- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03187418
Behandlingsresultat av MicroPulse transskleral cyklofotokoagulation vid okontrollerat glaukom
Behandlingsresultat av MicroPulse Trans-scleral Cyclophotocoagulation (mTSCPC) vid okontrollerad glaukom vid University of Montreal Hospital Center (CHUM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cyklofotokoagulation (CPC) är en typ av cykloablation som använder laser för att behandla glaukom. Det involverar ciliärkroppsförstörelse genom att rikta in sig på ciliarepitelet och stroma, vilket resulterar i en minskning av vattenhaltig sekretion och därmed intraokulärt tryck. Denna strategi är effektiv för alla former av glaukom.
Traditionell transskleral cyklofotokoagulation (TSCPC) uppnår sin cyklodestruktiva verkan genom att använda kontinuerlig diodlaser för att rikta in sig på melaninet i det pigmenterade ciliära kroppsepitelet. Det kontinuerliga läget har emellertid visat sig orsaka betydande kollateral vävnadsskada på intilliggande icke-pigmenterade strukturer inklusive ciliärstroma och ciliarmuskeln. Traditionell TSCPC kan därför vara associerad med allvarliga komplikationer inklusive uveit, synförsämring, kronisk hypotoni och andra.
På senare tid har ett mikropulstillförselläge för diodlaser (Micropulse TSCPC, mTSCPC) använts för att behandla glaukom genom att ablatera ciliära processer och reducera kammervattenproduktion med mer selektiv inriktning och mindre kollateral skada. I motsats till konventionell laseravgivning där ett kontinuerligt flöde av högintensiv energi levereras, levererar mikropulslaserapplikation en serie repetitiva korta energipulser med viloperioder mellan pulserna. Endast ett fåtal studier har beskrivit resultaten av denna nya glaukomterapi, som visar att mTSCPC har jämförbar effekt med färre biverkningar jämfört med traditionell kontinuerlig diodlasertillförsel. Denna förbättrade biverkningsprofil har potential att göra mTSCPC till ett tidigare terapeutiskt alternativ istället för att reservera den enbart för eldfasta ögon i slutstadiet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen och alla raser i åldern 18 år och äldre.
- Följt av en glaukom-subspecialist vid University of Montreal Hospital Center.
Intraokulärt tryck (IOP) över målet och svarar inte på maximal tolererad medicinsk behandling med eller utan tidigare kirurgiskt ingrepp.
- mild glaukom: IOP > 18 mmHg
- måttligt glaukom: IOP > 15 mmHg
- avancerad glaukom: IOP > 12 mmHg
- Anses vara dåliga kandidater för ytterligare filtreringskirurgi eller implantation av dräneringsanordningar för glaukom.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Patienter med signifikant skleral förtunning, definierad som förtunning på mer än en klocktimme observerad vid skleral genomlysning.
- Ögoninfektion eller inflammation i studieögat under 2 månader före registreringen.
- Intraokulär kirurgi i studieögat under 2 månader före registreringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mikropuls trans-skleral CPC
En behandlingssession med mikropuls transskleral cyklofotokoagulation i det drabbade ögat med hjälp av MicroPulse® P3 Glaucoma Device (MP3) som drivs av CYCLO G6™ Glaucoma Laser System (Iridex, Mountain View, CA, USA).
|
Laserinställningar kommer att programmeras enligt följande: effekt-2000mW-2500mW (genomsnitt 2000mW) av 810nm infraröd diodlaser inställd på mikropulsleveransläge; mikropuls "på" tid-0,5ms; mikropuls "av"-tid-1,1 ms; och arbetscykel (andel av varje cykel under vilken lasern är på)-31.33 %. Lasersonden kommer att appliceras i en kontinuerlig glidande eller målande rörelse från 9:30 till 2:30 och från 3:30 till 8:30. Sonden kommer att appliceras vinkelrätt mot limbus med kanten direkt på limbus hela tiden (fiberoptisk spets 3 mm posteriort till limbus). Lasern kommer att levereras över 360° i 160-320s. Behandlingslängden kommer att justeras baserat på irisfärg och glaukoms svårighetsgrad (lindrig glaukom: 160s, måttlig glaukom: 240s, avancerad glaukom: 240-320s).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 18 månader
|
I millimeter kvicksilver (mmHg), mätt med Goldmann applanationstonometer
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
I millimeter kvicksilver (mmHg), mätt med Goldmann applanationstonometer
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Antal deltagare med upprepade behandlingar
Tidsram: 18 månader
|
Antal deltagare som behöver en upprepad laserbehandling under studien
|
18 månader
|
Antal intraokulära trycksänkande mediciner
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Antal droppar och orala läkemedel som patienten använder jämfört med baslinjen
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Antal linjer minskning eller förbättring från baslinjen på Snellens skärpa vid 6 meter
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
|
Kop-till-skiva-förhållande (CDR)
Tidsram: 18 månader
|
Progression av CDR jämfört med baslinje, bedömd av en ögonläkare vid undersökning av dilaterad ögonbotten
|
18 månader
|
Visual Field Index (VFI)
Tidsram: 18 månader
|
Fastställs av Humphrey automatiserad perimetri Sita 24-2 synfältstestning
|
18 månader
|
Medelavvikelse (MD)
Tidsram: 18 månader
|
Fastställs av Humphrey automatiserad perimetri Sita 24-2 synfältstestning
|
18 månader
|
Mönsterstandardavvikelse (PSD)
Tidsram: 18 månader
|
Fastställs av Humphrey automatiserad perimetri Sita 24-2 synfältstestning
|
18 månader
|
Genomsnittlig tjocklek av retinal nervfiberskikt (RNFL).
Tidsram: 18 månader
|
I mikrometer, bestämt med optisk koherenstomografi (OCT)
|
18 månader
|
Genomsnittlig tjocklek av ganglioncellskikt (GCL).
Tidsram: 18 månader
|
I mikrometer, bestämt med optisk koherenstomografi (OCT)
|
18 månader
|
Kopp-till-skiva-förhållande (CDR) bedömt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 18 månader
|
Progression av vertikal CDR jämfört med baslinje, bedömd med parametrar för optisk koherenstomografi (OCT)
|
18 månader
|
Smärtnivå under laserbehandling
Tidsram: 1 dag
|
Använda en verbal analog skala för smärtnivå (ingen = ingen subjektiv känsla av smärta, mild = smärta lätt tolererbar, måttlig = smärta tolereras med svårighet, svår = smärta oacceptabla)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Huvudutredare: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Nguyen QH. Primary surgical management refractory glaucoma: tubes as initial surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Mar;20(2):122-5. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831da828.
- Schlote T, Derse M, Rassmann K, Nicaeus T, Dietz K, Thiel HJ. Efficacy and safety of contact transscleral diode laser cyclophotocoagulation for advanced glaucoma. J Glaucoma. 2001 Aug;10(4):294-301. doi: 10.1097/00061198-200108000-00009.
- Agarwal HC, Gupta V, Sihota R. Evaluation of contact versus non-contact diode laser cyclophotocoagulation for refractory glaucomas using similar energy settings. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):33-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00754.x.
- Schlote T, Derse M, Zierhut M. Transscleral diode laser cyclophotocoagulation for the treatment of refractory glaucoma secondary to inflammatory eye diseases. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):999-1003. doi: 10.1136/bjo.84.9.999.
- Egbert PR, Fiadoyor S, Budenz DL, Dadzie P, Byrd S. Diode laser transscleral cyclophotocoagulation as a primary surgical treatment for primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2001 Mar;119(3):345-50. doi: 10.1001/archopht.119.3.345.
- Leszczynski R, Gierek-Lapinska A, Forminska - Kapuscik M. Transscleral cyclophotocoagulation in the treatment of secondary glaucoma. Med Sci Monit. 2004 Sep;10(9):CR542-8. Epub 2004 Aug 20.
- Rotchford AP, Jayasawal R, Madhusudhan S, Ho S, King AJ, Vernon SA. Transscleral diode laser cycloablation in patients with good vision. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1180-3. doi: 10.1136/bjo.2008.145565. Epub 2010 Jun 24.
- Pantcheva MB, Kahook MY, Schuman JS, Rubin MW, Noecker RJ. Comparison of acute structural and histopathological changes of the porcine ciliary processes after endoscopic cyclophotocoagulation and transscleral cyclophotocoagulation. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Apr;35(3):270-4. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01415.x.
- Tan AM, Chockalingam M, Aquino MC, Lim ZI, See JL, Chew PT. Micropulse transscleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of refractory glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Apr;38(3):266-72. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02238.x.
- Aquino MC, Barton K, Tan AM, Sng C, Li X, Loon SC, Chew PT. Micropulse versus continuous wave transscleral diode cyclophotocoagulation in refractory glaucoma: a randomized exploratory study. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan-Feb;43(1):40-6. doi: 10.1111/ceo.12360. Epub 2014 Jun 21.
- Bloom PA, Tsai JC, Sharma K, Miller MH, Rice NS, Hitchings RA, Khaw PT. "Cyclodiode". Trans-scleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of advanced refractory glaucoma. Ophthalmology. 1997 Sep;104(9):1508-19; discussion 1519-20. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30109-2.
- Kosoko O, Gaasterland DE, Pollack IP, Enger CL. Long-term outcome of initial ciliary ablation with contact diode laser transscleral cyclophotocoagulation for severe glaucoma. The Diode Laser Ciliary Ablation Study Group. Ophthalmology. 1996 Aug;103(8):1294-302. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30508-3.
- Mistlberger A, Liebmann JM, Tschiderer H, Ritch R, Ruckhofer J, Grabner G. Diode laser transscleral cyclophotocoagulation for refractory glaucoma. J Glaucoma. 2001 Aug;10(4):288-93. doi: 10.1097/00061198-200108000-00008.
- Oguri A, Takahashi E, Tomita G, Yamamoto T, Jikihara S, Kitazawa Y. Transscleral cyclophotocoagulation with the diode laser for neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Sep;29(9):722-7.
- Sivaprasad S, Sandhu R, Tandon A, Sayed-Ahmed K, McHugh DA. Subthreshold micropulse diode laser photocoagulation for clinically significant diabetic macular oedema: a three-year follow up. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Sep-Oct;35(7):640-4. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01566.x.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Desmettre TJ, Mordon SR, Buzawa DM, Mainster MA. Micropulse and continuous wave diode retinal photocoagulation: visible and subvisible lesion parameters. Br J Ophthalmol. 2006 Jun;90(6):709-12. doi: 10.1136/bjo.2005.086942. Epub 2006 Mar 10.
- Laursen ML, Moeller F, Sander B, Sjoelie AK. Subthreshold micropulse diode laser treatment in diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2004 Sep;88(9):1173-9. doi: 10.1136/bjo.2003.040949.
- Moorman CM, Hamilton AM. Clinical applications of the MicroPulse diode laser. Eye (Lond). 1999 Apr;13 ( Pt 2):145-50. doi: 10.1038/eye.1999.41.
- Pollack JS, Kim JE, Pulido JS, Burke JM. Tissue effects of subclinical diode laser treatment of the retina. Arch Ophthalmol. 1998 Dec;116(12):1633-9. doi: 10.1001/archopht.116.12.1633.
- Berger JW. Thermal modelling of micropulsed diode laser retinal photocoagulation. Lasers Surg Med. 1997;20(4):409-15. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(1997)20:43.0.co;2-u.
- Kuchar S, Moster MR, Reamer CB, Waisbourd M. Treatment outcomes of micropulse transscleral cyclophotocoagulation in advanced glaucoma. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):393-6. doi: 10.1007/s10103-015-1856-9. Epub 2015 Dec 29.
- Hauber FA, Scherer WJ. Influence of total energy delivery on success rate after contact diode laser transscleral cyclophotocoagulation: a retrospective case review and meta-analysis. J Glaucoma. 2002 Aug;11(4):329-33. doi: 10.1097/00061198-200208000-00009.
- Vernon SA, Koppens JM, Menon GJ, Negi AK. Diode laser cycloablation in adult glaucoma: long-term results of a standard protocol and review of current literature. Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jul;34(5):411-20. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01241.x.
- Murphy CC, Burnett CA, Spry PG, Broadway DC, Diamond JP. A two centre study of the dose-response relation for transscleral diode laser cyclophotocoagulation in refractory glaucoma. Br J Ophthalmol. 2003 Oct;87(10):1252-7. doi: 10.1136/bjo.87.10.1252.
- Meyer JJ, Lawrence SD. What's new in laser treatment for glaucoma? Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):111-7. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834f1887.
- Marchand M, Singh H, Agoumi Y. Micropulse trans-scleral laser therapy outcomes for uncontrolled glaucoma: a prospective 18-month study. Can J Ophthalmol. 2021 Dec;56(6):371-378. doi: 10.1016/j.jcjo.2021.01.015. Epub 2021 Feb 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE16.351
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .