Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados do Tratamento da Ciclofotocoagulação Transescleral MicroPulse no Glaucoma Descontrolado

13 de setembro de 2021 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Resultados do Tratamento da Ciclofotocoagulação Transescleral MicroPulse (mTSCPC) em Glaucoma Não Controlado no Centro Hospitalar da Universidade de Montreal (CHUM)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da nova forma de ciclofotocoagulação transescleral usando laser de diodo micropulso e tratamento trans-pars plana (Micropulse TSCPC, mTSCPC MP3, IRIDEX CYCLO G6™ Glaucoma Laser System, CA, EUA) em adultos para o tratamento de glaucoma não controlado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ciclofotocoagulação (CPC) é um tipo de cicloablação usando laser para tratar o glaucoma. Envolve a destruição do corpo ciliar, visando o epitélio ciliar e o estroma, resultando em uma redução na secreção aquosa e, portanto, na pressão intraocular. Esta estratégia é eficaz para todas as formas de glaucoma.

A ciclofotocoagulação transescleral tradicional (TSCPC) atinge sua ação ciclodestrutiva usando laser de diodo contínuo para atingir a melanina no epitélio pigmentado do corpo ciliar. No entanto, o modo contínuo demonstrou causar danos colaterais significativos nos tecidos a estruturas não pigmentadas adjacentes, incluindo o estroma ciliar e o músculo ciliar. O TSCPC tradicional pode, portanto, estar associado a complicações graves, incluindo uveíte, deterioração visual, hipotonia crônica e outras.

Mais recentemente, um modo de entrega de micropulso de laser de diodo (Micropulse TSCPC, mTSCPC) foi usado para tratar o glaucoma por ablação dos processos ciliares e redução da produção de humor aquoso com direcionamento mais seletivo e menos danos colaterais. Em contraste com a entrega de laser convencional, onde um fluxo contínuo de energia de alta intensidade é entregue, a aplicação de laser de micropulso oferece uma série de pulsos curtos e repetitivos de energia com períodos de descanso entre os pulsos. Apenas alguns estudos descreveram os resultados desta nova terapia de glaucoma, mostrando que o mTSCPC tem eficácia comparável com menos efeitos colaterais quando comparado com a entrega tradicional de laser de diodo em modo de onda contínua. em vez de reservá-lo exclusivamente para olhos refratários em estágio final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos e de qualquer raça com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Acompanhado por um subespecialista em glaucoma do Centro Hospitalar da Universidade de Montreal.
  • Pressão intraocular (PIO) acima da meta e sem resposta à terapia médica máxima tolerada com ou sem intervenção cirúrgica prévia.

    1. glaucoma leve: PIO > 18 mmHg
    2. glaucoma moderado: PIO > 15 mmHg
    3. glaucoma avançado: PIO > 12 mmHg
  • Considerados candidatos ruins para cirurgia de filtragem adicional ou implantação de dispositivos de drenagem de glaucoma.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
  • Pacientes com afinamento escleral significativo, definido como afinamento de mais de uma hora observado na transiluminação escleral.
  • Infecção ou inflamação ocular no olho do estudo nos 2 meses anteriores à inscrição.
  • Cirurgia intraocular no olho do estudo nos 2 meses anteriores à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPC transescleral Micropulse
Uma sessão de tratamento de ciclofotocoagulação transescleral por micropulso no olho afetado, usando o MicroPulse® P3 Glaucoma Device (MP3) alimentado pelo CYCLO G6™ Glaucoma Laser System (Iridex, Mountain View, CA, EUA).

As configurações do laser serão programadas da seguinte forma: potência de 2.000mW-2.500mW (média de 2.000mW) de laser de diodo infravermelho de 810nm definido no modo de aplicação de micropulso; micropulso "on" time-0.5ms; tempo de "desligamento" do micropulso - 1,1 ms; e ciclo de trabalho (proporção de cada ciclo durante o qual o laser está ligado)-31,33 %.

A sonda laser será aplicada em movimento contínuo de deslizamento ou pintura das 9h30 às 14h30 e das 15h30 às 8h30. A sonda será aplicada perpendicularmente ao limbo com a borda diretamente no limbo em todos os momentos (ponta de fibra óptica a 3 mm posterior ao limbo).

O laser será entregue em 360° por 160-320s. A duração do tratamento será ajustada com base na cor da íris e na gravidade do glaucoma (glaucoma leve: 160s, glaucoma moderado: 240s, glaucoma avançado: 240-320s).

Outros nomes:
  • Sistema de Laser para Glaucoma CYCLO G6 (Iridex, Mountain View, CA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 18 meses
Em milímetros de mercúrio (mmHg), medido com o tonômetro de aplanação de Goldmann
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Em milímetros de mercúrio (mmHg), medido com o tonômetro de aplanação de Goldmann
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de participantes com tratamentos repetidos
Prazo: 18 meses
Número de participantes que precisam repetir o tratamento a laser durante o estudo
18 meses
Número de Medicamentos para Redução da Pressão Intraocular
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Número de gotas e medicamentos orais usados ​​pelo paciente em comparação com a linha de base
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Redução do número de linhas ou melhora da linha de base no gráfico de acuidade de Snellen a 6 metros
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
Relação copo-disco (CDR)
Prazo: 18 meses
Progressão da CDR em comparação com a linha de base, avaliada por um oftalmologista no exame de fundo de olho dilatado
18 meses
Índice de campo visual (VFI)
Prazo: 18 meses
Determinado pelo teste de campo visual Sita 24-2 de perimetria automatizada Humphrey
18 meses
Desvio Médio (MD)
Prazo: 18 meses
Determinado pelo teste de campo visual Sita 24-2 de perimetria automatizada Humphrey
18 meses
Desvio padrão padrão (PSD)
Prazo: 18 meses
Determinado pelo teste de campo visual Sita 24-2 de perimetria automatizada Humphrey
18 meses
Espessura média da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
Prazo: 18 meses
Em micrômetro, determinado por tomografia de coerência óptica (OCT)
18 meses
Espessura média da camada de células ganglionares (GCL)
Prazo: 18 meses
Em micrômetro, determinado por tomografia de coerência óptica (OCT)
18 meses
Relação escavação-disco (CDR) avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 18 meses
Progressão da CDR vertical em comparação com a linha de base, avaliada por parâmetros de tomografia de coerência óptica (OCT)
18 meses
Nível de dor durante o tratamento a laser
Prazo: 1 dia
Usando uma escala analógica verbal para o nível de dor (nenhuma = nenhuma sensação subjetiva de dor, leve = dor facilmente tolerável, moderada = dor tolerável com dificuldade, severa = dor intolerável)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Investigador principal: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever