Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsresultat av MicroPulse transskleral cyklofotokoagulation vid okontrollerat glaukom

Behandlingsresultat av MicroPulse Trans-scleral Cyclophotocoagulation (mTSCPC) vid okontrollerad glaukom vid University of Montreal Hospital Center (CHUM)

Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den nya formen av transskleral cyklofotokoagulation med hjälp av mikropulsdiodlaser och trans-pars plana-behandling (Micropulse TSCPC, mTSCPC MP3, IRIDEX CYCLO G6™ Glaucoma Laser System, CA, USA) hos vuxna för behandling av okontrollerat glaukom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cyklofotokoagulation (CPC) är en typ av cykloablation som använder laser för att behandla glaukom. Det involverar ciliärkroppsförstörelse genom att rikta in sig på ciliarepitelet och stroma, vilket resulterar i en minskning av vattenhaltig sekretion och därmed intraokulärt tryck. Denna strategi är effektiv för alla former av glaukom.

Traditionell transskleral cyklofotokoagulation (TSCPC) uppnår sin cyklodestruktiva verkan genom att använda kontinuerlig diodlaser för att rikta in sig på melaninet i det pigmenterade ciliära kroppsepitelet. Det kontinuerliga läget har emellertid visat sig orsaka betydande kollateral vävnadsskada på intilliggande icke-pigmenterade strukturer inklusive ciliärstroma och ciliarmuskeln. Traditionell TSCPC kan därför vara associerad med allvarliga komplikationer inklusive uveit, synförsämring, kronisk hypotoni och andra.

På senare tid har ett mikropulstillförselläge för diodlaser (Micropulse TSCPC, mTSCPC) använts för att behandla glaukom genom att ablatera ciliära processer och reducera kammervattenproduktion med mer selektiv inriktning och mindre kollateral skada. I motsats till konventionell laseravgivning där ett kontinuerligt flöde av högintensiv energi levereras, levererar mikropulslaserapplikation en serie repetitiva korta energipulser med viloperioder mellan pulserna. Endast ett fåtal studier har beskrivit resultaten av denna nya glaukomterapi, som visar att mTSCPC har jämförbar effekt med färre biverkningar jämfört med traditionell kontinuerlig diodlasertillförsel. Denna förbättrade biverkningsprofil har potential att göra mTSCPC till ett tidigare terapeutiskt alternativ istället för att reservera den enbart för eldfasta ögon i slutstadiet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen och alla raser i åldern 18 år och äldre.
  • Följt av en glaukom-subspecialist vid University of Montreal Hospital Center.
  • Intraokulärt tryck (IOP) över målet och svarar inte på maximal tolererad medicinsk behandling med eller utan tidigare kirurgiskt ingrepp.

    1. mild glaukom: IOP > 18 mmHg
    2. måttligt glaukom: IOP > 15 mmHg
    3. avancerad glaukom: IOP > 12 mmHg
  • Anses vara dåliga kandidater för ytterligare filtreringskirurgi eller implantation av dräneringsanordningar för glaukom.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  • Patienter med signifikant skleral förtunning, definierad som förtunning på mer än en klocktimme observerad vid skleral genomlysning.
  • Ögoninfektion eller inflammation i studieögat under 2 månader före registreringen.
  • Intraokulär kirurgi i studieögat under 2 månader före registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikropuls trans-skleral CPC
En behandlingssession med mikropuls transskleral cyklofotokoagulation i det drabbade ögat med hjälp av MicroPulse® P3 Glaucoma Device (MP3) som drivs av CYCLO G6™ Glaucoma Laser System (Iridex, Mountain View, CA, USA).

Laserinställningar kommer att programmeras enligt följande: effekt-2000mW-2500mW (genomsnitt 2000mW) av 810nm infraröd diodlaser inställd på mikropulsleveransläge; mikropuls "på" tid-0,5ms; mikropuls "av"-tid-1,1 ms; och arbetscykel (andel av varje cykel under vilken lasern är på)-31.33 %.

Lasersonden kommer att appliceras i en kontinuerlig glidande eller målande rörelse från 9:30 till 2:30 och från 3:30 till 8:30. Sonden kommer att appliceras vinkelrätt mot limbus med kanten direkt på limbus hela tiden (fiberoptisk spets 3 mm posteriort till limbus).

Lasern kommer att levereras över 360° i 160-320s. Behandlingslängden kommer att justeras baserat på irisfärg och glaukoms svårighetsgrad (lindrig glaukom: 160s, måttlig glaukom: 240s, avancerad glaukom: 240-320s).

Andra namn:
  • CYCLO G6 Glaucoma Laser System (Iridex, Mountain View, CA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 18 månader
I millimeter kvicksilver (mmHg), mätt med Goldmann applanationstonometer
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
I millimeter kvicksilver (mmHg), mätt med Goldmann applanationstonometer
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Antal deltagare med upprepade behandlingar
Tidsram: 18 månader
Antal deltagare som behöver en upprepad laserbehandling under studien
18 månader
Antal intraokulära trycksänkande mediciner
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Antal droppar och orala läkemedel som patienten använder jämfört med baslinjen
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Antal linjer minskning eller förbättring från baslinjen på Snellens skärpa vid 6 meter
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader
Kop-till-skiva-förhållande (CDR)
Tidsram: 18 månader
Progression av CDR jämfört med baslinje, bedömd av en ögonläkare vid undersökning av dilaterad ögonbotten
18 månader
Visual Field Index (VFI)
Tidsram: 18 månader
Fastställs av Humphrey automatiserad perimetri Sita 24-2 synfältstestning
18 månader
Medelavvikelse (MD)
Tidsram: 18 månader
Fastställs av Humphrey automatiserad perimetri Sita 24-2 synfältstestning
18 månader
Mönsterstandardavvikelse (PSD)
Tidsram: 18 månader
Fastställs av Humphrey automatiserad perimetri Sita 24-2 synfältstestning
18 månader
Genomsnittlig tjocklek av retinal nervfiberskikt (RNFL).
Tidsram: 18 månader
I mikrometer, bestämt med optisk koherenstomografi (OCT)
18 månader
Genomsnittlig tjocklek av ganglioncellskikt (GCL).
Tidsram: 18 månader
I mikrometer, bestämt med optisk koherenstomografi (OCT)
18 månader
Kopp-till-skiva-förhållande (CDR) bedömt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 18 månader
Progression av vertikal CDR jämfört med baslinje, bedömd med parametrar för optisk koherenstomografi (OCT)
18 månader
Smärtnivå under laserbehandling
Tidsram: 1 dag
Använda en verbal analog skala för smärtnivå (ingen = ingen subjektiv känsla av smärta, mild = smärta lätt tolererbar, måttlig = smärta tolereras med svårighet, svår = smärta oacceptabla)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Huvudutredare: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera