ICDAS と ICCMS の妥当性

1. 研究の設定 ----------------------------- 研究は、カイロ大学歯学部の保存歯科部門で実施されます。担当者: Amr Sobhy Abd Elmounem 研究者は、患者の募集、患者への手順の説明と実行を含む、研究プロジェクトの実施に関連するすべての活動に対して最終的な責任を負います。

2. 研究の変数

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   この研究では、合計40人のボランティア患者が割り当てられます。 患者ごとに 齲蝕の検出には 2 つのスクリーニング方法が使用されます。ここで、D1 は ICDAS インデックスを表し、D2 は ICCMS インデックスを表し、各患者の各検査者によって使用されます。

3. 介入/制御評価:

   ----------------------------------------------- 各審査員が歯科所見を記録します視覚・触覚評価法を使用する。視覚・触覚評価法には、良好な照明条件下での鏡、プローブの使用が含まれる。

   を。コントロール評価：ICDAS

   検出された虫歯病変は、次のようにスコアで評価されます。

   コード 0 コード 1 コード 2 コード 3 コード 4 コード 5 コード 6 .b.介入評価: (国際齲蝕分類および管理システム):

   検出された虫歯病変は、次のようにスコアで評価されます。

   コード 0 = ICDAS 0 コード A = ICDAS 1、2 コード B = ICDAS 3、4 コード C = ICDAS 4、6

4. 結果評価:

   ---------------------------------- 各審査員は、介入と管理の評価方法の両方を使用して歯科所見を記録します。 各方法は、初回来院時に2回、口腔衛生管理の6か月後にもう1回繰り返し、治療前後の再現性と再現性を計算します。 各検査者のデータが収集され、各方法の再現性と再現性、およびオペレーター間およびオペレーター内の合意がカッパ統計を使用して評価されます。

5. 参加者のタイムライン:

   ------------------------------ 全ての手続きは2回の訪問で行われます

6. サンプルサイズの計算:

   ---------------------------------- 被験者数 40 人のサンプル サイズで 80% の検出力で推定カッパ値を検出0.40;この検出力の計算は、有意水準 5% に基づいています。 サンプルサイズは PASS 2008 によって計算されました

7. 採用と採用戦略：

   --------------------------------------------------歯科治療を求めて保存歯科に来る患者のスクリーニングは、目標人口が達成されるまで継続されます。 患者様のお口の状態は、目視検査とデンタルチャートを用いた診断を行います。 この研究に適格である可能性のある患者が特定されると、研究担当者から連絡があり、研究について説明し、患者の関心を確認します。 ご希望があれば、より詳細な評価と準備を行います。

8. 介入の無作為化と割り当て:

   -------------------------------------------------- ------------- すべての患者がすべての検査官によって検査されるため、無作為化は行われません

   目隠し:

   評価者は、介入/コントロールの評価方法を知らないわけではありません。 ただし、試験期間全体を通して試験官間で情報を交換することは許可されません。

9. データ収集方法:

   ---------------------------------- 虫歯は両方の方法で評価されます。 研究デザインに含まれていない他の歯科治療を受けている患者は、募集前に治療されます。 審査官は、診断された詰め物の歯科所見を介入/管理評価方法の両方で歯科カルテに記録します。

10. データ管理：

    --------------------------- データはパソコンに入力・保存されます。 データの損失を防ぐために、二重のデータ入力が外付けハードディスクに保存されます

11. 統計的方法:

    -------------------------------- データは高度な統計 IBM SPSS を使用して分析されます。 数値データは、平均値と標準偏差、または中央値と範囲として説明されます。 カテゴリデータは、数値とパーセンテージで表されます。 相関分析が使用されます。 両方の方法の一致は、カッパ統計を使用して分析されます

12. モニタリング：

    --------------------- A. データモニタリング: 主任監督者がこの研究をモニタリングします。 彼の役割は、参加者から行われる可能性のあるバイアスのリスクを監視することです

    B. 害:

    主な研究者は、存在する場合、可能性のある害について参加者に通知する必要があります。 参加者は電話で主任研究者にすぐに連絡することができます

    C. 監査:

    今回の試行では、研究頻度の手順の質を保証するために、主任および副監督者によって監査が行われます。

13-倫理と普及:

1. 研究倫理承認：

   臨床試験を実施するための申請書、チェックリスト、研究倫理委員会 (REC) カイロ大学口腔歯科医学部のインフォームド コンセントを取得して記入し、承認のために (REC) 委員会に送付します。 これは、研究中の倫理的問題や参加者への危害を防ぐために行われます。

2. 議定書の修正:

   新しいプロトコルが使用される場合、プロトコル修正が提出されます。新しいプロトコルの新しいコピーと、以前のプロトコルとの違いに関する簡単な説明が含まれています。 被験者の安全性、調査の範囲、または試験の科学的品質に影響を与える既存のプロトコルの変更がある場合は、変更に関する簡単な説明を含む修正版が提出されます。 研究を遂行するために新しい著者が追加される場合、ゴーストオーサーシップを防ぐために、研究者のデータと調査を実施するための資格を含む修正が提出されます。

3. 同意：

   オペレーター (Amr sobhy Abd elmounem) は、登録日に書面による同意を認め、署名する責任があります。

4. 機密性:

   参加者の名前、個人データ、写真はプロトコル フォームには表示されず、トライアル後 10 年間安全に保管されます。 これは、参加者のプライバシーと公民権を保護するために行われます。

5. 利害関係の宣言:

   利益相反はなく、いかなる当事者からも資金提供や資料の提供はありません。

6. データへのアクセス:

   最終データへのアクセスは、オペレーター、結果の評価に関与していない研究の主任および副監督者に許可されます。

7. 配布ポリシー:

完全なプロトコルは、繰り返しを避け、研究作業の完全性を維持するために、www.clinicaltrials.gov でオンラインで公開されます。 論文は審査委員会の前で議論されます。 この研究は、この臨床試験の結果を報告するために公開されます。

14. 配布ポリシー:

------------------------------- 完全なプロトコルは、繰り返しを避けるため、また情報を維持するために www.clinicaltrials.gov でオンラインで公開されます。論文は審査委員会の前で議論されます。 この研究は、この臨床試験の結果を報告するために公開されます。