- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03187418
Resultados do Tratamento da Ciclofotocoagulação Transescleral MicroPulse no Glaucoma Descontrolado
Resultados do Tratamento da Ciclofotocoagulação Transescleral MicroPulse (mTSCPC) em Glaucoma Não Controlado no Centro Hospitalar da Universidade de Montreal (CHUM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ciclofotocoagulação (CPC) é um tipo de cicloablação usando laser para tratar o glaucoma. Envolve a destruição do corpo ciliar, visando o epitélio ciliar e o estroma, resultando em uma redução na secreção aquosa e, portanto, na pressão intraocular. Esta estratégia é eficaz para todas as formas de glaucoma.
A ciclofotocoagulação transescleral tradicional (TSCPC) atinge sua ação ciclodestrutiva usando laser de diodo contínuo para atingir a melanina no epitélio pigmentado do corpo ciliar. No entanto, o modo contínuo demonstrou causar danos colaterais significativos nos tecidos a estruturas não pigmentadas adjacentes, incluindo o estroma ciliar e o músculo ciliar. O TSCPC tradicional pode, portanto, estar associado a complicações graves, incluindo uveíte, deterioração visual, hipotonia crônica e outras.
Mais recentemente, um modo de entrega de micropulso de laser de diodo (Micropulse TSCPC, mTSCPC) foi usado para tratar o glaucoma por ablação dos processos ciliares e redução da produção de humor aquoso com direcionamento mais seletivo e menos danos colaterais. Em contraste com a entrega de laser convencional, onde um fluxo contínuo de energia de alta intensidade é entregue, a aplicação de laser de micropulso oferece uma série de pulsos curtos e repetitivos de energia com períodos de descanso entre os pulsos. Apenas alguns estudos descreveram os resultados desta nova terapia de glaucoma, mostrando que o mTSCPC tem eficácia comparável com menos efeitos colaterais quando comparado com a entrega tradicional de laser de diodo em modo de onda contínua. em vez de reservá-lo exclusivamente para olhos refratários em estágio final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos e de qualquer raça com idade igual ou superior a 18 anos.
- Acompanhado por um subespecialista em glaucoma do Centro Hospitalar da Universidade de Montreal.
Pressão intraocular (PIO) acima da meta e sem resposta à terapia médica máxima tolerada com ou sem intervenção cirúrgica prévia.
- glaucoma leve: PIO > 18 mmHg
- glaucoma moderado: PIO > 15 mmHg
- glaucoma avançado: PIO > 12 mmHg
- Considerados candidatos ruins para cirurgia de filtragem adicional ou implantação de dispositivos de drenagem de glaucoma.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
- Pacientes com afinamento escleral significativo, definido como afinamento de mais de uma hora observado na transiluminação escleral.
- Infecção ou inflamação ocular no olho do estudo nos 2 meses anteriores à inscrição.
- Cirurgia intraocular no olho do estudo nos 2 meses anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPC transescleral Micropulse
Uma sessão de tratamento de ciclofotocoagulação transescleral por micropulso no olho afetado, usando o MicroPulse® P3 Glaucoma Device (MP3) alimentado pelo CYCLO G6™ Glaucoma Laser System (Iridex, Mountain View, CA, EUA).
|
As configurações do laser serão programadas da seguinte forma: potência de 2.000mW-2.500mW (média de 2.000mW) de laser de diodo infravermelho de 810nm definido no modo de aplicação de micropulso; micropulso "on" time-0.5ms; tempo de "desligamento" do micropulso - 1,1 ms; e ciclo de trabalho (proporção de cada ciclo durante o qual o laser está ligado)-31,33 %. A sonda laser será aplicada em movimento contínuo de deslizamento ou pintura das 9h30 às 14h30 e das 15h30 às 8h30. A sonda será aplicada perpendicularmente ao limbo com a borda diretamente no limbo em todos os momentos (ponta de fibra óptica a 3 mm posterior ao limbo). O laser será entregue em 360° por 160-320s. A duração do tratamento será ajustada com base na cor da íris e na gravidade do glaucoma (glaucoma leve: 160s, glaucoma moderado: 240s, glaucoma avançado: 240-320s).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 18 meses
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Em milímetros de mercúrio (mmHg), medido com o tonômetro de aplanação de Goldmann
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Em milímetros de mercúrio (mmHg), medido com o tonômetro de aplanação de Goldmann
|
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Número de participantes com tratamentos repetidos
Prazo: 18 meses
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Número de participantes que precisam repetir o tratamento a laser durante o estudo
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18 meses
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Número de Medicamentos para Redução da Pressão Intraocular
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Número de gotas e medicamentos orais usados pelo paciente em comparação com a linha de base
|
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Redução do número de linhas ou melhora da linha de base no gráfico de acuidade de Snellen a 6 metros
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Relação copo-disco (CDR)
Prazo: 18 meses
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Progressão da CDR em comparação com a linha de base, avaliada por um oftalmologista no exame de fundo de olho dilatado
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18 meses
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Índice de campo visual (VFI)
Prazo: 18 meses
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Determinado pelo teste de campo visual Sita 24-2 de perimetria automatizada Humphrey
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18 meses
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Desvio Médio (MD)
Prazo: 18 meses
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Determinado pelo teste de campo visual Sita 24-2 de perimetria automatizada Humphrey
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18 meses
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Desvio padrão padrão (PSD)
Prazo: 18 meses
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Determinado pelo teste de campo visual Sita 24-2 de perimetria automatizada Humphrey
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18 meses
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Espessura média da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: 18 meses
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Em micrômetro, determinado por tomografia de coerência óptica (OCT)
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18 meses
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Espessura média da camada de células ganglionares (GCL)
Prazo: 18 meses
|
Em micrômetro, determinado por tomografia de coerência óptica (OCT)
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18 meses
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Relação escavação-disco (CDR) avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 18 meses
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Progressão da CDR vertical em comparação com a linha de base, avaliada por parâmetros de tomografia de coerência óptica (OCT)
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18 meses
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Nível de dor durante o tratamento a laser
Prazo: 1 dia
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Usando uma escala analógica verbal para o nível de dor (nenhuma = nenhuma sensação subjetiva de dor, leve = dor facilmente tolerável, moderada = dor tolerável com dificuldade, severa = dor intolerável)
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Investigador principal: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- CE16.351
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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