未控制的青光眼微脉冲经巩膜睫状体光凝术的治疗结果
蒙特利尔大学医院中心 (CHUM) 未控制的青光眼微脉冲经巩膜环光凝术 (mTSCPC) 的治疗结果
研究概览
详细说明
Cyclophotocoagulation (CPC) 是一种使用激光治疗青光眼的睫状体消融术。 它涉及通过靶向睫状上皮和基质破坏睫状体,导致房水分泌减少,从而降低眼内压。 该策略对所有形式的青光眼均有效。
传统的经巩膜睫状体光凝术 (TSCPC) 通过使用连续二极管激光靶向有色素的睫状体上皮中的黑色素来实现其循环破坏作用。 然而,连续模式已被证明会对相邻的非色素结构(包括睫状基质和睫状肌)造成严重的附带组织损伤。 因此,传统的 TSCPC 可能与严重的并发症有关,包括葡萄膜炎、视力下降、慢性低眼压等。
最近,二极管激光的微脉冲传输模式(微脉冲 TSCPC,mTSCPC)已被用于通过消融睫状突和减少房水产生来治疗青光眼,具有更高的选择性靶向和更少的附带损伤。 与输送连续高强度能量流的传统激光输送相比,微脉冲激光应用输送一系列重复的短能量脉冲,脉冲之间有休息期。 只有少数研究描述了这种新型青光眼治疗的结果,表明与传统的连续波模式二极管激光传输相比,mTSCPC 具有相当的疗效和更少的副作用。这种改善的副作用特征有可能使 mTSCPC 成为更早的治疗选择而不是专门为晚期难治性眼睛保留它。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁及以上的任何性别和任何种族的患者。
- 随后是蒙特利尔大学医院中心的青光眼专科医生。
眼内压 (IOP) 高于目标值且对最大耐受药物治疗无反应,无论是否有先前的手术干预。
- 轻度青光眼:IOP > 18 mmHg
- 中度青光眼:IOP > 15 mmHg
- 晚期青光眼:IOP > 12 mmHg
- 被认为不适合进行额外的滤过手术或植入青光眼引流装置。
排除标准:
- 患者不能给予知情同意。
- 巩膜明显变薄的患者,定义为在巩膜透照时发现巩膜变薄超过一小时。
- 入组前 2 个月内研究眼的眼部感染或炎症。
- 在入组前 2 个月内对研究眼进行了眼内手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:微脉冲经巩膜 CPC
使用由 CYCLO G6™ 青光眼激光系统(Iridex,美国加利福尼亚州山景城)提供动力的 MicroPulse® P3 青光眼装置 (MP3),对受影响的眼睛进行微脉冲经巩膜睫状体光凝术治疗。
|
激光设置将编程如下:功率-2000mW-2500mW(平均2000mW)的810nm红外二极管激光器设置为微脉冲传输模式;微脉冲“开启”时间-0.5ms; 微脉冲“关闭”时间-1.1ms; 和占空比(激光器开启期间每个周期的比例)-31.33 %。 激光探头将在 9:30 到 2:30 和 3:30 到 8:30 之间连续滑动或涂抹。 探头将垂直于角膜缘应用,边缘始终直接在角膜缘上(光纤尖端在角膜缘后 3 毫米处)。 激光将在 160-320 秒内 360° 范围内发射。 治疗时间将根据虹膜颜色和青光眼严重程度进行调整(轻度青光眼:160 秒,中度青光眼:240 秒,晚期青光眼:240-320 秒)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压 (IOP)
大体时间:18个月
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以毫米汞柱 (mmHg) 为单位,使用 Goldmann 压平眼压计测量
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压 (IOP)
大体时间:1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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以毫米汞柱 (mmHg) 为单位,使用 Goldmann 压平眼压计测量
|
1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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重复治疗的参与者人数
大体时间:18个月
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研究期间需要重复激光治疗的参与者人数
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18个月
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降眼压药物的数量
大体时间:1周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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与基线相比,患者使用的滴剂和口服药物的数量
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1周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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矫正距离视力 (CDVA)
大体时间:1周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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在 6 米处 Snellen 视力表上相对于基线减少或改善的线数
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1周、1个月、3个月、6个月、12个月、18个月
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杯盘比 (CDR)
大体时间:18个月
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与基线相比 CDR 的进展,由眼科医生在散瞳眼底检查中评估
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18个月
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视野指数 (VFI)
大体时间:18个月
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由 Humphrey 自动视野计 Sita 24-2 视野测试确定
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18个月
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平均偏差 (MD)
大体时间:18个月
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由 Humphrey 自动视野计 Sita 24-2 视野测试确定
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18个月
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模式标准偏差 (PSD)
大体时间:18个月
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由 Humphrey 自动视野计 Sita 24-2 视野测试确定
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18个月
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平均视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度
大体时间:18个月
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以微米为单位,由光学相干断层扫描 (OCT) 确定
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18个月
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平均神经节细胞层 (GCL) 厚度
大体时间:18个月
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以微米为单位,由光学相干断层扫描 (OCT) 确定
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18个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估杯盘比 (CDR)
大体时间:18个月
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垂直 CDR 与基线相比的进展,通过光学相干断层扫描 (OCT) 参数评估
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18个月
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激光治疗期间的疼痛程度
大体时间:1天
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使用口头模拟量表评估疼痛程度(无 = 没有主观疼痛感,轻度 = 疼痛容易忍受,中度 = 疼痛难以忍受,重度 = 疼痛无法忍受)
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Harmanjit Singh, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 首席研究员:Michael Marchand, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物和有用的链接
一般刊物
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