- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03187418
Behandlingsresultater av MicroPulse transskleral syklofotokoagulasjon ved ukontrollert glaukom
Behandlingsresultater av MicroPulse Trans-scleral Cyclophotocoagulation (mTSCPC) ved ukontrollert glaukom ved University of Montreal Hospital Center (CHUM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syklofotokoagulasjon (CPC) er en type sykloablasjon som bruker laser for å behandle glaukom. Det involverer ødeleggelse av ciliær kropp ved å målrette ciliære epitel og stroma, noe som resulterer i en reduksjon i vandig sekresjon og dermed intraokulært trykk. Denne strategien er effektiv for alle former for glaukom.
Tradisjonell trans-skleral syklofotokoagulasjon (TSCPC) oppnår sin syklodestruktive virkning ved å bruke kontinuerlig diodelaser for å målrette mot melaninet i det pigmenterte ciliære kroppsepitelet. Imidlertid har den kontinuerlige modusen vist seg å forårsake betydelig sidevevsskade på tilstøtende ikke-pigmenterte strukturer, inkludert ciliærstroma og ciliærmuskel. Tradisjonell TSCPC kan derfor være assosiert med alvorlige komplikasjoner inkludert uveitt, synsforverring, kronisk hypotoni og andre.
Mer nylig har en mikropulsleveringsmodus for diodelaser (Micropulse TSCPC, mTSCPC) blitt brukt til å behandle glaukom ved å fjerne ciliære prosesser og redusere kammervannproduksjon med mer selektiv målretting og mindre sideskade. I motsetning til konvensjonell laserlevering hvor en kontinuerlig strøm av høyintensitetsenergi leveres, leverer mikropulslaserapplikasjon en serie repeterende korte energipulser med hvileperioder mellom pulsene. Bare noen få studier har beskrevet resultatene av denne nye glaukomterapien, og viser at mTSCPC har sammenlignbar effekt med færre bivirkninger sammenlignet med tradisjonell kontinuerlig bølgemodus diodelaserlevering. Denne forbedrede bivirkningsprofilen har potensial til å gjøre mTSCPC til et tidligere terapeutisk alternativ i stedet for å reservere den utelukkende for ildfaste øyne i sluttfasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn og alle raser i alderen 18 år og oppover.
- Etterfulgt av en glaukom-subspesialist ved University of Montreal Hospital Center.
Intraokulært trykk (IOP) over målet og reagerer ikke på maksimal tolerert medisinsk behandling med eller uten tidligere kirurgisk inngrep.
- mild glaukom: IOP > 18 mmHg
- moderat glaukom: IOP > 15 mmHg
- avansert glaukom: IOP > 12 mmHg
- Anses som dårlige kandidater for ytterligere filtreringskirurgi eller implantasjon av dreneringsutstyr for glaukom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter med betydelig skleral tynning, definert som tynning på mer enn én klokketime lagt merke til ved skleral gjennomlysning.
- Øyeinfeksjon eller betennelse i studieøyet i de 2 månedene før registrering.
- Intraokulær kirurgi i studieøyet i 2 måneder før registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mikropuls trans-skleral CPC
En behandlingsøkt med mikropuls trans-skleral syklofotokoagulasjon i det berørte øyet, ved bruk av MicroPulse® P3 Glaucoma Device (MP3) drevet av CYCLO G6™ Glaucoma Laser System (Iridex, Mountain View, CA, USA).
|
Laserinnstillinger vil bli programmert som følger: effekt-2000mW-2500mW (gjennomsnittlig 2000mW) av 810nm infrarød diodelaser satt på mikropulsleveringsmodus; mikropuls "på" tid-0,5ms; mikropuls "av" tid-1,1ms; og driftssyklus (andel av hver syklus som laseren er på)-31.33 %. Lasersonden påføres i en kontinuerlig glidende eller malende bevegelse fra 9:30 til 2:30 og fra 3:30 til 8:30. Sonden vil til enhver tid påføres vinkelrett på limbus med kanten direkte på limbus (fiberoptisk spiss 3 mm bak limbus). Laseren vil bli levert over 360° i 160-320s. Behandlingsvarigheten vil bli justert basert på irisfarge og alvorlighetsgrad av glaukom (mild glaukom: 160s, moderat glaukom: 240s, avansert glaukom: 240-320s).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 18 måneder
|
I millimeter kvikksølv (mmHg), målt med Goldmann applanasjonstonometer
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I millimeter kvikksølv (mmHg), målt med Goldmann applanasjonstonometer
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Antall deltakere med gjentatte behandlinger
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall deltakere som trenger en gjentatt laserbehandling under studien
|
18 måneder
|
Antall intraokulære trykksenkende medisiner
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Antall dråper og orale medisiner brukt av pasienten sammenlignet med baseline
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Antall linjer reduksjon eller forbedring fra baseline på Snellen acuity chart ved 6 meter
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Kop-til-plate-forhold (CDR)
Tidsramme: 18 måneder
|
Progresjon av CDR sammenlignet med baseline, vurdert av øyelege ved utvidet fundusundersøkelse
|
18 måneder
|
Visual Field Index (VFI)
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestemt av Humphrey automatisert perimetri Sita 24-2 synsfelttesting
|
18 måneder
|
Gjennomsnittlig avvik (MD)
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestemt av Humphrey automatisert perimetri Sita 24-2 synsfelttesting
|
18 måneder
|
Mønsterstandardavvik (PSD)
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestemt av Humphrey automatisert perimetri Sita 24-2 synsfelttesting
|
18 måneder
|
Gjennomsnittlig retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse
Tidsramme: 18 måneder
|
I mikrometer, bestemt ved optisk koherenstomografi (OCT)
|
18 måneder
|
Gjennomsnittlig ganglioncellelag (GCL) tykkelse
Tidsramme: 18 måneder
|
I mikrometer, bestemt ved optisk koherenstomografi (OCT)
|
18 måneder
|
Kop-til-plate-forhold (CDR) vurdert av optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 18 måneder
|
Progresjon av vertikal CDR sammenlignet med baseline, vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) parametere
|
18 måneder
|
Smertenivå under laserbehandling
Tidsramme: 1 dag
|
Bruk av en verbal analog skala for smertenivå (ingen = ingen subjektiv følelse av smerte, mild = smerte lett utholdelig, moderat = smerte tåles med vanskeligheter, alvorlig = smerte utålelig)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Hovedetterforsker: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Nguyen QH. Primary surgical management refractory glaucoma: tubes as initial surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Mar;20(2):122-5. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831da828.
- Schlote T, Derse M, Rassmann K, Nicaeus T, Dietz K, Thiel HJ. Efficacy and safety of contact transscleral diode laser cyclophotocoagulation for advanced glaucoma. J Glaucoma. 2001 Aug;10(4):294-301. doi: 10.1097/00061198-200108000-00009.
- Agarwal HC, Gupta V, Sihota R. Evaluation of contact versus non-contact diode laser cyclophotocoagulation for refractory glaucomas using similar energy settings. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):33-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00754.x.
- Schlote T, Derse M, Zierhut M. Transscleral diode laser cyclophotocoagulation for the treatment of refractory glaucoma secondary to inflammatory eye diseases. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):999-1003. doi: 10.1136/bjo.84.9.999.
- Egbert PR, Fiadoyor S, Budenz DL, Dadzie P, Byrd S. Diode laser transscleral cyclophotocoagulation as a primary surgical treatment for primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2001 Mar;119(3):345-50. doi: 10.1001/archopht.119.3.345.
- Leszczynski R, Gierek-Lapinska A, Forminska - Kapuscik M. Transscleral cyclophotocoagulation in the treatment of secondary glaucoma. Med Sci Monit. 2004 Sep;10(9):CR542-8. Epub 2004 Aug 20.
- Rotchford AP, Jayasawal R, Madhusudhan S, Ho S, King AJ, Vernon SA. Transscleral diode laser cycloablation in patients with good vision. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1180-3. doi: 10.1136/bjo.2008.145565. Epub 2010 Jun 24.
- Pantcheva MB, Kahook MY, Schuman JS, Rubin MW, Noecker RJ. Comparison of acute structural and histopathological changes of the porcine ciliary processes after endoscopic cyclophotocoagulation and transscleral cyclophotocoagulation. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Apr;35(3):270-4. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01415.x.
- Tan AM, Chockalingam M, Aquino MC, Lim ZI, See JL, Chew PT. Micropulse transscleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of refractory glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Apr;38(3):266-72. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02238.x.
- Aquino MC, Barton K, Tan AM, Sng C, Li X, Loon SC, Chew PT. Micropulse versus continuous wave transscleral diode cyclophotocoagulation in refractory glaucoma: a randomized exploratory study. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan-Feb;43(1):40-6. doi: 10.1111/ceo.12360. Epub 2014 Jun 21.
- Bloom PA, Tsai JC, Sharma K, Miller MH, Rice NS, Hitchings RA, Khaw PT. "Cyclodiode". Trans-scleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of advanced refractory glaucoma. Ophthalmology. 1997 Sep;104(9):1508-19; discussion 1519-20. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30109-2.
- Kosoko O, Gaasterland DE, Pollack IP, Enger CL. Long-term outcome of initial ciliary ablation with contact diode laser transscleral cyclophotocoagulation for severe glaucoma. The Diode Laser Ciliary Ablation Study Group. Ophthalmology. 1996 Aug;103(8):1294-302. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30508-3.
- Mistlberger A, Liebmann JM, Tschiderer H, Ritch R, Ruckhofer J, Grabner G. Diode laser transscleral cyclophotocoagulation for refractory glaucoma. J Glaucoma. 2001 Aug;10(4):288-93. doi: 10.1097/00061198-200108000-00008.
- Oguri A, Takahashi E, Tomita G, Yamamoto T, Jikihara S, Kitazawa Y. Transscleral cyclophotocoagulation with the diode laser for neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Sep;29(9):722-7.
- Sivaprasad S, Sandhu R, Tandon A, Sayed-Ahmed K, McHugh DA. Subthreshold micropulse diode laser photocoagulation for clinically significant diabetic macular oedema: a three-year follow up. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Sep-Oct;35(7):640-4. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01566.x.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Desmettre TJ, Mordon SR, Buzawa DM, Mainster MA. Micropulse and continuous wave diode retinal photocoagulation: visible and subvisible lesion parameters. Br J Ophthalmol. 2006 Jun;90(6):709-12. doi: 10.1136/bjo.2005.086942. Epub 2006 Mar 10.
- Laursen ML, Moeller F, Sander B, Sjoelie AK. Subthreshold micropulse diode laser treatment in diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2004 Sep;88(9):1173-9. doi: 10.1136/bjo.2003.040949.
- Moorman CM, Hamilton AM. Clinical applications of the MicroPulse diode laser. Eye (Lond). 1999 Apr;13 ( Pt 2):145-50. doi: 10.1038/eye.1999.41.
- Pollack JS, Kim JE, Pulido JS, Burke JM. Tissue effects of subclinical diode laser treatment of the retina. Arch Ophthalmol. 1998 Dec;116(12):1633-9. doi: 10.1001/archopht.116.12.1633.
- Berger JW. Thermal modelling of micropulsed diode laser retinal photocoagulation. Lasers Surg Med. 1997;20(4):409-15. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(1997)20:43.0.co;2-u.
- Kuchar S, Moster MR, Reamer CB, Waisbourd M. Treatment outcomes of micropulse transscleral cyclophotocoagulation in advanced glaucoma. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):393-6. doi: 10.1007/s10103-015-1856-9. Epub 2015 Dec 29.
- Hauber FA, Scherer WJ. Influence of total energy delivery on success rate after contact diode laser transscleral cyclophotocoagulation: a retrospective case review and meta-analysis. J Glaucoma. 2002 Aug;11(4):329-33. doi: 10.1097/00061198-200208000-00009.
- Vernon SA, Koppens JM, Menon GJ, Negi AK. Diode laser cycloablation in adult glaucoma: long-term results of a standard protocol and review of current literature. Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jul;34(5):411-20. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01241.x.
- Murphy CC, Burnett CA, Spry PG, Broadway DC, Diamond JP. A two centre study of the dose-response relation for transscleral diode laser cyclophotocoagulation in refractory glaucoma. Br J Ophthalmol. 2003 Oct;87(10):1252-7. doi: 10.1136/bjo.87.10.1252.
- Meyer JJ, Lawrence SD. What's new in laser treatment for glaucoma? Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):111-7. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834f1887.
- Marchand M, Singh H, Agoumi Y. Micropulse trans-scleral laser therapy outcomes for uncontrolled glaucoma: a prospective 18-month study. Can J Ophthalmol. 2021 Dec;56(6):371-378. doi: 10.1016/j.jcjo.2021.01.015. Epub 2021 Feb 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE16.351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .