- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03187418
Behandlungsergebnisse der transskleralen MicroPulse-Zyklofotokoagulation bei unkontrolliertem Glaukom
Behandlungsergebnisse der transskleralen MicroPulse-Zyklofotokoagulation (mTSCPC) bei unkontrolliertem Glaukom am University of Montreal Hospital Center (CHUM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Cyclophotokoagulation (CPC) ist eine Art der Cycloablation mit Laser zur Behandlung des Glaukoms. Es beinhaltet die Zerstörung des Ziliarkörpers, indem das Ziliarepithel und das Stroma angegriffen werden, was zu einer Verringerung der wässrigen Sekretion und damit des Augeninnendrucks führt. Diese Strategie ist bei allen Formen des Glaukoms wirksam.
Die traditionelle transsklerale Cyclophotokoagulation (TSCPC) erreicht ihre zyklodestruktive Wirkung, indem sie einen kontinuierlichen Diodenlaser verwendet, um das Melanin im pigmentierten Ziliarkörperepithel anzugreifen. Es hat sich jedoch gezeigt, dass der kontinuierliche Modus erhebliche Kollateralschäden an angrenzenden nicht pigmentierten Strukturen, einschließlich des Ziliarstromas und des Ziliarmuskels, verursacht. Herkömmliche TSCPC können daher mit schwerwiegenden Komplikationen wie Uveitis, Sehverschlechterung, chronischer Hypotonie und anderen verbunden sein.
In jüngerer Zeit wurde ein Mikropuls-Abgabemodus von Diodenlasern (Micropulse TSCPC, mTSCPC) zur Behandlung des Glaukoms verwendet, indem die Ziliarfortsätze abgetragen und die Kammerwasserproduktion mit selektiverem Targeting und weniger Kollateralschäden reduziert wurden. Im Gegensatz zur herkömmlichen Laserabgabe, bei der ein kontinuierlicher Strom hochintensiver Energie abgegeben wird, liefert die Mikropulslaseranwendung eine Reihe sich wiederholender kurzer Energiepulse mit Ruhezeiten zwischen den Pulsen. Nur wenige Studien haben die Ergebnisse dieser neuartigen Glaukomtherapie beschrieben, die zeigen, dass mTSCPC eine vergleichbare Wirksamkeit mit weniger Nebenwirkungen im Vergleich zur herkömmlichen Diodenlaserbehandlung im Dauerstrichmodus aufweist. Dieses verbesserte Nebenwirkungsprofil hat das Potenzial, mTSCPC zu einer früheren therapeutischen Option zu machen anstatt es ausschließlich für refraktäre Augen im Endstadium zu reservieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Geschlechts und jeder Rasse ab 18 Jahren.
- Gefolgt von einem Glaukom-Subspezialisten am University of Montreal Hospital Center.
Augeninnendruck (IOD) über dem Zielwert und nicht auf eine maximal tolerierte medikamentöse Therapie mit oder ohne vorherige chirurgische Intervention ansprechend.
- leichtes Glaukom: IOP > 18 mmHg
- mäßiges Glaukom: IOP > 15 mmHg
- fortgeschrittenes Glaukom: IOP > 12 mmHg
- Als schlechte Kandidaten für eine zusätzliche Filteroperation oder Implantation von Glaukom-Drainagegeräten angesehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Patienten mit signifikanter Ausdünnung der Sklera, definiert als Ausdünnung von mehr als einer Stunde, die bei der Sklera-Transillumination bemerkt wird.
- Augeninfektion oder Entzündung im Studienauge in den 2 Monaten vor der Aufnahme.
- Intraokulare Operation am Studienauge in den 2 Monaten vor der Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Micropulse transsklerale CPC
Eine Behandlungssitzung mit transskleraler Mikropuls-Zyklofotokoagulation im betroffenen Auge unter Verwendung des MicroPulse® P3-Glaukomgeräts (MP3), das vom CYCLO G6™-Glaukom-Lasersystem (Iridex, Mountain View, CA, USA) angetrieben wird.
|
Die Lasereinstellungen werden wie folgt programmiert: Leistung – 2000 mW – 2500 mW (durchschnittlich 2000 mW) des 810-nm-Infrarot-Diodenlasers, der auf den Mikropuls-Abgabemodus eingestellt ist; Mikroimpuls-Einschaltzeit – 0,5 ms; Mikropuls-"Aus"-Zeit – 1,1 ms; und Arbeitszyklus (Anteil jedes Zyklus, während dessen der Laser eingeschaltet ist) – 31.33 %. Die Lasersonde wird in einer kontinuierlichen Gleit- oder Malbewegung von 9:30 bis 2:30 Uhr und von 3:30 bis 8:30 Uhr angewendet. Die Sonde wird senkrecht zum Limbus angelegt, wobei die Kante jederzeit direkt auf dem Limbus liegt (Faseroptikspitze 3 mm hinter dem Limbus). Der Laser wird über 360° für 160-320 Sekunden geliefert. Die Behandlungsdauer wird basierend auf der Irisfarbe und dem Schweregrad des Glaukoms angepasst (leichtes Glaukom: 160 Sekunden, mittelschweres Glaukom: 240 Sekunden, fortgeschrittenes Glaukom: 240–320 Sekunden).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 18 Monate
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In Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), gemessen mit dem Goldmann-Applanationstonometer
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
In Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), gemessen mit dem Goldmann-Applanationstonometer
|
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Wiederholungsbehandlungen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie eine wiederholte Laserbehandlung benötigen
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18 Monate
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Anzahl der Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Anzahl der vom Patienten eingenommenen Tropfen und oralen Medikamente im Vergleich zum Ausgangswert
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Korrigierte Fernsehschärfe (CDVA)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
|
Verringerung oder Verbesserung der Anzahl der Linien gegenüber der Grundlinie auf der Snellen-Sehschärfekarte bei 6 Metern
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Cup-to-Disc-Verhältnis (CDR)
Zeitfenster: 18 Monate
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CDR-Progression im Vergleich zum Ausgangswert, beurteilt von einem Augenarzt anhand einer erweiterten Fundusuntersuchung
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18 Monate
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Gesichtsfeldindex (VFI)
Zeitfenster: 18 Monate
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Bestimmt durch Humphreys automatisierte Perimetrie Sita 24-2 Gesichtsfeldtests
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18 Monate
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Mittlere Abweichung (MD)
Zeitfenster: 18 Monate
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Bestimmt durch Humphreys automatisierte Perimetrie Sita 24-2 Gesichtsfeldtests
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18 Monate
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Muster-Standardabweichung (PSD)
Zeitfenster: 18 Monate
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Bestimmt durch Humphreys automatisierte Perimetrie Sita 24-2 Gesichtsfeldtests
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18 Monate
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Durchschnittliche Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL).
Zeitfenster: 18 Monate
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In Mikrometer, bestimmt durch optische Kohärenztomographie (OCT)
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18 Monate
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Durchschnittliche Dicke der Ganglienzellschicht (GCL).
Zeitfenster: 18 Monate
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In Mikrometer, bestimmt durch optische Kohärenztomographie (OCT)
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18 Monate
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Cup-to-Disc-Ratio (CDR) bewertet durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 18 Monate
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Progression der vertikalen CDR im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet anhand von Parametern der optischen Kohärenztomographie (OCT).
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18 Monate
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Schmerzniveau während der Laserbehandlung
Zeitfenster: 1 Tag
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Verwendung einer verbalen Analogskala für die Schmerzstärke (keine = kein subjektives Schmerzempfinden, leicht = leicht erträglicher Schmerz, mittel = schwer erträglicher Schmerz, stark = unerträglicher Schmerz)
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Hauptermittler: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Glaukom
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