Výsledky léčby transsklerální cyklofotokoagulace MicroPulse u nekontrolovaného glaukomu
13. září 2021 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Výsledky léčby transsklerální cyklofotokoagulace MicroPulse (mTSCPC) u nekontrolovaného glaukomu v Nemocničním centru University of Montreal (CHUM)
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nové formy transsklerální cyklofotokoagulace pomocí mikropulzního diodového laseru a léčby trans-pars plana (Micropulse TSCPC, mTSCPC MP3, IRIDEX CYCLO G6™ Glaucoma Laser System, CA, USA) u dospělých k léčbě nekontrolovaného glaukomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cyklofotokoagulace (CPC) je typ cykloablace využívající laser k léčbě glaukomu. Zahrnuje destrukci ciliárního tělíska zacílením na ciliární epitel a stroma, což vede ke snížení sekrece vody a tím i nitroočního tlaku. Tato strategie je účinná u všech forem glaukomu.
Tradiční transsklerální cyklofotokoagulace (TSCPC) dosahuje svého cyklodestruktivního účinku pomocí kontinuálního diodového laseru k cílení melaninu v epitelu pigmentovaného řasnatého tělíska. Ukázalo se však, že kontinuální režim způsobuje významné kolaterální poškození tkáně sousedních nepigmentovaných struktur včetně ciliárního stromatu a ciliárního svalu. Tradiční TSCPC proto může být spojeno se závažnými komplikacemi včetně uveitidy, zhoršení zraku, chronické hypotonie a dalších.
V poslední době se k léčbě glaukomu ablací ciliárních procesů a snížení produkce komorové vody se selektivnějším zacílením a menším kolaterálním poškozením používá režim mikropulzní dodávky diodového laseru (Micropulse TSCPC, mTSCPC). Na rozdíl od konvenčního laserového dodávání, kde je dodáván kontinuální tok vysoce intenzivní energie, mikropulzní laserová aplikace dodává sérii opakujících se krátkých pulsů energie s přestávkami mezi pulsy. Pouze několik studií popsalo výsledky této nové terapie glaukomu a prokázalo, že mTSCPC má srovnatelnou účinnost s méně vedlejšími účinky ve srovnání s tradičním podáváním diodového laseru v režimu kontinuální vlny. Tento zlepšený profil vedlejších účinků má potenciál učinit z mTSCPC dřívější terapeutickou možnost místo toho, aby byla vyhrazena výhradně pro koncová stádia žáruvzdorných očí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy ve věku 18 let a více.
- Následuje subspecialista na glaukom z University of Montreal Hospital Center.
Nitrooční tlak (IOP) nad cílovou hodnotou a nereagující na maximální tolerovanou medikamentózní terapii s předchozím chirurgickým zákrokem nebo bez něj.
- mírný glaukom: IOP > 18 mmHg
- středně těžký glaukom: NOT > 15 mmHg
- pokročilý glaukom: NOT > 12 mmHg
- Považován za špatné kandidáty pro další filtrační operaci nebo implantaci drenážních zařízení pro glaukom.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.
- Pacienti s významným ztenčením skléry, definovaným jako ztenčení trvající déle než jednu hodinovou hodinu, zaznamenané při prosvícení sklery.
- Oční infekce nebo zánět ve studovaném oku během 2 měsíců před zařazením.
- Intraokulární chirurgie ve studovaném oku během 2 měsíců před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikropulzní transsklerální CPC
Léčebné sezení mikropulzní transsklerální cyklofotokoagulace v postiženém oku pomocí zařízení MicroPulse® P3 Glaucoma Device (MP3) poháněného systémem glaukomového laseru CYCLO G6™ (Iridex, Mountain View, CA, USA).
|
Nastavení laseru bude naprogramováno následovně: výkon-2000mW-2500mW (průměr 2000mW) 810nm infračerveného diodového laseru nastaveného na režim mikropulzní dodávky; doba "zapnutí" mikropulzu-0,5 ms; doba vypnutí mikropulsu-1,1 ms; a pracovní cyklus (podíl každého cyklu, během kterého je laser zapnutý) -31.33 %. Laserová sonda bude aplikována kontinuálním posuvným nebo lakovacím pohybem od 9:30 do 2:30 a od 3:30 do 8:30. Sonda bude přiložena kolmo k limbu s okrajem přímo na limbu po celou dobu (fiberoptický hrot 3 mm posteriorně od limbu). Laser bude dodáván přes 360° po dobu 160-320s. Délka léčby bude upravena na základě barvy duhovky a závažnosti glaukomu (mírný glaukom: 160 s, středně těžký glaukom: 240 s, pokročilý glaukom: 240-320 s).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 18 měsíců
|
V milimetrech rtuti (mmHg), měřeno Goldmannovým aplanačním tonometrem
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
V milimetrech rtuti (mmHg), měřeno Goldmannovým aplanačním tonometrem
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s opakovanými ošetřeními
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet účastníků, kteří během studie potřebují opakované laserové ošetření
|
18 měsíců
|
|
Počet léků na snížení nitroočního tlaku
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Počet kapek a perorálních léků používaných pacientem ve srovnání s výchozí hodnotou
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Počet snížení nebo zlepšení čar od základní linie na Snellenově grafu ostrosti na 6 metrů
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Poměr cup-to-disc (CDR)
Časové okno: 18 měsíců
|
Progrese CDR ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnocená oftalmologem při vyšetření dilatovaného fundu
|
18 měsíců
|
|
Index vizuálního pole (VFI)
Časové okno: 18 měsíců
|
Stanoveno pomocí Humphrey automatizované perimetrie Sita 24-2 testování zorného pole
|
18 měsíců
|
|
Střední odchylka (MD)
Časové okno: 18 měsíců
|
Stanoveno pomocí Humphrey automatizované perimetrie Sita 24-2 testování zorného pole
|
18 měsíců
|
|
Standardní odchylka vzoru (PSD)
Časové okno: 18 měsíců
|
Stanoveno pomocí Humphrey automatizované perimetrie Sita 24-2 testování zorného pole
|
18 měsíců
|
|
Průměrná tloušťka vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL).
Časové okno: 18 měsíců
|
V mikrometrech, stanoveno optickou koherentní tomografií (OCT)
|
18 měsíců
|
|
Průměrná tloušťka vrstvy gangliových buněk (GCL).
Časové okno: 18 měsíců
|
V mikrometrech, stanoveno optickou koherentní tomografií (OCT)
|
18 měsíců
|
|
Poměr cup-to-disc (CDR) hodnocený optickou koherenční tomografií (OCT)
Časové okno: 18 měsíců
|
Progrese vertikální CDR ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnocená parametry optické koherentní tomografie (OCT).
|
18 měsíců
|
|
Úroveň bolesti během laserového ošetření
Časové okno: 1 den
|
Použití verbální analogové stupnice pro úroveň bolesti (žádná = žádný subjektivní pocit bolesti, mírná = bolest snadno snesitelná, střední = bolest snesitelná s obtížemi, silná = bolest nesnesitelná)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Nguyen QH. Primary surgical management refractory glaucoma: tubes as initial surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Mar;20(2):122-5. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831da828.
- Schlote T, Derse M, Rassmann K, Nicaeus T, Dietz K, Thiel HJ. Efficacy and safety of contact transscleral diode laser cyclophotocoagulation for advanced glaucoma. J Glaucoma. 2001 Aug;10(4):294-301. doi: 10.1097/00061198-200108000-00009.
- Agarwal HC, Gupta V, Sihota R. Evaluation of contact versus non-contact diode laser cyclophotocoagulation for refractory glaucomas using similar energy settings. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):33-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00754.x.
- Schlote T, Derse M, Zierhut M. Transscleral diode laser cyclophotocoagulation for the treatment of refractory glaucoma secondary to inflammatory eye diseases. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):999-1003. doi: 10.1136/bjo.84.9.999.
- Egbert PR, Fiadoyor S, Budenz DL, Dadzie P, Byrd S. Diode laser transscleral cyclophotocoagulation as a primary surgical treatment for primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2001 Mar;119(3):345-50. doi: 10.1001/archopht.119.3.345.
- Leszczynski R, Gierek-Lapinska A, Forminska - Kapuscik M. Transscleral cyclophotocoagulation in the treatment of secondary glaucoma. Med Sci Monit. 2004 Sep;10(9):CR542-8. Epub 2004 Aug 20.
- Rotchford AP, Jayasawal R, Madhusudhan S, Ho S, King AJ, Vernon SA. Transscleral diode laser cycloablation in patients with good vision. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1180-3. doi: 10.1136/bjo.2008.145565. Epub 2010 Jun 24.
- Pantcheva MB, Kahook MY, Schuman JS, Rubin MW, Noecker RJ. Comparison of acute structural and histopathological changes of the porcine ciliary processes after endoscopic cyclophotocoagulation and transscleral cyclophotocoagulation. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Apr;35(3):270-4. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01415.x.
- Tan AM, Chockalingam M, Aquino MC, Lim ZI, See JL, Chew PT. Micropulse transscleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of refractory glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Apr;38(3):266-72. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02238.x.
- Aquino MC, Barton K, Tan AM, Sng C, Li X, Loon SC, Chew PT. Micropulse versus continuous wave transscleral diode cyclophotocoagulation in refractory glaucoma: a randomized exploratory study. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan-Feb;43(1):40-6. doi: 10.1111/ceo.12360. Epub 2014 Jun 21.
- Bloom PA, Tsai JC, Sharma K, Miller MH, Rice NS, Hitchings RA, Khaw PT. "Cyclodiode". Trans-scleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of advanced refractory glaucoma. Ophthalmology. 1997 Sep;104(9):1508-19; discussion 1519-20. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30109-2.
- Kosoko O, Gaasterland DE, Pollack IP, Enger CL. Long-term outcome of initial ciliary ablation with contact diode laser transscleral cyclophotocoagulation for severe glaucoma. The Diode Laser Ciliary Ablation Study Group. Ophthalmology. 1996 Aug;103(8):1294-302. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30508-3.
- Mistlberger A, Liebmann JM, Tschiderer H, Ritch R, Ruckhofer J, Grabner G. Diode laser transscleral cyclophotocoagulation for refractory glaucoma. J Glaucoma. 2001 Aug;10(4):288-93. doi: 10.1097/00061198-200108000-00008.
- Oguri A, Takahashi E, Tomita G, Yamamoto T, Jikihara S, Kitazawa Y. Transscleral cyclophotocoagulation with the diode laser for neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Sep;29(9):722-7.
- Sivaprasad S, Sandhu R, Tandon A, Sayed-Ahmed K, McHugh DA. Subthreshold micropulse diode laser photocoagulation for clinically significant diabetic macular oedema: a three-year follow up. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Sep-Oct;35(7):640-4. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01566.x.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Desmettre TJ, Mordon SR, Buzawa DM, Mainster MA. Micropulse and continuous wave diode retinal photocoagulation: visible and subvisible lesion parameters. Br J Ophthalmol. 2006 Jun;90(6):709-12. doi: 10.1136/bjo.2005.086942. Epub 2006 Mar 10.
- Laursen ML, Moeller F, Sander B, Sjoelie AK. Subthreshold micropulse diode laser treatment in diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2004 Sep;88(9):1173-9. doi: 10.1136/bjo.2003.040949.
- Moorman CM, Hamilton AM. Clinical applications of the MicroPulse diode laser. Eye (Lond). 1999 Apr;13 ( Pt 2):145-50. doi: 10.1038/eye.1999.41.
- Pollack JS, Kim JE, Pulido JS, Burke JM. Tissue effects of subclinical diode laser treatment of the retina. Arch Ophthalmol. 1998 Dec;116(12):1633-9. doi: 10.1001/archopht.116.12.1633.
- Berger JW. Thermal modelling of micropulsed diode laser retinal photocoagulation. Lasers Surg Med. 1997;20(4):409-15. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(1997)20:43.0.co;2-u.
- Kuchar S, Moster MR, Reamer CB, Waisbourd M. Treatment outcomes of micropulse transscleral cyclophotocoagulation in advanced glaucoma. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):393-6. doi: 10.1007/s10103-015-1856-9. Epub 2015 Dec 29.
- Hauber FA, Scherer WJ. Influence of total energy delivery on success rate after contact diode laser transscleral cyclophotocoagulation: a retrospective case review and meta-analysis. J Glaucoma. 2002 Aug;11(4):329-33. doi: 10.1097/00061198-200208000-00009.
- Vernon SA, Koppens JM, Menon GJ, Negi AK. Diode laser cycloablation in adult glaucoma: long-term results of a standard protocol and review of current literature. Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jul;34(5):411-20. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01241.x.
- Murphy CC, Burnett CA, Spry PG, Broadway DC, Diamond JP. A two centre study of the dose-response relation for transscleral diode laser cyclophotocoagulation in refractory glaucoma. Br J Ophthalmol. 2003 Oct;87(10):1252-7. doi: 10.1136/bjo.87.10.1252.
- Meyer JJ, Lawrence SD. What's new in laser treatment for glaucoma? Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):111-7. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834f1887.
- Marchand M, Singh H, Agoumi Y. Micropulse trans-scleral laser therapy outcomes for uncontrolled glaucoma: a prospective 18-month study. Can J Ophthalmol. 2021 Dec;56(6):371-378. doi: 10.1016/j.jcjo.2021.01.015. Epub 2021 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE16.351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .