Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresultater af MicroPulse Trans-skleral Cyclophotocoagulation ved ukontrolleret glaukom

Behandlingsresultater af MicroPulse Trans-scleral Cyclophotocoagulation (mTSCPC) ved ukontrolleret glaukom ved University of Montreal Hospital Center (CHUM)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den nye form for transskleral cyclofotokoagulation ved hjælp af mikropulsdiodelaser og trans-pars plana-behandling (Micropulse TSCPC, mTSCPC MP3, IRIDEX CYCLO G6™ Glaucoma Laser System, CA, USA) hos voksne til behandling af ukontrolleret glaukom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cyklofotokoagulation (CPC) er en type cykloablation, der bruger laser til behandling af glaukom. Det involverer ciliær kropsdestruktion ved at målrette ciliær epitel og stroma, hvilket resulterer i en reduktion i vandig sekretion og dermed intraokulært tryk. Denne strategi er effektiv til alle former for glaukom.

Traditionel trans-skleral cyclofotokoagulation (TSCPC) opnår sin cyclodestruktive virkning ved at bruge kontinuerlig diodelaser til at målrette melaninet i det pigmenterede ciliære kropsepitel. Den kontinuerte tilstand har imidlertid vist sig at forårsage betydelig collateral vævsskade på tilstødende ikke-pigmenterede strukturer, herunder ciliær stroma og ciliær muskel. Traditionel TSCPC kan derfor være forbundet med alvorlige komplikationer, herunder uveitis, synsforringelse, kronisk hypotoni og andre.

For nylig er en mikropulsleveringstilstand af diodelaser (Micropulse TSCPC, mTSCPC) blevet brugt til at behandle glaukom ved at fjerne ciliære processer og reducere kammervandsproduktion med mere selektiv målretning og mindre sideskader. I modsætning til konventionel laserafgivelse, hvor der leveres en kontinuerlig strøm af højintensitetsenergi, leverer mikropulslaserapplikation en række gentagne korte energipulser med hvileperioder imellem pulserne. Kun få undersøgelser har beskrevet resultaterne af denne nye grøn stærterapi, som viser, at mTSCPC har sammenlignelig effekt med færre bivirkninger sammenlignet med traditionel diodelaserafgivelse med kontinuerlig bølgetilstand. Denne forbedrede bivirkningsprofil har potentialet til at gøre mTSCPC til en tidligere terapeutisk mulighed. i stedet for udelukkende at reservere det til ildfaste øjne i slutstadiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn og enhver race i alderen 18 år og derover.
  • Efterfulgt af en glaukom-subspecialist ved University of Montreal Hospital Center.
  • Intraokulært tryk (IOP) over målet og reagerer ikke på maksimalt tolereret medicinsk behandling med eller uden tidligere kirurgisk indgreb.

    1. let glaukom: IOP > 18 mmHg
    2. moderat glaukom: IOP > 15 mmHg
    3. fremskreden glaukom: IOP > 12 mmHg
  • Betragtes som dårlige kandidater til yderligere filtreringskirurgi eller implantation af glaukom-dræningsanordninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
  • Patienter med signifikant skleral udtynding, defineret som en udtynding på mere end én klokketime bemærket ved skleral gennemlysning.
  • Øjeninfektion eller betændelse i undersøgelsesøjet i de 2 måneder før tilmelding.
  • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet i de 2 måneder forud for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikropuls trans-skleral CPC
En behandlingssession med mikropuls transskleral cyklofotokoagulation i det berørte øje ved hjælp af MicroPulse® P3 Glaucoma Device (MP3) drevet af CYCLO G6™ Glaucoma Laser System (Iridex, Mountain View, CA, USA).

Laserindstillinger vil blive programmeret som følger: effekt-2000mW-2500mW (gennemsnit 2000mW) af 810nm infrarød diodelaser indstillet på mikropuls leveringstilstand; mikropuls "on" tid-0,5ms; mikropuls "off" tid-1,1ms; og driftscyklus (andel af hver cyklus, hvor laseren er tændt)-31.33 %.

Lasersonden vil blive påført i en kontinuerlig glidende eller malende bevægelse fra 9:30 til 2:30 og fra 3:30 til 8:30. Sonden påføres hele tiden vinkelret på limbus med kanten direkte på limbus (fiberoptisk spids 3 mm bagud i forhold til limbus).

Laseren vil blive leveret over 360° i 160-320s. Behandlingsvarigheden vil blive justeret baseret på irisfarve og glaukoms sværhedsgrad (mildt glaukom: 160s, moderat glaukom: 240s, fremskredent glaukom: 240-320s).

Andre navne:
  • CYCLO G6 Glaucoma Laser System (Iridex, Mountain View, CA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 18 måneder
I millimeter kviksølv (mmHg), målt med Goldmann applanationstonometer
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
I millimeter kviksølv (mmHg), målt med Goldmann applanationstonometer
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere med gentagne behandlinger
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der har behov for en gentagen laserbehandling under undersøgelsen
18 måneder
Antal intraokulært tryksænkende medicin
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Antal dråber og oral medicin brugt af patienten sammenlignet med baseline
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Antal linjer reduktion eller forbedring fra baseline på Snellen acuity chart ved 6 meter
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Kop-til-disk-forhold (CDR)
Tidsramme: 18 måneder
Progression af CDR sammenlignet med baseline, vurderet af en øjenlæge ved dilateret fundusundersøgelse
18 måneder
Visual Field Index (VFI)
Tidsramme: 18 måneder
Bestemt ved Humphrey automatiseret perimetri Sita 24-2 synsfelttest
18 måneder
Gennemsnitlig afvigelse (MD)
Tidsramme: 18 måneder
Bestemt ved Humphrey automatiseret perimetri Sita 24-2 synsfelttest
18 måneder
Mønsterstandardafvigelse (PSD)
Tidsramme: 18 måneder
Bestemt ved Humphrey automatiseret perimetri Sita 24-2 synsfelttest
18 måneder
Gennemsnitlig retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse
Tidsramme: 18 måneder
I mikrometer, bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
18 måneder
Gennemsnitlig ganglioncellelag (GCL) tykkelse
Tidsramme: 18 måneder
I mikrometer, bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
18 måneder
Kop-til-skive-forhold (CDR) vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 18 måneder
Progression af vertikal CDR sammenlignet med baseline, vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) parametre
18 måneder
Smerteniveau under laserbehandling
Tidsramme: 1 dag
Brug af en verbal analog skala for smerteniveau (ingen = ingen subjektiv følelse af smerte, mild = smerte let udholdelig, moderat = smerte tolereres med besvær, svær = smerte utålelig)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harmanjit Singh, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Ledende efterforsker: Michael Marchand, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner