- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03187418
Risultati del trattamento della ciclofotocoagulazione trans-sclerale MicroPulse nel glaucoma non controllato
Risultati del trattamento della ciclofotocoagulazione trans-sclerale MicroPulse (mTSCPC) nel glaucoma non controllato presso il Centro ospedaliero dell'Università di Montreal (CHUM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ciclofotocoagulazione (CPC) è un tipo di cicloablazione che utilizza il laser per trattare il glaucoma. Coinvolge la distruzione del corpo ciliare prendendo di mira l'epitelio ciliare e lo stroma, con conseguente riduzione della secrezione acquosa e quindi della pressione intraoculare. Questa strategia è efficace per tutte le forme di glaucoma.
La tradizionale ciclofotocoagulazione trans-sclerale (TSCPC) ottiene la sua azione ciclodistruttiva utilizzando il laser a diodi continui per indirizzare la melanina nell'epitelio pigmentato del corpo ciliare. Tuttavia, è stato dimostrato che la modalità continua causa danni significativi ai tessuti collaterali alle strutture non pigmentate adiacenti, inclusi lo stroma ciliare e il muscolo ciliare. Il TSCPC tradizionale può quindi essere associato a gravi complicanze tra cui uveite, deterioramento visivo, ipotonia cronica e altri.
Più recentemente, una modalità di erogazione di microimpulsi del laser a diodi (Micropulse TSCPC, mTSCPC) è stata utilizzata per trattare il glaucoma mediante l'ablazione dei processi ciliari e ridurre la produzione di umore acqueo con un targeting più selettivo e meno danni collaterali. Contrariamente all'erogazione laser convenzionale in cui viene erogato un flusso continuo di energia ad alta intensità, l'applicazione laser a microimpulsi eroga una serie di brevi impulsi ripetitivi di energia con periodi di riposo tra gli impulsi. Solo pochi studi hanno descritto i risultati di questa nuova terapia del glaucoma, dimostrando che mTSCPC ha un'efficacia comparabile con meno effetti collaterali rispetto alla tradizionale somministrazione laser a diodi in modalità a onda continua. Questo profilo di effetti collaterali migliorato ha il potenziale per rendere mTSCPC un'opzione terapeutica precedente invece di riservarlo esclusivamente agli occhi refrattari allo stadio terminale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza di età pari o superiore a 18 anni.
- Seguito da un sottospecialista del glaucoma presso il Centro Ospedaliero dell'Università di Montreal.
Pressione intraoculare (IOP) superiore al target e non responsiva alla massima terapia medica tollerata con o senza precedente intervento chirurgico.
- glaucoma lieve: PIO > 18 mmHg
- glaucoma moderato: PIO > 15 mmHg
- glaucoma avanzato: PIO > 12 mmHg
- Considerato scarso candidato per un ulteriore intervento chirurgico di filtraggio o per l'impianto di dispositivi di drenaggio del glaucoma.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato.
- Pazienti con significativo assottigliamento sclerale, definito come assottigliamento di più di un'ora di orologio notato alla transilluminazione sclerale.
- Infezione oculare o infiammazione nell'occhio dello studio nei 2 mesi precedenti l'arruolamento.
- Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio nei 2 mesi precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Micropulse trans-sclerale CPC
Una sessione di trattamento di ciclofotocoagulazione trans-sclerale a microimpulsi nell'occhio interessato, utilizzando il dispositivo per glaucoma MicroPulse® P3 (MP3) alimentato dal sistema laser per glaucoma CYCLO G6™ (Iridex, Mountain View, CA, USA).
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Le impostazioni del laser saranno programmate come segue: potenza-2000mW-2500mW (media 2000mW) del laser a diodi infrarossi da 810nm impostato sulla modalità di erogazione a microimpulsi; micropulse "on" time-0.5ms; microimpulso "off" time-1.1ms; e duty cycle (proporzione di ciascun ciclo durante il quale il laser è acceso)-31.33 %. La sonda laser verrà applicata in un movimento continuo di scorrimento o pittura dalle 9:30 alle 2:30 e dalle 3:30 alle 8:30. La sonda verrà applicata perpendicolarmente al limbus con il bordo direttamente sul limbus in ogni momento (punta della fibra ottica a 3 mm posteriormente al limbus). Il laser verrà erogato su 360° per 160-320 secondi. La durata del trattamento verrà regolata in base al colore dell'iride e alla gravità del glaucoma (glaucoma lieve: 160 secondi, glaucoma moderato: 240 secondi, glaucoma avanzato: 240-320 secondi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 18 mesi
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In millimetri di mercurio (mmHg), misurati con il tonometro ad applanazione Goldmann
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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In millimetri di mercurio (mmHg), misurati con il tonometro ad applanazione Goldmann
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Numero di partecipanti con trattamenti ripetuti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di partecipanti che necessitano di un trattamento laser ripetuto durante lo studio
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18 mesi
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Numero di farmaci per abbassare la pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Numero di gocce e farmaci orali utilizzati dal paziente rispetto al basale
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Riduzione o miglioramento del numero di linee rispetto al basale sulla tabella dell'acuità di Snellen a 6 metri
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Rapporto tazza/disco (CDR)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Progressione della CDR rispetto al basale, valutata da un oftalmologo all'esame del fondo oculare dilatato
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18 mesi
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Indice del campo visivo (VFI)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinato dalla perimetria automatizzata Humphrey Sita 24-2 test del campo visivo
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18 mesi
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Deviazione media (MD)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinato dalla perimetria automatizzata Humphrey Sita 24-2 test del campo visivo
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18 mesi
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Modello Deviazione standard (PSD)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinato dalla perimetria automatizzata Humphrey Sita 24-2 test del campo visivo
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18 mesi
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Spessore medio dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL).
Lasso di tempo: 18 mesi
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In micrometri, determinato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
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18 mesi
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Spessore medio dello strato di cellule gangliari (GCL).
Lasso di tempo: 18 mesi
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In micrometri, determinato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
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18 mesi
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Rapporto coppa-disco (CDR) valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Progressione della CDR verticale rispetto al basale, valutata dai parametri della tomografia a coerenza ottica (OCT).
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18 mesi
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Livello di dolore durante il trattamento laser
Lasso di tempo: 1 giorno
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Utilizzando una scala analogica verbale per il livello del dolore (nessuno = nessuna sensazione soggettiva di dolore, lieve = dolore facilmente tollerabile, moderato = dolore tollerabile con difficoltà, grave = dolore intollerabile)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Investigatore principale: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Nguyen QH. Primary surgical management refractory glaucoma: tubes as initial surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Mar;20(2):122-5. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831da828.
- Schlote T, Derse M, Rassmann K, Nicaeus T, Dietz K, Thiel HJ. Efficacy and safety of contact transscleral diode laser cyclophotocoagulation for advanced glaucoma. J Glaucoma. 2001 Aug;10(4):294-301. doi: 10.1097/00061198-200108000-00009.
- Agarwal HC, Gupta V, Sihota R. Evaluation of contact versus non-contact diode laser cyclophotocoagulation for refractory glaucomas using similar energy settings. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):33-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00754.x.
- Schlote T, Derse M, Zierhut M. Transscleral diode laser cyclophotocoagulation for the treatment of refractory glaucoma secondary to inflammatory eye diseases. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):999-1003. doi: 10.1136/bjo.84.9.999.
- Egbert PR, Fiadoyor S, Budenz DL, Dadzie P, Byrd S. Diode laser transscleral cyclophotocoagulation as a primary surgical treatment for primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2001 Mar;119(3):345-50. doi: 10.1001/archopht.119.3.345.
- Leszczynski R, Gierek-Lapinska A, Forminska - Kapuscik M. Transscleral cyclophotocoagulation in the treatment of secondary glaucoma. Med Sci Monit. 2004 Sep;10(9):CR542-8. Epub 2004 Aug 20.
- Rotchford AP, Jayasawal R, Madhusudhan S, Ho S, King AJ, Vernon SA. Transscleral diode laser cycloablation in patients with good vision. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1180-3. doi: 10.1136/bjo.2008.145565. Epub 2010 Jun 24.
- Pantcheva MB, Kahook MY, Schuman JS, Rubin MW, Noecker RJ. Comparison of acute structural and histopathological changes of the porcine ciliary processes after endoscopic cyclophotocoagulation and transscleral cyclophotocoagulation. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Apr;35(3):270-4. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01415.x.
- Tan AM, Chockalingam M, Aquino MC, Lim ZI, See JL, Chew PT. Micropulse transscleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of refractory glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Apr;38(3):266-72. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02238.x.
- Aquino MC, Barton K, Tan AM, Sng C, Li X, Loon SC, Chew PT. Micropulse versus continuous wave transscleral diode cyclophotocoagulation in refractory glaucoma: a randomized exploratory study. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan-Feb;43(1):40-6. doi: 10.1111/ceo.12360. Epub 2014 Jun 21.
- Bloom PA, Tsai JC, Sharma K, Miller MH, Rice NS, Hitchings RA, Khaw PT. "Cyclodiode". Trans-scleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of advanced refractory glaucoma. Ophthalmology. 1997 Sep;104(9):1508-19; discussion 1519-20. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30109-2.
- Kosoko O, Gaasterland DE, Pollack IP, Enger CL. Long-term outcome of initial ciliary ablation with contact diode laser transscleral cyclophotocoagulation for severe glaucoma. The Diode Laser Ciliary Ablation Study Group. Ophthalmology. 1996 Aug;103(8):1294-302. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30508-3.
- Mistlberger A, Liebmann JM, Tschiderer H, Ritch R, Ruckhofer J, Grabner G. Diode laser transscleral cyclophotocoagulation for refractory glaucoma. J Glaucoma. 2001 Aug;10(4):288-93. doi: 10.1097/00061198-200108000-00008.
- Oguri A, Takahashi E, Tomita G, Yamamoto T, Jikihara S, Kitazawa Y. Transscleral cyclophotocoagulation with the diode laser for neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Sep;29(9):722-7.
- Sivaprasad S, Sandhu R, Tandon A, Sayed-Ahmed K, McHugh DA. Subthreshold micropulse diode laser photocoagulation for clinically significant diabetic macular oedema: a three-year follow up. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Sep-Oct;35(7):640-4. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01566.x.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Desmettre TJ, Mordon SR, Buzawa DM, Mainster MA. Micropulse and continuous wave diode retinal photocoagulation: visible and subvisible lesion parameters. Br J Ophthalmol. 2006 Jun;90(6):709-12. doi: 10.1136/bjo.2005.086942. Epub 2006 Mar 10.
- Laursen ML, Moeller F, Sander B, Sjoelie AK. Subthreshold micropulse diode laser treatment in diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2004 Sep;88(9):1173-9. doi: 10.1136/bjo.2003.040949.
- Moorman CM, Hamilton AM. Clinical applications of the MicroPulse diode laser. Eye (Lond). 1999 Apr;13 ( Pt 2):145-50. doi: 10.1038/eye.1999.41.
- Pollack JS, Kim JE, Pulido JS, Burke JM. Tissue effects of subclinical diode laser treatment of the retina. Arch Ophthalmol. 1998 Dec;116(12):1633-9. doi: 10.1001/archopht.116.12.1633.
- Berger JW. Thermal modelling of micropulsed diode laser retinal photocoagulation. Lasers Surg Med. 1997;20(4):409-15. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(1997)20:43.0.co;2-u.
- Kuchar S, Moster MR, Reamer CB, Waisbourd M. Treatment outcomes of micropulse transscleral cyclophotocoagulation in advanced glaucoma. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):393-6. doi: 10.1007/s10103-015-1856-9. Epub 2015 Dec 29.
- Hauber FA, Scherer WJ. Influence of total energy delivery on success rate after contact diode laser transscleral cyclophotocoagulation: a retrospective case review and meta-analysis. J Glaucoma. 2002 Aug;11(4):329-33. doi: 10.1097/00061198-200208000-00009.
- Vernon SA, Koppens JM, Menon GJ, Negi AK. Diode laser cycloablation in adult glaucoma: long-term results of a standard protocol and review of current literature. Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jul;34(5):411-20. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01241.x.
- Murphy CC, Burnett CA, Spry PG, Broadway DC, Diamond JP. A two centre study of the dose-response relation for transscleral diode laser cyclophotocoagulation in refractory glaucoma. Br J Ophthalmol. 2003 Oct;87(10):1252-7. doi: 10.1136/bjo.87.10.1252.
- Meyer JJ, Lawrence SD. What's new in laser treatment for glaucoma? Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):111-7. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834f1887.
- Marchand M, Singh H, Agoumi Y. Micropulse trans-scleral laser therapy outcomes for uncontrolled glaucoma: a prospective 18-month study. Can J Ophthalmol. 2021 Dec;56(6):371-378. doi: 10.1016/j.jcjo.2021.01.015. Epub 2021 Feb 10.
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- CE16.351
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