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조절되지 않는 녹내장에서 MicroPulse Trans-scleral Cyclophotocoagulation의 치료 결과

몬트리올 대학교 병원 센터(CHUM)의 조절되지 않는 녹내장에서 MicroPulse Trans-scleral Cyclophotocoagulation(mTSCPC)의 치료 결과

본 연구의 목적은 마이크로펄스 다이오드 레이저와 트랜스파스 플라나 치료(Micropulse TSCPC, mTSCPC MP3, IRIDEX CYCLO G6™ Glaucoma Laser System, CA, USA)를 이용한 새로운 형태의 경공막 순환광응고술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 조절되지 않는 녹내장 치료를 위한 성인의 경우.

연구 개요

상세 설명

순환광응고술(CPC)은 녹내장을 치료하기 위해 레이저를 사용하는 순환절제술의 한 유형입니다. 그것은 섬모 상피와 간질을 표적으로 하여 모양체 파괴를 수반하며, 그 결과 방수 분비 및 따라서 안압이 감소합니다. 이 전략은 모든 형태의 녹내장에 효과적입니다.

전통적인 trans-scleral cyclophotocoagulation(TSCPC)은 연속적인 다이오드 레이저를 사용하여 색소 모양체 상피의 멜라닌을 표적으로 하여 고리형 파괴 작용을 달성합니다. 그러나, 연속 모드는 모양체 간질 및 모양체근을 포함하는 인접한 비색소 구조에 상당한 부수적인 조직 손상을 일으키는 것으로 나타났습니다. 따라서 전통적인 TSCPC는 포도막염, 시력 저하, 만성 저혈압 등을 포함한 심각한 합병증과 관련될 수 있습니다.

보다 최근에는 다이오드 레이저(마이크로펄스 TSCPC, mTSCPC)의 마이크로펄스 전달 모드가 섬모 과정을 제거하여 녹내장을 치료하고 보다 선택적인 표적화와 부수적인 손상을 줄여 방수 생성을 감소시키는 데 사용되었습니다. 고강도 에너지의 연속적인 흐름이 전달되는 기존의 레이저 전달과 달리 마이크로 펄스 레이저 응용 프로그램은 펄스 사이에 휴식 시간을 두고 일련의 반복적인 짧은 에너지 펄스를 전달합니다. 몇 가지 연구만이 이 새로운 녹내장 치료의 결과를 설명했으며 mTSCPC는 기존의 연속파 모드 다이오드 레이저 전달과 비교할 때 부작용이 적고 비슷한 효능을 나타냅니다. 이 개선된 부작용 프로필은 mTSCPC를 초기 치료 옵션으로 만들 가능성이 있습니다. 말기 난치성 눈에만 독점적으로 예약하는 대신.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성별 및 인종의 환자.
  • 몬트리올 대학 병원 센터의 녹내장 세부 전문의가 뒤따랐습니다.
  • 목표보다 높은 안압(IOP) 및 이전 수술 개입 여부에 관계없이 최대 허용 의료 요법에 반응하지 않음.

    1. 가벼운 녹내장: IOP > 18mmHg
    2. 중등도 녹내장: IOP > 15mmHg
    3. 진행성 녹내장: IOP > 12mmHg
  • 추가 여과 수술 또는 녹내장 배액 장치 이식에 대해 부적합한 후보자로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
  • 공막 투과조명에서 확인된 1시간 이상의 얇아짐으로 정의되는 상당한 공막 얇아짐이 있는 환자.
  • 등록 전 2개월 동안 연구 안구의 안구 감염 또는 염증.
  • 등록 전 2개월 동안 연구 안구의 안내 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미세 펄스 경공막 CPC
CYCLO G6™ 녹내장 레이저 시스템(Iridex, Mountain View, CA, USA)으로 구동되는 MicroPulse® P3 녹내장 장치(MP3)를 사용하여 영향을 받은 눈의 미세 펄스 경공막 순환광응고술 치료 세션.

레이저 설정은 다음과 같이 프로그래밍됩니다. 마이크로펄스 전달 모드에 설정된 810nm 적외선 다이오드 레이저의 전력-2000mW-2500mW(평균 2000mW); 마이크로펄스 "온" 시간-0.5ms; 마이크로펄스 "오프" 시간-1.1ms; 및 듀티 사이클(레이저가 켜져 있는 동안 각 사이클의 비율)-31.33 %.

레이저 프로브는 9시 30분부터 2시 30분까지 그리고 3시 30분부터 8시 30분까지 연속 슬라이딩 또는 페인팅 동작으로 적용됩니다. 탐침은 항상 윤부에 직접 가장자리가 있는 윤부에 수직으로 적용됩니다(윤부에 대해 3mm 후방에 있는 광섬유 팁).

레이저는 160-320초 동안 360°에 전달됩니다. 치료 기간은 홍채 색과 녹내장 중증도에 따라 조정됩니다(경증 녹내장: 160초, 중등도 녹내장: 240초, 진행 녹내장: 240-320초).

다른 이름들:
  • CYCLO G6 녹내장 레이저 시스템(Iridex, Mountain View, CA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압(IOP)
기간: 18개월
골드만 압평 안압계로 측정한 수은 밀리미터(mmHg) 단위
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압(IOP)
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
골드만 압평 안압계로 측정한 수은 밀리미터(mmHg) 단위
1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
반복 치료 참가자 수
기간: 18개월
연구 기간 동안 반복적인 레이저 치료가 필요한 참가자 수
18개월
안내압 강하 약물의 수
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
기준선과 비교하여 환자가 사용한 점적 및 경구 약물의 수
1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
교정 원거리 시력(CDVA)
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
6미터에서 Snellen 시력 차트의 기준선에서 라인 감소 또는 개선 수
1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
컵 대 디스크 비율(CDR)
기간: 18개월
확장된 안저 검사에서 안과의사가 평가한 기준선과 비교한 CDR의 진행
18개월
시야 지수(VFI)
기간: 18개월
Humphrey 자동 시야 측정법 Sita 24-2 시야 테스트로 결정
18개월
평균 편차(MD)
기간: 18개월
Humphrey 자동 시야 측정법 Sita 24-2 시야 테스트로 결정
18개월
패턴 표준편차(PSD)
기간: 18개월
Humphrey 자동 시야 측정법 Sita 24-2 시야 테스트로 결정
18개월
평균 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께
기간: 18개월
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 마이크로미터 단위
18개월
평균 신경절 세포층(GCL) 두께
기간: 18개월
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 마이크로미터 단위
18개월
OCT(Optical Coherence Tomography)로 평가한 컵 대 디스크 비율(CDR)
기간: 18개월
OCT(광간섭 단층촬영) 매개변수로 평가한 기준선과 비교한 수직 CDR의 진행
18개월
레이저 치료 중 통증 수준
기간: 1 일
통증 수준에 대한 언어적 아날로그 척도 사용(없음 = 통증에 대한 주관적인 느낌 없음, 경도 = 쉽게 견딜 수 있는 통증, 중간 = 어려움과 함께 견딜 수 있는 통증, 심한 = 참을 수 없는 통증)
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • 수석 연구원: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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