- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03187418
Behandlingsresultater af MicroPulse Trans-skleral Cyclophotocoagulation ved ukontrolleret glaukom
Behandlingsresultater af MicroPulse Trans-scleral Cyclophotocoagulation (mTSCPC) ved ukontrolleret glaukom ved University of Montreal Hospital Center (CHUM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cyklofotokoagulation (CPC) er en type cykloablation, der bruger laser til behandling af glaukom. Det involverer ciliær kropsdestruktion ved at målrette ciliær epitel og stroma, hvilket resulterer i en reduktion i vandig sekretion og dermed intraokulært tryk. Denne strategi er effektiv til alle former for glaukom.
Traditionel trans-skleral cyclofotokoagulation (TSCPC) opnår sin cyclodestruktive virkning ved at bruge kontinuerlig diodelaser til at målrette melaninet i det pigmenterede ciliære kropsepitel. Den kontinuerte tilstand har imidlertid vist sig at forårsage betydelig collateral vævsskade på tilstødende ikke-pigmenterede strukturer, herunder ciliær stroma og ciliær muskel. Traditionel TSCPC kan derfor være forbundet med alvorlige komplikationer, herunder uveitis, synsforringelse, kronisk hypotoni og andre.
For nylig er en mikropulsleveringstilstand af diodelaser (Micropulse TSCPC, mTSCPC) blevet brugt til at behandle glaukom ved at fjerne ciliære processer og reducere kammervandsproduktion med mere selektiv målretning og mindre sideskader. I modsætning til konventionel laserafgivelse, hvor der leveres en kontinuerlig strøm af højintensitetsenergi, leverer mikropulslaserapplikation en række gentagne korte energipulser med hvileperioder imellem pulserne. Kun få undersøgelser har beskrevet resultaterne af denne nye grøn stærterapi, som viser, at mTSCPC har sammenlignelig effekt med færre bivirkninger sammenlignet med traditionel diodelaserafgivelse med kontinuerlig bølgetilstand. Denne forbedrede bivirkningsprofil har potentialet til at gøre mTSCPC til en tidligere terapeutisk mulighed. i stedet for udelukkende at reservere det til ildfaste øjne i slutstadiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn og enhver race i alderen 18 år og derover.
- Efterfulgt af en glaukom-subspecialist ved University of Montreal Hospital Center.
Intraokulært tryk (IOP) over målet og reagerer ikke på maksimalt tolereret medicinsk behandling med eller uden tidligere kirurgisk indgreb.
- let glaukom: IOP > 18 mmHg
- moderat glaukom: IOP > 15 mmHg
- fremskreden glaukom: IOP > 12 mmHg
- Betragtes som dårlige kandidater til yderligere filtreringskirurgi eller implantation af glaukom-dræningsanordninger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
- Patienter med signifikant skleral udtynding, defineret som en udtynding på mere end én klokketime bemærket ved skleral gennemlysning.
- Øjeninfektion eller betændelse i undersøgelsesøjet i de 2 måneder før tilmelding.
- Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet i de 2 måneder forud for tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mikropuls trans-skleral CPC
En behandlingssession med mikropuls transskleral cyklofotokoagulation i det berørte øje ved hjælp af MicroPulse® P3 Glaucoma Device (MP3) drevet af CYCLO G6™ Glaucoma Laser System (Iridex, Mountain View, CA, USA).
|
Laserindstillinger vil blive programmeret som følger: effekt-2000mW-2500mW (gennemsnit 2000mW) af 810nm infrarød diodelaser indstillet på mikropuls leveringstilstand; mikropuls "on" tid-0,5ms; mikropuls "off" tid-1,1ms; og driftscyklus (andel af hver cyklus, hvor laseren er tændt)-31.33 %. Lasersonden vil blive påført i en kontinuerlig glidende eller malende bevægelse fra 9:30 til 2:30 og fra 3:30 til 8:30. Sonden påføres hele tiden vinkelret på limbus med kanten direkte på limbus (fiberoptisk spids 3 mm bagud i forhold til limbus). Laseren vil blive leveret over 360° i 160-320s. Behandlingsvarigheden vil blive justeret baseret på irisfarve og glaukoms sværhedsgrad (mildt glaukom: 160s, moderat glaukom: 240s, fremskredent glaukom: 240-320s).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 18 måneder
|
I millimeter kviksølv (mmHg), målt med Goldmann applanationstonometer
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
I millimeter kviksølv (mmHg), målt med Goldmann applanationstonometer
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Antal deltagere med gentagne behandlinger
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal deltagere, der har behov for en gentagen laserbehandling under undersøgelsen
|
18 måneder
|
Antal intraokulært tryksænkende medicin
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Antal dråber og oral medicin brugt af patienten sammenlignet med baseline
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Antal linjer reduktion eller forbedring fra baseline på Snellen acuity chart ved 6 meter
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Kop-til-disk-forhold (CDR)
Tidsramme: 18 måneder
|
Progression af CDR sammenlignet med baseline, vurderet af en øjenlæge ved dilateret fundusundersøgelse
|
18 måneder
|
Visual Field Index (VFI)
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestemt ved Humphrey automatiseret perimetri Sita 24-2 synsfelttest
|
18 måneder
|
Gennemsnitlig afvigelse (MD)
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestemt ved Humphrey automatiseret perimetri Sita 24-2 synsfelttest
|
18 måneder
|
Mønsterstandardafvigelse (PSD)
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestemt ved Humphrey automatiseret perimetri Sita 24-2 synsfelttest
|
18 måneder
|
Gennemsnitlig retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse
Tidsramme: 18 måneder
|
I mikrometer, bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
|
18 måneder
|
Gennemsnitlig ganglioncellelag (GCL) tykkelse
Tidsramme: 18 måneder
|
I mikrometer, bestemt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
|
18 måneder
|
Kop-til-skive-forhold (CDR) vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 18 måneder
|
Progression af vertikal CDR sammenlignet med baseline, vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) parametre
|
18 måneder
|
Smerteniveau under laserbehandling
Tidsramme: 1 dag
|
Brug af en verbal analog skala for smerteniveau (ingen = ingen subjektiv følelse af smerte, mild = smerte let udholdelig, moderat = smerte tolereres med besvær, svær = smerte utålelig)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harmanjit Singh, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Ledende efterforsker: Michael Marchand, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Nguyen QH. Primary surgical management refractory glaucoma: tubes as initial surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Mar;20(2):122-5. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831da828.
- Schlote T, Derse M, Rassmann K, Nicaeus T, Dietz K, Thiel HJ. Efficacy and safety of contact transscleral diode laser cyclophotocoagulation for advanced glaucoma. J Glaucoma. 2001 Aug;10(4):294-301. doi: 10.1097/00061198-200108000-00009.
- Agarwal HC, Gupta V, Sihota R. Evaluation of contact versus non-contact diode laser cyclophotocoagulation for refractory glaucomas using similar energy settings. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):33-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00754.x.
- Schlote T, Derse M, Zierhut M. Transscleral diode laser cyclophotocoagulation for the treatment of refractory glaucoma secondary to inflammatory eye diseases. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):999-1003. doi: 10.1136/bjo.84.9.999.
- Egbert PR, Fiadoyor S, Budenz DL, Dadzie P, Byrd S. Diode laser transscleral cyclophotocoagulation as a primary surgical treatment for primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2001 Mar;119(3):345-50. doi: 10.1001/archopht.119.3.345.
- Leszczynski R, Gierek-Lapinska A, Forminska - Kapuscik M. Transscleral cyclophotocoagulation in the treatment of secondary glaucoma. Med Sci Monit. 2004 Sep;10(9):CR542-8. Epub 2004 Aug 20.
- Rotchford AP, Jayasawal R, Madhusudhan S, Ho S, King AJ, Vernon SA. Transscleral diode laser cycloablation in patients with good vision. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1180-3. doi: 10.1136/bjo.2008.145565. Epub 2010 Jun 24.
- Pantcheva MB, Kahook MY, Schuman JS, Rubin MW, Noecker RJ. Comparison of acute structural and histopathological changes of the porcine ciliary processes after endoscopic cyclophotocoagulation and transscleral cyclophotocoagulation. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Apr;35(3):270-4. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01415.x.
- Tan AM, Chockalingam M, Aquino MC, Lim ZI, See JL, Chew PT. Micropulse transscleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of refractory glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Apr;38(3):266-72. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02238.x.
- Aquino MC, Barton K, Tan AM, Sng C, Li X, Loon SC, Chew PT. Micropulse versus continuous wave transscleral diode cyclophotocoagulation in refractory glaucoma: a randomized exploratory study. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan-Feb;43(1):40-6. doi: 10.1111/ceo.12360. Epub 2014 Jun 21.
- Bloom PA, Tsai JC, Sharma K, Miller MH, Rice NS, Hitchings RA, Khaw PT. "Cyclodiode". Trans-scleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of advanced refractory glaucoma. Ophthalmology. 1997 Sep;104(9):1508-19; discussion 1519-20. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30109-2.
- Kosoko O, Gaasterland DE, Pollack IP, Enger CL. Long-term outcome of initial ciliary ablation with contact diode laser transscleral cyclophotocoagulation for severe glaucoma. The Diode Laser Ciliary Ablation Study Group. Ophthalmology. 1996 Aug;103(8):1294-302. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30508-3.
- Mistlberger A, Liebmann JM, Tschiderer H, Ritch R, Ruckhofer J, Grabner G. Diode laser transscleral cyclophotocoagulation for refractory glaucoma. J Glaucoma. 2001 Aug;10(4):288-93. doi: 10.1097/00061198-200108000-00008.
- Oguri A, Takahashi E, Tomita G, Yamamoto T, Jikihara S, Kitazawa Y. Transscleral cyclophotocoagulation with the diode laser for neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Sep;29(9):722-7.
- Sivaprasad S, Sandhu R, Tandon A, Sayed-Ahmed K, McHugh DA. Subthreshold micropulse diode laser photocoagulation for clinically significant diabetic macular oedema: a three-year follow up. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Sep-Oct;35(7):640-4. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01566.x.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Desmettre TJ, Mordon SR, Buzawa DM, Mainster MA. Micropulse and continuous wave diode retinal photocoagulation: visible and subvisible lesion parameters. Br J Ophthalmol. 2006 Jun;90(6):709-12. doi: 10.1136/bjo.2005.086942. Epub 2006 Mar 10.
- Laursen ML, Moeller F, Sander B, Sjoelie AK. Subthreshold micropulse diode laser treatment in diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2004 Sep;88(9):1173-9. doi: 10.1136/bjo.2003.040949.
- Moorman CM, Hamilton AM. Clinical applications of the MicroPulse diode laser. Eye (Lond). 1999 Apr;13 ( Pt 2):145-50. doi: 10.1038/eye.1999.41.
- Pollack JS, Kim JE, Pulido JS, Burke JM. Tissue effects of subclinical diode laser treatment of the retina. Arch Ophthalmol. 1998 Dec;116(12):1633-9. doi: 10.1001/archopht.116.12.1633.
- Berger JW. Thermal modelling of micropulsed diode laser retinal photocoagulation. Lasers Surg Med. 1997;20(4):409-15. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(1997)20:43.0.co;2-u.
- Kuchar S, Moster MR, Reamer CB, Waisbourd M. Treatment outcomes of micropulse transscleral cyclophotocoagulation in advanced glaucoma. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):393-6. doi: 10.1007/s10103-015-1856-9. Epub 2015 Dec 29.
- Hauber FA, Scherer WJ. Influence of total energy delivery on success rate after contact diode laser transscleral cyclophotocoagulation: a retrospective case review and meta-analysis. J Glaucoma. 2002 Aug;11(4):329-33. doi: 10.1097/00061198-200208000-00009.
- Vernon SA, Koppens JM, Menon GJ, Negi AK. Diode laser cycloablation in adult glaucoma: long-term results of a standard protocol and review of current literature. Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jul;34(5):411-20. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01241.x.
- Murphy CC, Burnett CA, Spry PG, Broadway DC, Diamond JP. A two centre study of the dose-response relation for transscleral diode laser cyclophotocoagulation in refractory glaucoma. Br J Ophthalmol. 2003 Oct;87(10):1252-7. doi: 10.1136/bjo.87.10.1252.
- Meyer JJ, Lawrence SD. What's new in laser treatment for glaucoma? Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):111-7. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834f1887.
- Marchand M, Singh H, Agoumi Y. Micropulse trans-scleral laser therapy outcomes for uncontrolled glaucoma: a prospective 18-month study. Can J Ophthalmol. 2021 Dec;56(6):371-378. doi: 10.1016/j.jcjo.2021.01.015. Epub 2021 Feb 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE16.351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .