Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresultaten van MicroPulse trans-sclerale cyclofotocoagulatie bij ongecontroleerd glaucoom

13 september 2021 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Behandelingsresultaten van MicroPulse trans-sclerale cyclofotocoagulatie (mTSCPC) bij ongecontroleerd glaucoom aan het University of Montreal Hospital Centre (CHUM)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe vorm van trans-sclerale cyclofotocoagulatie met behulp van micropulsdiodelaser en trans-pars plana-behandeling (Micropulse TSCPC, mTSCPC MP3, IRIDEX CYCLO G6™ Glaucoma Laser System, CA, VS). bij volwassenen voor de behandeling van ongecontroleerd glaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cyclofotocoagulatie (CPC) is een type cycloablatie waarbij laser wordt gebruikt om glaucoom te behandelen. Het gaat om de vernietiging van het ciliaire lichaam door zich te richten op het ciliaire epitheel en stroma, wat resulteert in een vermindering van de waterige secretie en dus de intraoculaire druk. Deze strategie is effectief voor alle vormen van glaucoom.

Traditionele trans-sclerale cyclofotocoagulatie (TSCPC) bereikt zijn cyclodestructieve werking door continue diodelaser te gebruiken om de melanine in het gepigmenteerde corpus ciliare epitheel te richten. Het is echter aangetoond dat de continue modus significante collaterale weefselschade veroorzaakt aan aangrenzende niet-gepigmenteerde structuren, waaronder het ciliaire stroma en de musculus ciliaris. Traditionele TSCPC kan daarom worden geassocieerd met ernstige complicaties, waaronder uveïtis, verslechtering van het gezichtsvermogen, chronische hypotonie en andere.

Meer recentelijk is een micropulsafleveringsmodus van diodelaser (Micropulse TSCPC, mTSCPC) gebruikt om DrDeramus te behandelen door de ciliaire processen weg te nemen en de productie van kamerwater te verminderen met meer selectieve targeting en minder bijkomende schade. In tegenstelling tot conventionele laserafgifte waarbij een continue stroom van energie met hoge intensiteit wordt afgegeven, levert micropulslasertoepassing een reeks herhaalde korte energiepulsen met rustperioden tussen de pulsen. Slechts een paar studies hebben de resultaten van deze nieuwe DrDeramus-therapie beschreven, waaruit blijkt dat mTSCPC een vergelijkbare werkzaamheid heeft met minder bijwerkingen in vergelijking met traditionele continue golfmodus diodelaserafgifte. Dit verbeterde bijwerkingenprofiel heeft het potentieel om van mTSCPC een eerdere therapeutische optie te maken in plaats van het exclusief te reserveren voor ongevoelige ogen in het eindstadium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten en elk ras van 18 jaar en ouder.
  • Gevolgd door een DrDeramus-subspecialist in het University of Montreal Hospital Center.

  • Intraoculaire druk (IOP) boven doel en reageert niet op maximaal getolereerde medische therapie met of zonder eerdere chirurgische ingreep.

    1. milde glaucoom: IOD > 18 mmHg
    2. matig glaucoom: IOD > 15 mmHg
    3. gevorderd glaucoom: IOD > 12 mmHg
  • Beschouwd als slechte kandidaten voor aanvullende filterchirurgie of implantatie van DrDeramus-drainage-apparaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Patiënten met significante sclerale verdunning, gedefinieerd als verdunning van meer dan één klokuur opgemerkt bij sclerale doorlichting.
  • Ooginfectie of ontsteking in het onderzoeksoog in de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog in de 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micropulse trans-sclerale CPC
Een behandelingssessie van micropulse trans-sclerale cyclofotocoagulatie in het aangedane oog, met behulp van het MicroPulse® P3 DrDeramus-apparaat (MP3) aangedreven door het CYCLO G6™ Glaucoma-lasersysteem (Iridex, Mountain View, CA, VS).
Apparaat: MicroPulse® P3 DrDeramus-apparaat (MP3)

Laserinstellingen worden als volgt geprogrammeerd: vermogen - 2000 mW-2500 mW (gemiddeld 2000 mW) van 810 nm infrarooddiodelaser ingesteld op micropulsafgiftemodus; micropuls "aan" tijd - 0,5 ms; micropuls "uit" tijd-1.1ms; en werkcyclus (aandeel van elke cyclus waarin de laser aan staat) -31,33 %.

De lasersonde wordt aangebracht in een continue glijdende of schilderende beweging van 9.30 tot 14.30 uur en van 15.30 tot 8.30 uur. De sonde wordt altijd loodrecht op de limbus aangebracht met de rand direct op de limbus (glasvezeltip op 3 mm achter de limbus).

De laser wordt geleverd over 360° gedurende 160-320s. De duur van de behandeling zal worden aangepast op basis van de kleur van de iris en de ernst van glaucoom (licht glaucoom: 160 s, matig glaucoom: 240 s, gevorderd glaucoom: 240-320 s).

Andere namen:
  • CYCLO G6 DrDeramus-lasersysteem (Iridex, Mountain View, CA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 18 maanden
In millimeter kwik (mmHg), gemeten met de Goldmann applanatietonometer
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
In millimeter kwik (mmHg), gemeten met de Goldmann applanatietonometer
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Aantal deelnemers met herhaalde behandelingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek een herhaalde laserbehandeling nodig heeft
18 maanden
Aantal intraoculaire drukverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Aantal druppels en orale medicatie gebruikt door de patiënt in vergelijking met baseline
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Aantal lijnen vermindering of verbetering ten opzichte van de basislijn op de Snellen-scherptegrafiek op 6 meter
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
Cup-to-disc-verhouding (CDR)
Tijdsspanne: 18 maanden
Progressie van CDR vergeleken met baseline, beoordeeld door een oogarts bij onderzoek van de verwijde fundus
18 maanden
Visuele veldindex (VFI)
Tijdsspanne: 18 maanden
Bepaald door Humphrey geautomatiseerde perimetrie Sita 24-2 gezichtsveldtesten
18 maanden
Gemiddelde afwijking (MD)
Tijdsspanne: 18 maanden
Bepaald door Humphrey geautomatiseerde perimetrie Sita 24-2 gezichtsveldtesten
18 maanden
Patroonstandaarddeviatie (PSD)
Tijdsspanne: 18 maanden
Bepaald door Humphrey geautomatiseerde perimetrie Sita 24-2 gezichtsveldtesten
18 maanden
Gemiddelde dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies (RNFL).
Tijdsspanne: 18 maanden
In micrometer, bepaald door optische coherentietomografie (OCT)
18 maanden
Gemiddelde dikte ganglioncellaag (GCL).
Tijdsspanne: 18 maanden
In micrometer, bepaald door optische coherentietomografie (OCT)
18 maanden
Cup-to-disc Ratio (CDR) beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 18 maanden
Progressie van verticale CDR vergeleken met baseline, beoordeeld door parameters voor optische coherentietomografie (OCT).
18 maanden
Pijnniveau tijdens laserbehandeling
Tijdsspanne: 1 dag
Een verbale analoge schaal gebruiken voor pijnniveau (geen = geen subjectief pijngevoel, mild = pijn gemakkelijk te verdragen, matig = pijn moeilijk te verdragen, ernstig = pijn ondraaglijk)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Hoofdonderzoeker: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE16.351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren