Risultati del trattamento della ciclofotocoagulazione trans-sclerale MicroPulse nel glaucoma non controllato
13 settembre 2021 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Risultati del trattamento della ciclofotocoagulazione trans-sclerale MicroPulse (mTSCPC) nel glaucoma non controllato presso il Centro ospedaliero dell'Università di Montreal (CHUM)
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della nuova forma di ciclofotocoagulazione trans-sclerale utilizzando il laser a diodi micropulse e il trattamento trans-pars plana (Micropulse TSCPC, mTSCPC MP3, IRIDEX CYCLO G6™ Glaucoma Laser System, CA, USA) negli adulti per il trattamento del glaucoma non controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ciclofotocoagulazione (CPC) è un tipo di cicloablazione che utilizza il laser per trattare il glaucoma. Coinvolge la distruzione del corpo ciliare prendendo di mira l'epitelio ciliare e lo stroma, con conseguente riduzione della secrezione acquosa e quindi della pressione intraoculare. Questa strategia è efficace per tutte le forme di glaucoma.
La tradizionale ciclofotocoagulazione trans-sclerale (TSCPC) ottiene la sua azione ciclodistruttiva utilizzando il laser a diodi continui per indirizzare la melanina nell'epitelio pigmentato del corpo ciliare. Tuttavia, è stato dimostrato che la modalità continua causa danni significativi ai tessuti collaterali alle strutture non pigmentate adiacenti, inclusi lo stroma ciliare e il muscolo ciliare. Il TSCPC tradizionale può quindi essere associato a gravi complicanze tra cui uveite, deterioramento visivo, ipotonia cronica e altri.
Più recentemente, una modalità di erogazione di microimpulsi del laser a diodi (Micropulse TSCPC, mTSCPC) è stata utilizzata per trattare il glaucoma mediante l'ablazione dei processi ciliari e ridurre la produzione di umore acqueo con un targeting più selettivo e meno danni collaterali. Contrariamente all'erogazione laser convenzionale in cui viene erogato un flusso continuo di energia ad alta intensità, l'applicazione laser a microimpulsi eroga una serie di brevi impulsi ripetitivi di energia con periodi di riposo tra gli impulsi. Solo pochi studi hanno descritto i risultati di questa nuova terapia del glaucoma, dimostrando che mTSCPC ha un'efficacia comparabile con meno effetti collaterali rispetto alla tradizionale somministrazione laser a diodi in modalità a onda continua. Questo profilo di effetti collaterali migliorato ha il potenziale per rendere mTSCPC un'opzione terapeutica precedente invece di riservarlo esclusivamente agli occhi refrattari allo stadio terminale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza di età pari o superiore a 18 anni.
- Seguito da un sottospecialista del glaucoma presso il Centro Ospedaliero dell'Università di Montreal.
Pressione intraoculare (IOP) superiore al target e non responsiva alla massima terapia medica tollerata con o senza precedente intervento chirurgico.
- glaucoma lieve: PIO > 18 mmHg
- glaucoma moderato: PIO > 15 mmHg
- glaucoma avanzato: PIO > 12 mmHg
- Considerato scarso candidato per un ulteriore intervento chirurgico di filtraggio o per l'impianto di dispositivi di drenaggio del glaucoma.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato.
- Pazienti con significativo assottigliamento sclerale, definito come assottigliamento di più di un'ora di orologio notato alla transilluminazione sclerale.
- Infezione oculare o infiammazione nell'occhio dello studio nei 2 mesi precedenti l'arruolamento.
- Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio nei 2 mesi precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Micropulse trans-sclerale CPC
Una sessione di trattamento di ciclofotocoagulazione trans-sclerale a microimpulsi nell'occhio interessato, utilizzando il dispositivo per glaucoma MicroPulse® P3 (MP3) alimentato dal sistema laser per glaucoma CYCLO G6™ (Iridex, Mountain View, CA, USA).
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Le impostazioni del laser saranno programmate come segue: potenza-2000mW-2500mW (media 2000mW) del laser a diodi infrarossi da 810nm impostato sulla modalità di erogazione a microimpulsi; micropulse "on" time-0.5ms; microimpulso "off" time-1.1ms; e duty cycle (proporzione di ciascun ciclo durante il quale il laser è acceso)-31.33 %. La sonda laser verrà applicata in un movimento continuo di scorrimento o pittura dalle 9:30 alle 2:30 e dalle 3:30 alle 8:30. La sonda verrà applicata perpendicolarmente al limbus con il bordo direttamente sul limbus in ogni momento (punta della fibra ottica a 3 mm posteriormente al limbus). Il laser verrà erogato su 360° per 160-320 secondi. La durata del trattamento verrà regolata in base al colore dell'iride e alla gravità del glaucoma (glaucoma lieve: 160 secondi, glaucoma moderato: 240 secondi, glaucoma avanzato: 240-320 secondi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 18 mesi
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In millimetri di mercurio (mmHg), misurati con il tonometro ad applanazione Goldmann
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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In millimetri di mercurio (mmHg), misurati con il tonometro ad applanazione Goldmann
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Numero di partecipanti con trattamenti ripetuti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di partecipanti che necessitano di un trattamento laser ripetuto durante lo studio
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18 mesi
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Numero di farmaci per abbassare la pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Numero di gocce e farmaci orali utilizzati dal paziente rispetto al basale
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Riduzione o miglioramento del numero di linee rispetto al basale sulla tabella dell'acuità di Snellen a 6 metri
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1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Rapporto tazza/disco (CDR)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Progressione della CDR rispetto al basale, valutata da un oftalmologo all'esame del fondo oculare dilatato
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18 mesi
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Indice del campo visivo (VFI)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinato dalla perimetria automatizzata Humphrey Sita 24-2 test del campo visivo
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18 mesi
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Deviazione media (MD)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinato dalla perimetria automatizzata Humphrey Sita 24-2 test del campo visivo
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18 mesi
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Modello Deviazione standard (PSD)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinato dalla perimetria automatizzata Humphrey Sita 24-2 test del campo visivo
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18 mesi
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Spessore medio dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL).
Lasso di tempo: 18 mesi
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In micrometri, determinato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
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18 mesi
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Spessore medio dello strato di cellule gangliari (GCL).
Lasso di tempo: 18 mesi
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In micrometri, determinato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
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18 mesi
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Rapporto coppa-disco (CDR) valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Progressione della CDR verticale rispetto al basale, valutata dai parametri della tomografia a coerenza ottica (OCT).
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18 mesi
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Livello di dolore durante il trattamento laser
Lasso di tempo: 1 giorno
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Utilizzando una scala analogica verbale per il livello del dolore (nessuno = nessuna sensazione soggettiva di dolore, lieve = dolore facilmente tollerabile, moderato = dolore tollerabile con difficoltà, grave = dolore intollerabile)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Investigatore principale: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Marchand M, Singh H, Agoumi Y. Micropulse trans-scleral laser therapy outcomes for uncontrolled glaucoma: a prospective 18-month study. Can J Ophthalmol. 2021 Dec;56(6):371-378. doi: 10.1016/j.jcjo.2021.01.015. Epub 2021 Feb 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE16.351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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