MicroPulse transskleraalisen syklofotokoagulaation hoitotulokset hallitsemattomassa glaukoomassa
maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
MicroPulse Trans-scleral Cyclophotocoagulation (mTSCPC) hoitotulokset hallitsemattomassa glaukoomassa Montrealin yliopiston sairaalakeskuksessa (CHUM)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transskleraalisen syklofotokoagulaation uuden muodon tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä mikropulssidiodilaseria ja trans-pars plana -käsittelyä (Micropulse TSCPC, mTSCPC MP3, IRIDEX CYCLO G6™ Glaucoma Laser System, CA, USA) aikuisilla hallitsemattoman glaukooman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syklofotokoagulaatio (CPC) on eräänlainen sykloablaatio, jossa käytetään laseria glaukooman hoitoon. Se sisältää sädekehän tuhoutumisen kohdentamalla sädekalvon epiteeliin ja stromaan, mikä johtaa vesierityksen ja siten silmänsisäisen paineen vähenemiseen. Tämä strategia on tehokas kaikissa glaukooman muodoissa.
Perinteinen transskleraalinen syklofotokoagulaatio (TSCPC) saavuttaa syklodestructiivisen vaikutuksensa käyttämällä jatkuvaa diodilaseria kohdistamaan melaniinin pigmentoituneessa sädekehän epiteelissä. Jatkuvan moodin on kuitenkin osoitettu aiheuttavan merkittäviä sivukudosvaurioita viereisille ei-pigmentoituneille rakenteille, mukaan lukien sädekalvon strooma ja sädelihas. Perinteinen TSCPC voi siksi liittyä vakaviin komplikaatioihin, kuten uveiittiin, näön heikkenemiseen, krooniseen hypotoniaan ja muihin.
Viime aikoina diodilaserin (Micropulse TSCPC, mTSCPC) mikropulssiantotapaa on käytetty glaukooman hoitoon poistamalla sädekalvon prosesseja ja vähentämällä vesinesteen tuotantoa valikoivammalla kohdistuksella ja vähemmän sivuvaurioilla. Toisin kuin perinteisessä lasersyötössä, jossa syötetään jatkuvaa korkean intensiteetin energiaa, mikropulssilasersovellus tuottaa sarjan toistuvia lyhyitä energiapulsseja, joiden välissä on lepojaksoja. Vain muutamat tutkimukset ovat kuvanneet tämän uuden glaukooman hoidon tuloksia, ja osoittavat, että mTSCPC:llä on vertailukelpoinen tehokkuus ja vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna perinteiseen jatkuvaan aaltomuotoiseen diodilaserkäyttöön. Tämä parannettu sivuvaikutusprofiili voi tehdä mTSCPC:stä aikaisemman hoitovaihtoehdon. sen sijaan, että se varattaisiin yksinomaan loppuvaiheen tulenkestäviä silmiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat molemmista sukupuolista ja kaikista roduista.
- Seuraaja glaukooman alaasiantuntija Montrealin yliopiston sairaalakeskuksessa.
Silmänsisäinen paine (IOP) ylittää tavoitteen ja ei reagoi maksimaaliseen siedettyyn lääkehoitoon aiemman kirurgisen toimenpiteen kanssa tai ilman.
- lievä glaukooma: silmänpaine > 18 mmHg
- kohtalainen glaukooma: IOP > 15 mmHg
- edennyt glaukooma: silmänpaine > 12 mmHg
- Pidetään huonoina ehdokkaina lisäsuodatusleikkauksiin tai glaukooman tyhjennyslaitteiden implantointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on merkittävä kovakalvon oheneminen, joka määritellään yli tunnin mittaiseksi ohenemiseksi, joka havaitaan kovakalvon läpivalaisussa.
- Silmän infektio tai tulehdus tutkimussilmässä 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Silmänsisäinen leikkaus tutkimussilmässä 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikropulssin trans-skleraalinen CPC
Mikropulssin transskleraalisen syklofotokoagulaation hoitojakso sairastuneessa silmässä MicroPulse® P3 Glaucoma Device (MP3) -laitteella, joka toimii CYCLO G6™ Glaucoma Laser -järjestelmällä (Iridex, Mountain View, CA, USA).
|
Laserasetukset ohjelmoidaan seuraavasti: teho-2000mW-2500mW (keskimäärin 2000mW) 810nm infrapunadiodilaserista, joka on asetettu mikropulssitoimitustilaan; mikropulssin "on" aika - 0,5 ms; mikropulssin "pois"-aika - 1,1 ms; ja toimintajakso (osuus jokaisesta jaksosta, jonka aikana laser on päällä) -31.33 %. Laseranturi levitetään jatkuvalla liuku- tai maalausliikkeellä klo 9.30-2.30 ja klo 3.30-8.30. Anturi asetetaan kohtisuoraan limbukseen nähden niin, että reuna on aina suoraan limbuksessa (kuituoptinen kärki 3 mm limbuksen takana). Laseria toimitetaan yli 360° 160-320 sekuntia. Hoidon kesto määräytyy iiriksen värin ja glaukooman vaikeusasteen mukaan (lievä glaukooma: 160s, kohtalainen glaukooma: 240s, pitkälle edennyt glaukooma: 240-320s).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Elohopeamillimetreinä (mmHg), mitattuna Goldmannin applanaatiotonometrillä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elohopeamillimetreinä (mmHg), mitattuna Goldmannin applanaatiotonometrillä
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Toistuvia hoitoja saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toistuvan laserhoidon tarvitsevien osallistujien lukumäärä tutkimuksen aikana
|
18 kuukautta
|
|
Silmänsisäistä painetta alentavien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Potilaan käyttämien tippojen ja suun kautta otettavien lääkkeiden määrä verrattuna lähtötilanteeseen
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Viivojen lukumäärän väheneminen tai parantuminen lähtötasosta Snellenin terävyyskaaviossa 6 metrissä
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Kupin ja levyn välinen suhde (CDR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
CDR:n eteneminen lähtötasoon verrattuna, silmälääkärin arvioima silmänpohjan laajentuneen tutkimuksen perusteella
|
18 kuukautta
|
|
Visual Field Index (VFI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritetty Humphreyn automatisoidulla perimetrialla Sita 24-2 -näkökenttätestillä
|
18 kuukautta
|
|
Keskimääräinen poikkeama (MD)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritetty Humphreyn automatisoidulla perimetrialla Sita 24-2 -näkökenttätestillä
|
18 kuukautta
|
|
Pattern Standard Deviation (PSD)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritetty Humphreyn automatisoidulla perimetrialla Sita 24-2 -näkökenttätestillä
|
18 kuukautta
|
|
Keskimääräinen verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mikrometreinä, määritetty optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
18 kuukautta
|
|
Keskimääräinen gangliosolukerroksen (GCL) paksuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mikrometreinä, määritetty optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
18 kuukautta
|
|
Kupin ja levyn välinen suhde (CDR) arvioitu optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pystysuoran CDR:n eteneminen verrattuna lähtötasoon, arvioituna optisen koherenttitomografian (OCT) parametreilla
|
18 kuukautta
|
|
Kivun taso laserhoidon aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käyttämällä sanallista analogista asteikkoa kivun tasolle (ei mitään = ei subjektiivista kivun tunnetta, lievä = kipu helposti siedettävä, kohtalainen = kipu sietää vaikeasti, vaikea = kipu sietämätön)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Päätutkija: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Nguyen QH. Primary surgical management refractory glaucoma: tubes as initial surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Mar;20(2):122-5. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831da828.
- Schlote T, Derse M, Rassmann K, Nicaeus T, Dietz K, Thiel HJ. Efficacy and safety of contact transscleral diode laser cyclophotocoagulation for advanced glaucoma. J Glaucoma. 2001 Aug;10(4):294-301. doi: 10.1097/00061198-200108000-00009.
- Agarwal HC, Gupta V, Sihota R. Evaluation of contact versus non-contact diode laser cyclophotocoagulation for refractory glaucomas using similar energy settings. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):33-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00754.x.
- Schlote T, Derse M, Zierhut M. Transscleral diode laser cyclophotocoagulation for the treatment of refractory glaucoma secondary to inflammatory eye diseases. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):999-1003. doi: 10.1136/bjo.84.9.999.
- Egbert PR, Fiadoyor S, Budenz DL, Dadzie P, Byrd S. Diode laser transscleral cyclophotocoagulation as a primary surgical treatment for primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2001 Mar;119(3):345-50. doi: 10.1001/archopht.119.3.345.
- Leszczynski R, Gierek-Lapinska A, Forminska - Kapuscik M. Transscleral cyclophotocoagulation in the treatment of secondary glaucoma. Med Sci Monit. 2004 Sep;10(9):CR542-8. Epub 2004 Aug 20.
- Rotchford AP, Jayasawal R, Madhusudhan S, Ho S, King AJ, Vernon SA. Transscleral diode laser cycloablation in patients with good vision. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1180-3. doi: 10.1136/bjo.2008.145565. Epub 2010 Jun 24.
- Pantcheva MB, Kahook MY, Schuman JS, Rubin MW, Noecker RJ. Comparison of acute structural and histopathological changes of the porcine ciliary processes after endoscopic cyclophotocoagulation and transscleral cyclophotocoagulation. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Apr;35(3):270-4. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01415.x.
- Tan AM, Chockalingam M, Aquino MC, Lim ZI, See JL, Chew PT. Micropulse transscleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of refractory glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Apr;38(3):266-72. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02238.x.
- Aquino MC, Barton K, Tan AM, Sng C, Li X, Loon SC, Chew PT. Micropulse versus continuous wave transscleral diode cyclophotocoagulation in refractory glaucoma: a randomized exploratory study. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan-Feb;43(1):40-6. doi: 10.1111/ceo.12360. Epub 2014 Jun 21.
- Bloom PA, Tsai JC, Sharma K, Miller MH, Rice NS, Hitchings RA, Khaw PT. "Cyclodiode". Trans-scleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of advanced refractory glaucoma. Ophthalmology. 1997 Sep;104(9):1508-19; discussion 1519-20. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30109-2.
- Kosoko O, Gaasterland DE, Pollack IP, Enger CL. Long-term outcome of initial ciliary ablation with contact diode laser transscleral cyclophotocoagulation for severe glaucoma. The Diode Laser Ciliary Ablation Study Group. Ophthalmology. 1996 Aug;103(8):1294-302. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30508-3.
- Mistlberger A, Liebmann JM, Tschiderer H, Ritch R, Ruckhofer J, Grabner G. Diode laser transscleral cyclophotocoagulation for refractory glaucoma. J Glaucoma. 2001 Aug;10(4):288-93. doi: 10.1097/00061198-200108000-00008.
- Oguri A, Takahashi E, Tomita G, Yamamoto T, Jikihara S, Kitazawa Y. Transscleral cyclophotocoagulation with the diode laser for neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Sep;29(9):722-7.
- Sivaprasad S, Sandhu R, Tandon A, Sayed-Ahmed K, McHugh DA. Subthreshold micropulse diode laser photocoagulation for clinically significant diabetic macular oedema: a three-year follow up. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Sep-Oct;35(7):640-4. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01566.x.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Desmettre TJ, Mordon SR, Buzawa DM, Mainster MA. Micropulse and continuous wave diode retinal photocoagulation: visible and subvisible lesion parameters. Br J Ophthalmol. 2006 Jun;90(6):709-12. doi: 10.1136/bjo.2005.086942. Epub 2006 Mar 10.
- Laursen ML, Moeller F, Sander B, Sjoelie AK. Subthreshold micropulse diode laser treatment in diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2004 Sep;88(9):1173-9. doi: 10.1136/bjo.2003.040949.
- Moorman CM, Hamilton AM. Clinical applications of the MicroPulse diode laser. Eye (Lond). 1999 Apr;13 ( Pt 2):145-50. doi: 10.1038/eye.1999.41.
- Pollack JS, Kim JE, Pulido JS, Burke JM. Tissue effects of subclinical diode laser treatment of the retina. Arch Ophthalmol. 1998 Dec;116(12):1633-9. doi: 10.1001/archopht.116.12.1633.
- Berger JW. Thermal modelling of micropulsed diode laser retinal photocoagulation. Lasers Surg Med. 1997;20(4):409-15. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(1997)20:43.0.co;2-u.
- Kuchar S, Moster MR, Reamer CB, Waisbourd M. Treatment outcomes of micropulse transscleral cyclophotocoagulation in advanced glaucoma. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):393-6. doi: 10.1007/s10103-015-1856-9. Epub 2015 Dec 29.
- Hauber FA, Scherer WJ. Influence of total energy delivery on success rate after contact diode laser transscleral cyclophotocoagulation: a retrospective case review and meta-analysis. J Glaucoma. 2002 Aug;11(4):329-33. doi: 10.1097/00061198-200208000-00009.
- Vernon SA, Koppens JM, Menon GJ, Negi AK. Diode laser cycloablation in adult glaucoma: long-term results of a standard protocol and review of current literature. Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jul;34(5):411-20. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01241.x.
- Murphy CC, Burnett CA, Spry PG, Broadway DC, Diamond JP. A two centre study of the dose-response relation for transscleral diode laser cyclophotocoagulation in refractory glaucoma. Br J Ophthalmol. 2003 Oct;87(10):1252-7. doi: 10.1136/bjo.87.10.1252.
- Meyer JJ, Lawrence SD. What's new in laser treatment for glaucoma? Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):111-7. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834f1887.
- Marchand M, Singh H, Agoumi Y. Micropulse trans-scleral laser therapy outcomes for uncontrolled glaucoma: a prospective 18-month study. Can J Ophthalmol. 2021 Dec;56(6):371-378. doi: 10.1016/j.jcjo.2021.01.015. Epub 2021 Feb 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE16.351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .