Wyniki leczenia przeztwardówkowej cyklofotokoagulacji MicroPulse w niekontrolowanej jaskrze
13 września 2021 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Wyniki leczenia przeztwardówkowej cyklofotokoagulacji MicroPulse (mTSCPC) w niekontrolowanej jaskrze w Centrum Szpitalnym Uniwersytetu w Montrealu (CHUM)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowej formy przeztwardówkowej cyklofotokoagulacji przy użyciu mikropulsowego lasera diodowego i leczenia trans-pars plana (Micropulse TSCPC, mTSCPC MP3, IRIDEX CYCLO G6™ Glaucoma Laser System, CA, USA) u dorosłych w leczeniu niekontrolowanej jaskry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cyklofotokoagulacja (CPC) to rodzaj cykloablacji za pomocą lasera w leczeniu jaskry. Polega na zniszczeniu ciała rzęskowego poprzez celowanie w nabłonek rzęskowy i zrąb, co powoduje zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, a tym samym ciśnienia wewnątrzgałkowego. Ta strategia jest skuteczna we wszystkich postaciach jaskry.
Tradycyjna przeztwardówkowa cyklofotokoagulacja (TSCPC) osiąga swoje cyklodestrukcyjne działanie za pomocą ciągłego lasera diodowego do celowania w melaninę w pigmentowanym nabłonku ciała rzęskowego. Jednak wykazano, że tryb ciągły powoduje znaczne uszkodzenie tkanki obocznej sąsiednich struktur niepigmentowanych, w tym zrębu rzęskowego i mięśnia rzęskowego. Tradycyjna TSCPC może zatem wiązać się z poważnymi powikłaniami, w tym zapaleniem błony naczyniowej oka, pogorszeniem wzroku, przewlekłą hipotonią i innymi.
Niedawno tryb dostarczania mikropulsów lasera diodowego (Micropulse TSCPC, mTSCPC) został zastosowany do leczenia jaskry poprzez ablację procesów rzęskowych i zmniejszenie produkcji cieczy wodnistej z bardziej selektywnym celowaniem i mniejszymi uszkodzeniami ubocznymi. W przeciwieństwie do konwencjonalnego dostarczania lasera, w którym dostarczany jest ciągły przepływ energii o dużym natężeniu, zastosowanie lasera mikropulsowego dostarcza serię powtarzalnych krótkich impulsów energii z okresami spoczynku pomiędzy impulsami. Tylko kilka badań opisało wyniki tej nowatorskiej terapii jaskry, wykazując, że mTSCPC ma porównywalną skuteczność z mniejszą liczbą skutków ubocznych w porównaniu z tradycyjnym dostarczaniem lasera diodowego w trybie fali ciągłej. Ten ulepszony profil skutków ubocznych może potencjalnie uczynić mTSCPC wcześniejszą opcją terapeutyczną zamiast rezerwowania go wyłącznie dla oczu opornych na schyłkową fazę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dowolnej płci i dowolnej rasy w wieku 18 lat i starsi.
- Następnie specjalista od jaskry w Centrum Szpitalnym Uniwersytetu w Montrealu.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) powyżej wartości docelowej i brak odpowiedzi na maksymalne tolerowane leczenie farmakologiczne z lub bez wcześniejszej interwencji chirurgicznej.
- jaskra łagodna: IOP > 18 mmHg
- jaskra umiarkowana: IOP > 15 mmHg
- zaawansowana jaskra: IOP > 12 mmHg
- Uważany za słabych kandydatów do dodatkowej operacji filtrowania lub wszczepienia urządzeń drenujących jaskrę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci ze znacznym ścieńczeniem twardówki, zdefiniowanym jako ścieńczenie o więcej niż jedną godzinę zegarową zauważone w prześwietleniu twardówki.
- Infekcja lub zapalenie oka w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeztwardówkowy CPC Micropulse
Sesja leczenia mikropulsowej przeztwardówkowej cyklofotokoagulacji w chorym oku przy użyciu urządzenia do leczenia jaskry MicroPulse® P3 (MP3) zasilanego przez system laserowy do leczenia jaskry CYCLO G6™ (Iridex, Mountain View, CA, USA).
|
Ustawienia lasera zostaną zaprogramowane w następujący sposób: moc-2000mW-2500mW (średnio 2000mW) lasera diodowego na podczerwień 810nm ustawionego na tryb dostarczania mikroimpulsów; czas „włączenia” mikroimpulsu – 0,5ms; czas wyłączenia mikroimpulsu - 1,1ms; i cykl pracy (proporcja każdego cyklu, w którym laser jest włączony) – 31,33 %. Sonda laserowa będzie aplikowana ciągłym ruchem ślizgowym lub malującym w godzinach od 9:30 do 2:30 i od 3:30 do 8:30. Sonda będzie przez cały czas przykładana prostopadle do rąbka, z krawędzią bezpośrednio na rąbku (końcówka światłowodu 3 mm za rąbkiem). Laser będzie emitowany w promieniu 360° przez 160-320 s. Czas trwania leczenia zostanie dostosowany w zależności od koloru tęczówki i ciężkości jaskry (jaskra łagodna: 160 s, jaskra umiarkowana: 240 s, jaskra zaawansowana: 240-320 s).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
W milimetrach słupa rtęci (mmHg), mierzonych za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
W milimetrach słupa rtęci (mmHg), mierzonych za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z powtórnymi zabiegami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba uczestników wymagających powtórnego zabiegu laserowego w trakcie badania
|
18 miesięcy
|
|
Liczba leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Liczba kropli i leków doustnych stosowanych przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmniejszenie lub poprawa liczby linii w stosunku do linii bazowej na wykresie ostrości Snellena w odległości 6 metrów
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Stosunek kubka do dysku (CDR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Progresja CDR w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana przez okulistę na podstawie badania rozszerzonego dna oka
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik pola widzenia (VFI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określono za pomocą automatycznego badania perymetrii pola widzenia Humphrey Sita 24-2
|
18 miesięcy
|
|
Średnie odchylenie (MD)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określono za pomocą automatycznego badania perymetrii pola widzenia Humphrey Sita 24-2
|
18 miesięcy
|
|
Odchylenie standardowe wzorca (PSD)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określono za pomocą automatycznego badania perymetrii pola widzenia Humphrey Sita 24-2
|
18 miesięcy
|
|
Średnia grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
W mikrometrach, określone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
|
18 miesięcy
|
|
Średnia grubość warstwy komórek zwojowych (GCL).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
W mikrometrach, określone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
|
18 miesięcy
|
|
Stosunek kubka do dysku (CDR) oceniany za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Progresja pionowego CDR w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą parametrów optycznej koherentnej tomografii (OCT).
|
18 miesięcy
|
|
Poziom bólu podczas leczenia laserowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Używanie werbalnej skali analogowej dla poziomu bólu (brak = brak subiektywnego odczuwania bólu, łagodny = ból łatwo do zniesienia, umiarkowany = ból do zniesienia z trudem, ciężki = ból nie do zniesienia)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Harmanjit Singh, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Główny śledczy: Michael Marchand, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Nguyen QH. Primary surgical management refractory glaucoma: tubes as initial surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Mar;20(2):122-5. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831da828.
- Schlote T, Derse M, Rassmann K, Nicaeus T, Dietz K, Thiel HJ. Efficacy and safety of contact transscleral diode laser cyclophotocoagulation for advanced glaucoma. J Glaucoma. 2001 Aug;10(4):294-301. doi: 10.1097/00061198-200108000-00009.
- Agarwal HC, Gupta V, Sihota R. Evaluation of contact versus non-contact diode laser cyclophotocoagulation for refractory glaucomas using similar energy settings. Clin Exp Ophthalmol. 2004 Feb;32(1):33-8. doi: 10.1046/j.1442-9071.2004.00754.x.
- Schlote T, Derse M, Zierhut M. Transscleral diode laser cyclophotocoagulation for the treatment of refractory glaucoma secondary to inflammatory eye diseases. Br J Ophthalmol. 2000 Sep;84(9):999-1003. doi: 10.1136/bjo.84.9.999.
- Egbert PR, Fiadoyor S, Budenz DL, Dadzie P, Byrd S. Diode laser transscleral cyclophotocoagulation as a primary surgical treatment for primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2001 Mar;119(3):345-50. doi: 10.1001/archopht.119.3.345.
- Leszczynski R, Gierek-Lapinska A, Forminska - Kapuscik M. Transscleral cyclophotocoagulation in the treatment of secondary glaucoma. Med Sci Monit. 2004 Sep;10(9):CR542-8. Epub 2004 Aug 20.
- Rotchford AP, Jayasawal R, Madhusudhan S, Ho S, King AJ, Vernon SA. Transscleral diode laser cycloablation in patients with good vision. Br J Ophthalmol. 2010 Sep;94(9):1180-3. doi: 10.1136/bjo.2008.145565. Epub 2010 Jun 24.
- Pantcheva MB, Kahook MY, Schuman JS, Rubin MW, Noecker RJ. Comparison of acute structural and histopathological changes of the porcine ciliary processes after endoscopic cyclophotocoagulation and transscleral cyclophotocoagulation. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Apr;35(3):270-4. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01415.x.
- Tan AM, Chockalingam M, Aquino MC, Lim ZI, See JL, Chew PT. Micropulse transscleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of refractory glaucoma. Clin Exp Ophthalmol. 2010 Apr;38(3):266-72. doi: 10.1111/j.1442-9071.2010.02238.x.
- Aquino MC, Barton K, Tan AM, Sng C, Li X, Loon SC, Chew PT. Micropulse versus continuous wave transscleral diode cyclophotocoagulation in refractory glaucoma: a randomized exploratory study. Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan-Feb;43(1):40-6. doi: 10.1111/ceo.12360. Epub 2014 Jun 21.
- Bloom PA, Tsai JC, Sharma K, Miller MH, Rice NS, Hitchings RA, Khaw PT. "Cyclodiode". Trans-scleral diode laser cyclophotocoagulation in the treatment of advanced refractory glaucoma. Ophthalmology. 1997 Sep;104(9):1508-19; discussion 1519-20. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30109-2.
- Kosoko O, Gaasterland DE, Pollack IP, Enger CL. Long-term outcome of initial ciliary ablation with contact diode laser transscleral cyclophotocoagulation for severe glaucoma. The Diode Laser Ciliary Ablation Study Group. Ophthalmology. 1996 Aug;103(8):1294-302. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30508-3.
- Mistlberger A, Liebmann JM, Tschiderer H, Ritch R, Ruckhofer J, Grabner G. Diode laser transscleral cyclophotocoagulation for refractory glaucoma. J Glaucoma. 2001 Aug;10(4):288-93. doi: 10.1097/00061198-200108000-00008.
- Oguri A, Takahashi E, Tomita G, Yamamoto T, Jikihara S, Kitazawa Y. Transscleral cyclophotocoagulation with the diode laser for neovascular glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1998 Sep;29(9):722-7.
- Sivaprasad S, Sandhu R, Tandon A, Sayed-Ahmed K, McHugh DA. Subthreshold micropulse diode laser photocoagulation for clinically significant diabetic macular oedema: a three-year follow up. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Sep-Oct;35(7):640-4. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01566.x.
- Parodi MB, Spasse S, Iacono P, Di Stefano G, Canziani T, Ravalico G. Subthreshold grid laser treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion with micropulse infrared (810 nanometer) diode laser. Ophthalmology. 2006 Dec;113(12):2237-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.056. Epub 2006 Sep 25.
- Desmettre TJ, Mordon SR, Buzawa DM, Mainster MA. Micropulse and continuous wave diode retinal photocoagulation: visible and subvisible lesion parameters. Br J Ophthalmol. 2006 Jun;90(6):709-12. doi: 10.1136/bjo.2005.086942. Epub 2006 Mar 10.
- Laursen ML, Moeller F, Sander B, Sjoelie AK. Subthreshold micropulse diode laser treatment in diabetic macular oedema. Br J Ophthalmol. 2004 Sep;88(9):1173-9. doi: 10.1136/bjo.2003.040949.
- Moorman CM, Hamilton AM. Clinical applications of the MicroPulse diode laser. Eye (Lond). 1999 Apr;13 ( Pt 2):145-50. doi: 10.1038/eye.1999.41.
- Pollack JS, Kim JE, Pulido JS, Burke JM. Tissue effects of subclinical diode laser treatment of the retina. Arch Ophthalmol. 1998 Dec;116(12):1633-9. doi: 10.1001/archopht.116.12.1633.
- Berger JW. Thermal modelling of micropulsed diode laser retinal photocoagulation. Lasers Surg Med. 1997;20(4):409-15. doi: 10.1002/(sici)1096-9101(1997)20:43.0.co;2-u.
- Kuchar S, Moster MR, Reamer CB, Waisbourd M. Treatment outcomes of micropulse transscleral cyclophotocoagulation in advanced glaucoma. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):393-6. doi: 10.1007/s10103-015-1856-9. Epub 2015 Dec 29.
- Hauber FA, Scherer WJ. Influence of total energy delivery on success rate after contact diode laser transscleral cyclophotocoagulation: a retrospective case review and meta-analysis. J Glaucoma. 2002 Aug;11(4):329-33. doi: 10.1097/00061198-200208000-00009.
- Vernon SA, Koppens JM, Menon GJ, Negi AK. Diode laser cycloablation in adult glaucoma: long-term results of a standard protocol and review of current literature. Clin Exp Ophthalmol. 2006 Jul;34(5):411-20. doi: 10.1111/j.1442-9071.2006.01241.x.
- Murphy CC, Burnett CA, Spry PG, Broadway DC, Diamond JP. A two centre study of the dose-response relation for transscleral diode laser cyclophotocoagulation in refractory glaucoma. Br J Ophthalmol. 2003 Oct;87(10):1252-7. doi: 10.1136/bjo.87.10.1252.
- Meyer JJ, Lawrence SD. What's new in laser treatment for glaucoma? Curr Opin Ophthalmol. 2012 Mar;23(2):111-7. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834f1887.
- Marchand M, Singh H, Agoumi Y. Micropulse trans-scleral laser therapy outcomes for uncontrolled glaucoma: a prospective 18-month study. Can J Ophthalmol. 2021 Dec;56(6):371-378. doi: 10.1016/j.jcjo.2021.01.015. Epub 2021 Feb 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE16.351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .