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Résultats du traitement de la cyclophotocoagulation transsclérale MicroPulse dans le glaucome non contrôlé

13 septembre 2021 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Résultats du traitement de la cyclophotocoagulation trans-sclérale MicroPulse (mTSCPC) dans le glaucome non contrôlé au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la nouvelle forme de cyclophotocoagulation trans-sclérale utilisant un laser à diode micropulse et un traitement trans-pars plana (Micropulse TSCPC, mTSCPC MP3, IRIDEX CYCLO G6™ Glaucoma Laser System, CA, USA) chez l'adulte pour le traitement du glaucome non contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cyclophotocoagulation (CPC) est un type de cycloablation utilisant le laser pour traiter le glaucome. Elle implique la destruction du corps ciliaire en ciblant l'épithélium et le stroma ciliaire, entraînant une réduction de la sécrétion aqueuse et donc de la pression intraoculaire. Cette stratégie est efficace pour toutes les formes de glaucome.

La cyclophotocoagulation trans-sclérale traditionnelle (TSCPC) réalise son action cyclodestructrice en utilisant un laser à diode continu pour cibler la mélanine dans l'épithélium pigmenté du corps ciliaire. Cependant, il a été démontré que le mode continu cause des lésions tissulaires collatérales importantes aux structures non pigmentées adjacentes, y compris le stroma ciliaire et le muscle ciliaire. Le TSCPC traditionnel peut donc être associé à des complications graves, notamment une uvéite, une détérioration visuelle, une hypotonie chronique et autres.

Plus récemment, un mode d'administration par micropulse du laser à diode (Micropulse TSCPC, mTSCPC) a été utilisé pour traiter le glaucome en enlevant les processus ciliaires et en réduisant la production d'humeur aqueuse avec un ciblage plus sélectif et moins de dommages collatéraux. Contrairement à la livraison laser conventionnelle où un flux continu d'énergie de haute intensité est délivré, l'application laser micropulse délivre une série de courtes impulsions d'énergie répétitives avec des périodes de repos entre les impulsions. Seules quelques études ont décrit les résultats de cette nouvelle thérapie du glaucome, montrant que le mTSCPC a une efficacité comparable avec moins d'effets secondaires par rapport à l'administration traditionnelle d'un laser à diode en mode onde continue. Ce profil d'effets secondaires amélioré a le potentiel de faire du mTSCPC une option thérapeutique plus précoce au lieu de le réserver exclusivement aux yeux réfractaires en phase terminale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes et de toute race âgés de 18 ans et plus.
  • Suivi par un surspécialiste en glaucome au Centre hospitalier de l'Université de Montréal.

  • Pression intraoculaire (PIO) supérieure à la cible et ne répondant pas au traitement médical maximal toléré avec ou sans intervention chirurgicale antérieure.

    1. glaucome léger : PIO > 18 mmHg
    2. glaucome modéré : PIO > 15 mmHg
    3. glaucome avancé : PIO > 12 mmHg
  • Considérés comme de mauvais candidats pour une chirurgie filtrante supplémentaire ou l'implantation de dispositifs de drainage du glaucome.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé.
  • Patients présentant un amincissement scléral important, défini comme un amincissement de plus d'une heure d'horloge observé lors de la transillumination sclérale.
  • Infection oculaire ou inflammation de l'œil de l'étude au cours des 2 mois précédant l'inscription.
  • Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 2 mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPC trans-sclérale Micropulse
Une séance de traitement de cyclophotocoagulation trans-sclérale par micropulse dans l'œil affecté, à l'aide de l'appareil pour glaucome MicroPulse® P3 (MP3) alimenté par le système laser pour glaucome CYCLO G6™ (Iridex, Mountain View, Californie, États-Unis).
Dispositif: Dispositif de glaucome MicroPulse® P3 (MP3)

Les réglages du laser seront programmés comme suit : puissance de 2 000 mW à 2 500 mW (moyenne de 2 000 mW) d'un laser à diode infrarouge de 810 nm réglé sur le mode de livraison micropulse ; micropulse "on" time-0.5ms ; micropulse "off" time-1.1ms ; et rapport cyclique (proportion de chaque cycle pendant lequel le laser est allumé)-31,33 %.

La sonde laser sera appliquée dans un mouvement continu de glissement ou de peinture de 9h30 à 14h30 et de 15h30 à 8h30. La sonde sera appliquée perpendiculairement au limbe avec le bord directement sur le limbe à tout moment (pointe en fibre optique à 3 mm en arrière du limbe).

Le laser sera délivré sur 360° pendant 160-320s. La durée du traitement sera ajustée en fonction de la couleur de l'iris et de la gravité du glaucome (glaucome léger : 160 s, glaucome modéré : 240 s, glaucome avancé : 240-320 s).

Autres noms:
  • Système laser pour le glaucome CYCLO G6 (Iridex, Mountain View, Californie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 18 mois
En millimètres de mercure (mmHg), mesurés avec le tonomètre à aplanation Goldmann
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
En millimètres de mercure (mmHg), mesurés avec le tonomètre à aplanation Goldmann
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Nombre de participants avec des traitements répétés
Délai: 18 mois
Nombre de participants nécessitant un nouveau traitement au laser pendant l'étude
18 mois
Nombre de médicaments réduisant la pression intraoculaire
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Nombre de gouttes et de médicaments oraux utilisés par le patient par rapport à la ligne de base
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Acuité visuelle à distance corrigée (CDVA)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Réduction ou amélioration du nombre de lignes par rapport à la ligne de base sur le tableau d'acuité de Snellen à 6 mètres
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
Rapport coupe-disque (CDR)
Délai: 18 mois
Progression du CDR par rapport à la ligne de base, évaluée par un ophtalmologiste lors d'un examen du fond d'œil dilaté
18 mois
Indice de champ visuel (VFI)
Délai: 18 mois
Déterminé par la périmétrie automatisée Humphrey Test du champ visuel Sita 24-2
18 mois
Écart moyen (DM)
Délai: 18 mois
Déterminé par la périmétrie automatisée Humphrey Test du champ visuel Sita 24-2
18 mois
Écart-type de modèle (PSD)
Délai: 18 mois
Déterminé par la périmétrie automatisée Humphrey Test du champ visuel Sita 24-2
18 mois
Épaisseur moyenne de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
Délai: 18 mois
En micromètre, déterminé par tomographie par cohérence optique (OCT)
18 mois
Épaisseur moyenne de la couche de cellules ganglionnaires (GCL)
Délai: 18 mois
En micromètre, déterminé par tomographie par cohérence optique (OCT)
18 mois
Rapport coupe-disque (CDR) évalué par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 18 mois
Progression de la CDR verticale par rapport à la ligne de base, évaluée par les paramètres de tomographie par cohérence optique (OCT)
18 mois
Niveau de douleur pendant le traitement au laser
Délai: Un jour
Utilisation d'une échelle verbale analogique pour le niveau de douleur (aucune = aucune sensation subjective de douleur, légère = douleur facilement tolérable, modérée = douleur tolérable avec difficulté, sévère = douleur intolérable)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Chercheur principal: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE16.351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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