Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby transsklerální cyklofotokoagulace MicroPulse u nekontrolovaného glaukomu

Výsledky léčby transsklerální cyklofotokoagulace MicroPulse (mTSCPC) u nekontrolovaného glaukomu v Nemocničním centru University of Montreal (CHUM)

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nové formy transsklerální cyklofotokoagulace pomocí mikropulzního diodového laseru a léčby trans-pars plana (Micropulse TSCPC, mTSCPC MP3, IRIDEX CYCLO G6™ Glaucoma Laser System, CA, USA) u dospělých k léčbě nekontrolovaného glaukomu.

Přehled studie

Detailní popis

Cyklofotokoagulace (CPC) je typ cykloablace využívající laser k léčbě glaukomu. Zahrnuje destrukci ciliárního tělíska zacílením na ciliární epitel a stroma, což vede ke snížení sekrece vody a tím i nitroočního tlaku. Tato strategie je účinná u všech forem glaukomu.

Tradiční transsklerální cyklofotokoagulace (TSCPC) dosahuje svého cyklodestruktivního účinku pomocí kontinuálního diodového laseru k cílení melaninu v epitelu pigmentovaného řasnatého tělíska. Ukázalo se však, že kontinuální režim způsobuje významné kolaterální poškození tkáně sousedních nepigmentovaných struktur včetně ciliárního stromatu a ciliárního svalu. Tradiční TSCPC proto může být spojeno se závažnými komplikacemi včetně uveitidy, zhoršení zraku, chronické hypotonie a dalších.

V poslední době se k léčbě glaukomu ablací ciliárních procesů a snížení produkce komorové vody se selektivnějším zacílením a menším kolaterálním poškozením používá režim mikropulzní dodávky diodového laseru (Micropulse TSCPC, mTSCPC). Na rozdíl od konvenčního laserového dodávání, kde je dodáván kontinuální tok vysoce intenzivní energie, mikropulzní laserová aplikace dodává sérii opakujících se krátkých pulsů energie s přestávkami mezi pulsy. Pouze několik studií popsalo výsledky této nové terapie glaukomu a prokázalo, že mTSCPC má srovnatelnou účinnost s méně vedlejšími účinky ve srovnání s tradičním podáváním diodového laseru v režimu kontinuální vlny. Tento zlepšený profil vedlejších účinků má potenciál učinit z mTSCPC dřívější terapeutickou možnost místo toho, aby byla vyhrazena výhradně pro koncová stádia žáruvzdorných očí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'universite de Montreal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy ve věku 18 let a více.
  • Následuje subspecialista na glaukom z University of Montreal Hospital Center.
  • Nitrooční tlak (IOP) nad cílovou hodnotou a nereagující na maximální tolerovanou medikamentózní terapii s předchozím chirurgickým zákrokem nebo bez něj.

    1. mírný glaukom: IOP > 18 mmHg
    2. středně těžký glaukom: NOT > 15 mmHg
    3. pokročilý glaukom: NOT > 12 mmHg
  • Považován za špatné kandidáty pro další filtrační operaci nebo implantaci drenážních zařízení pro glaukom.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.
  • Pacienti s významným ztenčením skléry, definovaným jako ztenčení trvající déle než jednu hodinovou hodinu, zaznamenané při prosvícení sklery.
  • Oční infekce nebo zánět ve studovaném oku během 2 měsíců před zařazením.
  • Intraokulární chirurgie ve studovaném oku během 2 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikropulzní transsklerální CPC
Léčebné sezení mikropulzní transsklerální cyklofotokoagulace v postiženém oku pomocí zařízení MicroPulse® P3 Glaucoma Device (MP3) poháněného systémem glaukomového laseru CYCLO G6™ (Iridex, Mountain View, CA, USA).

Nastavení laseru bude naprogramováno následovně: výkon-2000mW-2500mW (průměr 2000mW) 810nm infračerveného diodového laseru nastaveného na režim mikropulzní dodávky; doba "zapnutí" mikropulzu-0,5 ms; doba vypnutí mikropulsu-1,1 ms; a pracovní cyklus (podíl každého cyklu, během kterého je laser zapnutý) -31.33 %.

Laserová sonda bude aplikována kontinuálním posuvným nebo lakovacím pohybem od 9:30 do 2:30 a od 3:30 do 8:30. Sonda bude přiložena kolmo k limbu s okrajem přímo na limbu po celou dobu (fiberoptický hrot 3 mm posteriorně od limbu).

Laser bude dodáván přes 360° po dobu 160-320s. Délka léčby bude upravena na základě barvy duhovky a závažnosti glaukomu (mírný glaukom: 160 s, středně těžký glaukom: 240 s, pokročilý glaukom: 240-320 s).

Ostatní jména:
  • Laserový systém glaukomu CYCLO G6 (Iridex, Mountain View, CA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 18 měsíců
V milimetrech rtuti (mmHg), měřeno Goldmannovým aplanačním tonometrem
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
V milimetrech rtuti (mmHg), měřeno Goldmannovým aplanačním tonometrem
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet účastníků s opakovanými ošetřeními
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků, kteří během studie potřebují opakované laserové ošetření
18 měsíců
Počet léků na snížení nitroočního tlaku
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Počet kapek a perorálních léků používaných pacientem ve srovnání s výchozí hodnotou
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Počet snížení nebo zlepšení čar od základní linie na Snellenově grafu ostrosti na 6 metrů
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Poměr cup-to-disc (CDR)
Časové okno: 18 měsíců
Progrese CDR ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnocená oftalmologem při vyšetření dilatovaného fundu
18 měsíců
Index vizuálního pole (VFI)
Časové okno: 18 měsíců
Stanoveno pomocí Humphrey automatizované perimetrie Sita 24-2 testování zorného pole
18 měsíců
Střední odchylka (MD)
Časové okno: 18 měsíců
Stanoveno pomocí Humphrey automatizované perimetrie Sita 24-2 testování zorného pole
18 měsíců
Standardní odchylka vzoru (PSD)
Časové okno: 18 měsíců
Stanoveno pomocí Humphrey automatizované perimetrie Sita 24-2 testování zorného pole
18 měsíců
Průměrná tloušťka vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL).
Časové okno: 18 měsíců
V mikrometrech, stanoveno optickou koherentní tomografií (OCT)
18 měsíců
Průměrná tloušťka vrstvy gangliových buněk (GCL).
Časové okno: 18 měsíců
V mikrometrech, stanoveno optickou koherentní tomografií (OCT)
18 měsíců
Poměr cup-to-disc (CDR) hodnocený optickou koherenční tomografií (OCT)
Časové okno: 18 měsíců
Progrese vertikální CDR ve srovnání s výchozí hodnotou, hodnocená parametry optické koherentní tomografie (OCT).
18 měsíců
Úroveň bolesti během laserového ošetření
Časové okno: 1 den
Použití verbální analogové stupnice pro úroveň bolesti (žádná = žádný subjektivní pocit bolesti, mírná = bolest snadno snesitelná, střední = bolest snesitelná s obtížemi, silná = bolest nesnesitelná)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'universite de Montreal (CHUM)
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'universite de Montreal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit