6개월 동안 중증 장애가 없는 환자의 비율이 될 것이며, 수정된 랜킨 척도(mRS)로 평가될 것입니다. 연구자들은 440명의 환자를 포함하여 EVD 단독 그룹에 비해 EVD+IVF 그룹에서 10%의 좋은 기능적 결과의 증가율을 보여줄 계획입니다(α=0.05 및 β=0.8). 이러한 샘플을 얻으려면 다기관 시험이 필수이며 현재까지 16개 센터에서 참여를 허용했습니다. 각 센터에는 한 달에 한 명의 환자가 포함되며 포함 기간은 48개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, F-14000
        • University hospital of Caen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 CT 스캔 검사에서 SAH가 있는 환자(18-75세).
  • 외부 심실 배액이 필요한 뇌수종과 관련된 SAH.
  • 혈관 영상으로 관련된 두개내 동맥류의 확인.
  • 발병에서 입원까지의 시간은 24시간 미만입니다.
  • IVF 전에 외과적 클리핑 또는 혈관내 코일링에 의한 동맥류의 배제.
  • 환자 및/또는 그의 친척의 연구 및 사전 동의에 대한 구두 정보.

제외 기준:

  • 입원 시 중증 임상 양상을 보인 환자: WFNS 점수 = 5.
  • 폭이 2cm 이상인 관련 뇌내 혈종.
  • 요추 천자로 진단된 SAH: 원래 Fisher 등급 = 1.
  • 파열 후 72시간 이내에 동맥류를 배제할 수 없음.
  • 이전에 항혈소판제 치료를 받았거나 동맥류 배제 후 항혈소판제 치료를 받은 환자.
  • 경구용 비타민 K 길항제를 포함한 중증 응고병증.
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: EVD 단독
EVD 단독 그룹 그룹에서 EVD는 평소와 같이 관리됩니다. 즉, CSF를 배출하는 데만 사용됩니다.
실험적: Alteplase를 사용한 EVD + IVF
뇌실내 섬유소용해제: 3일 동안 8시간마다 알테플라제 1mL에 1mg을 EVD를 통해 주사(9회 투여).
의약품: Alteplase를 사용한 EVD + IVF
뇌실내 섬유소용해제: 3일 동안 8시간마다 알테플라제 1mL에 1mg을 EVD를 통해 주사(9회 투여).
다른 이름들:
  • Alteplase를 이용한 뇌실내 섬유소 용해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 순위 척도(mRS) <=3인 참가자 - 이분 분석.
기간: 6 개월.
수정된 Rankin 척도(0-3)로 평가한 중증 장애가 없는 환자의 비율. mRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 0(증상이 없는 완전한 건강)에서 6(사망)까지 점수가 매겨집니다.
6 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 6 개월
사망 위험
6 개월
DCI.
기간: 6주
사망 전 6주 이내의 최근 CT 또는 MR 스캔에서 CT 또는 MR 스캔에서 뇌경색이 존재하고, 조기 동맥류 폐색 후 24시간에서 48시간 사이에 CT 또는 MR 스캔에서 존재하지 않으며, 다음과 같은 다른 원인에 기인하지 않음 외과적 클리핑 또는 혈관내 치료.
6주
DCI로 인한 임상 악화.
기간: 1 개월
국소 신경 장애(예: 편마비, 실어증, 실행증, 반맹 또는 방치)의 발생 또는 Glasgow 혼수 척도에서 최소 2점 감소. 이것은 적어도 1시간 동안 지속되어야 하고, 동맥류 폐색 직후에는 명백하지 않으며 임상 평가, 뇌의 CT 또는 MRI 스캔 및 적절한 실험실 연구를 통해 다른 원인에 기인할 수 없습니다.
1 개월
EVD 방해.
기간: 1 개월
새 카테터를 삽입해야 하는 영구적인 카테터 폐쇄 횟수.
1 개월
내부 CSF 션트 수술.
기간: 3 개월
내부 CSF 션트 수술의 비율.
3 개월
재출혈.
기간: 4 일
IVF 이전에 존재하지 않았던 IVF 이후 수행된 CT 스캔에서 식별된 새로운 ICH.
4 일
카테터 관련 감염.
기간: 3 개월
양성 CSF 배양과 관련된 감염의 임상상.
3 개월
업무에 복귀한 환자 비율.
기간: 6 개월
이전 전문 활동으로 돌아온 환자의 비율.
6 개월
MOS SF-36 척도로 평가되는 삶의 질
기간: 6 개월
MOS SF-36 스케일
6 개월
무력증.
기간: 6 개월
Pichot의 무력증 척도
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

수사관

  • 연구 의자: Thomas Gaberel, MD, PhD, University Hospital, Caen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIVHeMA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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