Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты лечения транссклеральной циклофотокоагуляцией MicroPulse при неконтролируемой глаукоме

13 сентября 2021 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Результаты лечения транссклеральной циклофотокоагуляцией MicroPulse (mTSCPC) при неконтролируемой глаукоме в Больничном центре Университета Монреаля (CHUM)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности новой формы транссклеральной циклофотокоагуляции с использованием микроимпульсного диодного лазера и лечения с помощью системы trans-pars plana (Micropulse TSCPC, mTSCPC MP3, IRIDEX CYCLO G6™ Glaucoma Laser System, Калифорния, США). у взрослых для лечения неконтролируемой глаукомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Циклофотокоагуляция (ЦПК) — это тип циклоаблации с использованием лазера для лечения глаукомы. Он включает разрушение цилиарного тела путем нацеливания на цилиарный эпителий и строму, что приводит к снижению секреции водянистой влаги и, следовательно, внутриглазного давления. Эта стратегия эффективна при всех формах глаукомы.

Традиционная транссклеральная циклофотокоагуляция (TSCPC) достигает своего циклодеструктивного действия за счет использования непрерывного диодного лазера для нацеливания на меланин в пигментированном эпителии цилиарного тела. Однако было показано, что непрерывный режим вызывает значительное побочное повреждение соседних непигментированных структур, включая строму и цилиарную мышцу. Таким образом, традиционный TSCPC может быть связан с серьезными осложнениями, включая увеит, ухудшение зрения, хроническую гипотонию и другие.

Совсем недавно режим доставки микроимпульсов диодного лазера (Micropulse TSCPC, mTSCPC) использовался для лечения глаукомы путем абляции цилиарных отростков и снижения выработки водянистой влаги с более избирательным нацеливанием и меньшим побочным повреждением. В отличие от традиционной лазерной доставки, при которой доставляется непрерывный поток энергии высокой интенсивности, применение микроимпульсного лазера доставляет серию повторяющихся коротких импульсов энергии с периодами покоя между импульсами. Только несколько исследований описали результаты этой новой терапии глаукомы, показав, что mTSCPC имеет сравнимую эффективность с меньшим количеством побочных эффектов по сравнению с традиционной доставкой диодным лазером в режиме непрерывной волны. Этот улучшенный профиль побочных эффектов может сделать mTSCPC более ранним терапевтическим вариантом. вместо того, чтобы резервировать его исключительно для рефрактерных глаз на конечной стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты любого пола и любой расы в возрасте 18 лет и старше.
  • За ним следует специалист по глаукоме в Больничном центре Университета Монреаля.

  • Внутриглазное давление (ВГД) выше целевого и не реагирует на максимально переносимую медикаментозную терапию с предшествующим хирургическим вмешательством или без него.

    1. легкая форма глаукомы: ВГД > 18 мм рт.ст.
    2. глаукома средней степени тяжести: ВГД > 15 мм рт.ст.
    3. запущенная глаукома: ВГД > 12 мм рт.ст.
  • Считаются плохими кандидатами для дополнительной фильтрационной хирургии или имплантации дренажных устройств против глаукомы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
  • Пациенты со значительным истончением склеры, определяемым как истончение более чем на один час, наблюдаемое при трансиллюминации склеры.
  • Глазная инфекция или воспаление в исследуемом глазу за 2 месяца до включения.
  • Внутриглазная хирургия на исследуемом глазу за 2 месяца до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроимпульсный транссклеральный КПК
Сеанс лечения микроимпульсной транссклеральной циклофотокоагуляцией в пораженном глазу с использованием устройства для лечения глаукомы MicroPulse® P3 (MP3) с лазерной системой для глаукомы CYCLO G6™ (Iridex, Маунтин-Вью, Калифорния, США).
Устройство: Устройство для лечения глаукомы MicroPulse® P3 (MP3)

Настройки лазера будут запрограммированы следующим образом: мощность - 2000мВт-2500мВт (средняя 2000мВт) инфракрасного диодного лазера 810нм на микроимпульсный режим доставки; время включения микроимпульса - 0,5 мс; время «выключения» микроимпульса – 1,1 мс; и рабочий цикл (доля каждого цикла, в течение которого лазер включен) - 31,33. %.

Лазерный зонд будет применяться непрерывным скользящим или рисующим движением с 9:30 до 2:30 и с 3:30 до 8:30. Зонд будет применяться перпендикулярно к лимбу с краем всегда прямо на лимбе (фиброоптический наконечник на 3 мм кзади от лимба).

Лазер будет доставлен на 360 ° в течение 160-320 с. Продолжительность лечения будет корректироваться в зависимости от цвета радужной оболочки и тяжести глаукомы (легкая глаукома: 160 с, умеренная глаукома: 240 с, запущенная глаукома: 240–320 с).

Другие имена:
  • Лазерная система для лечения глаукомы CYCLO G6 (Iridex, Маунтин-Вью, Калифорния)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 18 месяцев
В миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), измеренных с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
В миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.), измеренных с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Количество участников с повторным лечением
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество участников, нуждающихся в повторной лазерной терапии во время исследования
18 месяцев
Количество препаратов для снижения внутриглазного давления
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Количество капель и пероральных препаратов, используемых пациентом, по сравнению с исходным уровнем
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Уменьшение или улучшение количества линий по сравнению с исходным уровнем на диаграмме остроты зрения Снеллена на расстоянии 6 метров
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Соотношение чашки к диску (CDR)
Временное ограничение: 18 месяцев
Прогрессирование CDR по сравнению с исходным уровнем, оцененное офтальмологом при расширенном осмотре глазного дна
18 месяцев
Индекс поля зрения (VFI)
Временное ограничение: 18 месяцев
Определено с помощью автоматизированной периметрии Humphrey Sita 24-2, тестирование поля зрения
18 месяцев
Среднее отклонение (MD)
Временное ограничение: 18 месяцев
Определено с помощью автоматизированной периметрии Humphrey Sita 24-2, тестирование поля зрения
18 месяцев
Стандартное отклонение шаблона (PSD)
Временное ограничение: 18 месяцев
Определено с помощью автоматизированной периметрии Humphrey Sita 24-2, тестирование поля зрения
18 месяцев
Средняя толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: 18 месяцев
В микрометрах, определяемых с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
18 месяцев
Средняя толщина слоя ганглиозных клеток (GCL)
Временное ограничение: 18 месяцев
В микрометрах, определяемых с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
18 месяцев
Отношение чашки к диску (CDR), оцененное с помощью оптической когерентной томографии (OCT)
Временное ограничение: 18 месяцев
Прогрессирование вертикальной CDR по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по параметрам оптической когерентной томографии (ОКТ)
18 месяцев
Уровень боли во время лазерного лечения
Временное ограничение: 1 день
Использование вербальной аналоговой шкалы для определения уровня боли (нет = нет субъективного ощущения боли, легкая = боль легко переносится, умеренная = боль переносится с трудом, сильная = боль невыносима)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Главный следователь: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Главный следователь: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE16.351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться