Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultater av MicroPulse transskleral syklofotokoagulasjon ved ukontrollert glaukom

Behandlingsresultater av MicroPulse Trans-scleral Cyclophotocoagulation (mTSCPC) ved ukontrollert glaukom ved University of Montreal Hospital Center (CHUM)

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den nye formen for transskleral syklofotokoagulasjon ved bruk av mikropulsdiodelaser og trans-pars plana-behandling (Micropulse TSCPC, mTSCPC MP3, IRIDEX CYCLO G6™ Glaucoma Laser System, CA, USA) hos voksne for behandling av ukontrollert glaukom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Syklofotokoagulasjon (CPC) er en type sykloablasjon som bruker laser for å behandle glaukom. Det involverer ødeleggelse av ciliær kropp ved å målrette ciliære epitel og stroma, noe som resulterer i en reduksjon i vandig sekresjon og dermed intraokulært trykk. Denne strategien er effektiv for alle former for glaukom.

Tradisjonell trans-skleral syklofotokoagulasjon (TSCPC) oppnår sin syklodestruktive virkning ved å bruke kontinuerlig diodelaser for å målrette mot melaninet i det pigmenterte ciliære kroppsepitelet. Imidlertid har den kontinuerlige modusen vist seg å forårsake betydelig sidevevsskade på tilstøtende ikke-pigmenterte strukturer, inkludert ciliærstroma og ciliærmuskel. Tradisjonell TSCPC kan derfor være assosiert med alvorlige komplikasjoner inkludert uveitt, synsforverring, kronisk hypotoni og andre.

Mer nylig har en mikropulsleveringsmodus for diodelaser (Micropulse TSCPC, mTSCPC) blitt brukt til å behandle glaukom ved å fjerne ciliære prosesser og redusere kammervannproduksjon med mer selektiv målretting og mindre sideskade. I motsetning til konvensjonell laserlevering hvor en kontinuerlig strøm av høyintensitetsenergi leveres, leverer mikropulslaserapplikasjon en serie repeterende korte energipulser med hvileperioder mellom pulsene. Bare noen få studier har beskrevet resultatene av denne nye glaukomterapien, og viser at mTSCPC har sammenlignbar effekt med færre bivirkninger sammenlignet med tradisjonell kontinuerlig bølgemodus diodelaserlevering. Denne forbedrede bivirkningsprofilen har potensial til å gjøre mTSCPC til et tidligere terapeutisk alternativ i stedet for å reservere den utelukkende for ildfaste øyne i sluttfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn og alle raser i alderen 18 år og oppover.
  • Etterfulgt av en glaukom-subspesialist ved University of Montreal Hospital Center.
  • Intraokulært trykk (IOP) over målet og reagerer ikke på maksimal tolerert medisinsk behandling med eller uten tidligere kirurgisk inngrep.

    1. mild glaukom: IOP > 18 mmHg
    2. moderat glaukom: IOP > 15 mmHg
    3. avansert glaukom: IOP > 12 mmHg
  • Anses som dårlige kandidater for ytterligere filtreringskirurgi eller implantasjon av dreneringsutstyr for glaukom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Pasienter med betydelig skleral tynning, definert som tynning på mer enn én klokketime lagt merke til ved skleral gjennomlysning.
  • Øyeinfeksjon eller betennelse i studieøyet i de 2 månedene før registrering.
  • Intraokulær kirurgi i studieøyet i 2 måneder før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikropuls trans-skleral CPC
En behandlingsøkt med mikropuls trans-skleral syklofotokoagulasjon i det berørte øyet, ved bruk av MicroPulse® P3 Glaucoma Device (MP3) drevet av CYCLO G6™ Glaucoma Laser System (Iridex, Mountain View, CA, USA).

Laserinnstillinger vil bli programmert som følger: effekt-2000mW-2500mW (gjennomsnittlig 2000mW) av 810nm infrarød diodelaser satt på mikropulsleveringsmodus; mikropuls "på" tid-0,5ms; mikropuls "av" tid-1,1ms; og driftssyklus (andel av hver syklus som laseren er på)-31.33 %.

Lasersonden påføres i en kontinuerlig glidende eller malende bevegelse fra 9:30 til 2:30 og fra 3:30 til 8:30. Sonden vil til enhver tid påføres vinkelrett på limbus med kanten direkte på limbus (fiberoptisk spiss 3 mm bak limbus).

Laseren vil bli levert over 360° i 160-320s. Behandlingsvarigheten vil bli justert basert på irisfarge og alvorlighetsgrad av glaukom (mild glaukom: 160s, moderat glaukom: 240s, avansert glaukom: 240-320s).

Andre navn:
  • CYCLO G6 Glaucoma Laser System (Iridex, Mountain View, CA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 18 måneder
I millimeter kvikksølv (mmHg), målt med Goldmann applanasjonstonometer
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I millimeter kvikksølv (mmHg), målt med Goldmann applanasjonstonometer
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antall deltakere med gjentatte behandlinger
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere som trenger en gjentatt laserbehandling under studien
18 måneder
Antall intraokulære trykksenkende medisiner
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Antall dråper og orale medisiner brukt av pasienten sammenlignet med baseline
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Antall linjer reduksjon eller forbedring fra baseline på Snellen acuity chart ved 6 meter
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Kop-til-plate-forhold (CDR)
Tidsramme: 18 måneder
Progresjon av CDR sammenlignet med baseline, vurdert av øyelege ved utvidet fundusundersøkelse
18 måneder
Visual Field Index (VFI)
Tidsramme: 18 måneder
Bestemt av Humphrey automatisert perimetri Sita 24-2 synsfelttesting
18 måneder
Gjennomsnittlig avvik (MD)
Tidsramme: 18 måneder
Bestemt av Humphrey automatisert perimetri Sita 24-2 synsfelttesting
18 måneder
Mønsterstandardavvik (PSD)
Tidsramme: 18 måneder
Bestemt av Humphrey automatisert perimetri Sita 24-2 synsfelttesting
18 måneder
Gjennomsnittlig retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse
Tidsramme: 18 måneder
I mikrometer, bestemt ved optisk koherenstomografi (OCT)
18 måneder
Gjennomsnittlig ganglioncellelag (GCL) tykkelse
Tidsramme: 18 måneder
I mikrometer, bestemt ved optisk koherenstomografi (OCT)
18 måneder
Kop-til-plate-forhold (CDR) vurdert av optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 18 måneder
Progresjon av vertikal CDR sammenlignet med baseline, vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) parametere
18 måneder
Smertenivå under laserbehandling
Tidsramme: 1 dag
Bruk av en verbal analog skala for smertenivå (ingen = ingen subjektiv følelse av smerte, mild = smerte lett utholdelig, moderat = smerte tåles med vanskeligheter, alvorlig = smerte utålelig)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Hovedetterforsker: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere