Platnost ICDAS versus ICCMS

1. Studijní prostředí ----------------------------- Studie bude provedena na katedře konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity, provozovatel odpovědný bude: Amr Sobhy Abd Elmounem Výzkumník ponese konečnou odpovědnost za všechny činnosti spojené s prováděním výzkumného projektu, včetně náboru pacientů, vysvětlení a provádění postupů jim

2. Proměnné studie

   ------------------------------------

   Do této studie bude přiřazeno celkem 40 dobrovolných pacientů. Pro každého pacienta Při detekci zubního kazu budou použity dvě screeningové metody, kde D1 představuje index ICDAS a D2 představuje index ICCMS, které používá každý vyšetřující pro každého pacienta.

3. Hodnocení zásahu/kontroly:

   -------------------------------------------- Každý zkoušející zaznamená nálezy zubů pomocí metody vizuálně-taktilního hodnocení. Metoda vizuálně-hmatového hodnocení zahrnuje použití zrcadla, sondy za dobrých světelných podmínek.

   A. Kontrolní hodnocení: ICDAS

   Jakékoli zjištěné kariézní léze jsou hodnoceny takto:

   Kód 0 Kód 1 Kód 2 Kód 3 Kód 4 Kód 5 Kód 6 .b. Hodnocení intervence: (Mezinárodní systém klasifikace a zvládání zubního kazu):

   Jakékoli zjištěné kariézní léze jsou hodnoceny takto:

   Kód 0 = ICDAS 0 Kód A = ICDAS 1,2 Kód B = ICDAS 3,4 Kód C= ICDAS 4,6

4. Hodnocení výsledku:

   ---------------------------------- Každý zkoušející zaznamená zubní nálezy pomocí intervenční i kontrolní metody hodnocení. Každá metoda bude opakována dvakrát při první návštěvě a druhá po 6 měsících po kontrole ústní hygieny, aby se vypočítala opakovatelnost a reprodukovatelnost po léčbě a před léčbou. Data každého zkoušejícího budou shromážděna a poté bude pomocí kappa statistiky vyhodnocena opakovatelnost a reprodukovatelnost každé metody a také mezioperátorská a intraoperátorská dohoda.

5. Časová osa účastníka:

   ------------------------------ Všechny procedury budou provedeny ve dvou návštěvách

6. Vzorový výpočet velikosti:

   ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 0,40; tento výpočet síly je založen na hladině významnosti 5 %. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí PASS 2008

7. Nábor a strategie náboru:

   -------------------------------------------------- Screening pacientů, kteří přijdou na oddělení konzervativní stomatologie vyhledávající zubní péči, bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové populace. Ústní stav pacientů bude podroben vizuálnímu vyšetření a diagnostice pomocí zubních tabulek. Jakmile jsou pacienti, kteří jsou potenciálně způsobilí pro tuto studii, identifikováni, bude je kontaktovat výzkumný pracovník, který vysvětlí studii a zjistí zájem pacienta. V případě zájmu se provádí podrobnější hodnocení a přípravy.

8. Randomizace a přiřazení intervencí:

   -------------------------------------------------- ------------- Žádná randomizace nebude provedena, protože všichni pacienti budou vyšetřeni všemi vyšetřujícími

   Oslepující:

   Hodnotitelé nebudou slepí vůči intervenčním/kontrolním metodám hodnocení. Po celou dobu studia však nebude umožněna výměna informací mezi zkoušejícími.

9. Metody sběru dat:

   ---------------------------------- Kazy budou hodnoceny oběma metodami. Pacienti s jinou stomatologickou prací, kteří nejsou zahrnuti do návrhu studie, budou ošetřeni před náborem. Zkoušející zaznamenají zubní nálezy diagnostikovaných výplní oběma metodami intervenčního/kontrolního hodnocení do zubního diagramu.

10. Správa dat:

    ---------------------------- Data budou vložena a uložena v osobním počítači. Dvojité zadávání dat bude uloženo na externí pevný disk, aby se zabránilo ztrátě dat

11. Statistické metody:

    -------------------------------- Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS. Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozmezí. Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta. Bude použita korelační analýza. Shoda mezi oběma metodami bude analyzována pomocí kappa statistiky

12. Sledování:

    --------------------- A. Monitorování dat: Hlavní školitel bude sledovat tuto studii. Jeho úlohou je monitorovat jakékoli riziko zkreslení ze strany účastníků

    B. Škodí:

    Hlavní výzkumník by měl účastníky informovat o možných škodách, pokud jsou přítomny. Účastníci mohou kontaktovat hlavního výzkumníka v daný okamžik telefonicky

    C. Auditování:

    V tomto pokusu provedou audit hlavní a spoluvedoucí, aby byla zajištěna kvalita postupů četnosti výzkumu

13-Etika a šíření:

1. Etické schválení výzkumu:

   Formuláře žádosti o provedení klinického hodnocení, kontrolní seznam a informovaný souhlas Etické komise pro výzkum (REC) Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity budou získány a vyplněny, poté budou doručeny komisi (REC) ke schválení. Děje se tak, aby se předešlo jakýmkoliv etickým problémům během studie nebo poškození některého z účastníků.

2. Změny protokolu:

   Bude-li použit nový protokol, bude předložen dodatek k protokolu; obsahující novou kopii nového protokolu a stručné vysvětlení rozdílů mezi ním a předchozími protokoly. Pokud dojde ke změně stávajícího protokolu, která má vliv na bezpečnost subjektů, rozsah výzkumu nebo vědeckou kvalitu hodnocení, bude předložen dodatek obsahující stručné vysvětlení změny. Pokud bude za účelem dokončení studie přidán nový autor, bude předložen dodatek obsahující údaje zkoušejícího a kvalifikaci k vedení vyšetřování, aby se zabránilo falešnému autorství.

3. Souhlas:

   Za přijetí a podepsání písemných souhlasů v den zápisu odpovídá provozovatel (Amr sobhy Abd elmounem).

4. Důvěrnost:

   Jméno, osobní údaje a fotografie účastníků se neobjeví na formuláři protokolu a budou uchovávány zabezpečeny po dobu 10 let od soudu. Děje se tak za účelem ochrany soukromí účastníků a občanských práv.

5. Prohlášení o zájmech:

   Neexistuje žádný střet zájmů, žádné finanční prostředky ani dodávky materiálu od žádné strany.

6. Přístup k datům:

   Přístup ke konečným údajům bude umožněn provozovateli, hlavnímu a spoluvedoucímu studie, kteří se nepodílejí na hodnocení výsledku.

7. Zásady šíření:

Celý protokol bude zveřejněn online na www.clinicaltrials.gov, aby se předešlo opakování a zachovala se integrita výzkumné práce. Práce bude projednána před hodnotící komisí. Studie bude zveřejněna za účelem zprávy o výsledcích této klinické studie.

14. Politika šíření:

------------------------------- Úplný protokol bude zveřejněn online na www.clinicaltrials.gov, aby se předešlo opakování a aby byl zachován integrita výzkumné práce. Práce bude projednána před porotou. Studie bude zveřejněna za účelem zprávy o výsledcích této klinické studie.