Validité de l'ICDAS par rapport à l'ICCMS

1. Cadre de l'étude ----------------------------- L'étude sera menée dans le département de dentisterie conservatrice, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire, L'opérateur le responsable sera : Amr Sobhy Abd Elmounem Le chercheur assumera la responsabilité ultime de toutes les activités associées à la conduite d'un projet de recherche, y compris le recrutement des patients, leur expliquant et exécutant les procédures

2. Variables de l'étude

   -----------------------------------------

   Au total, 40 patients volontaires seront affectés à cette étude. Pour chaque patient Deux méthodes de dépistage seront utilisées dans la détection des caries, où D1 représente l'indice ICDAS et D2 représente l'indice ICCMS qui sont utilisés par chaque examinateur pour chaque patient

3. Évaluation de l'intervention/du contrôle :

   ------------------------------------------------ Chaque examinateur enregistrera les résultats dentaires en utilisant la méthode d'évaluation visuo-tactile. La méthode d'évaluation visuo-tactile comprend l'utilisation d'un miroir, d'une sonde dans de bonnes conditions d'éclairage.

   un. Évaluation des contrôles : ICDAS

   Toutes les lésions carieuses détectées sont notées comme suit :

   Code 0 Code 1 Code 2 Code 3 Code 4 Code 5 Code 6 .b. Évaluation de l'intervention : (Système international de classification et de gestion des caries) :

   Toutes les lésions carieuses détectées sont notées comme suit :

   Code 0 = ICDAS 0 Code A = ICDAS 1,2 Code B = ICDAS 3,4 Code C= ICDAS 4,6

4. Évaluation des résultats :

   ---------------------------------- Chaque examinateur enregistrera les résultats dentaires en utilisant à la fois la méthode d'évaluation d'intervention et de contrôle. Chaque méthode sera répétée deux fois lors de la première visite et l'autre après 6 mois après le contrôle d'hygiène bucco-dentaire pour calculer la capacité de répétition et la reproductibilité après et avant le traitement. Les données de chaque examinateur seront collectées, puis la répétabilité et la reproductibilité de chaque méthode ainsi que l'accord inter- et intra-opérateur seront évalués à l'aide des statistiques kappa.

5. Chronologie des participants :

   ------------------------------ Toutes les procédures seront effectuées en deux visites

6. Calcul de la taille de l'échantillon :

   ---------------------------------- Un échantillon de 40 sujets atteint une puissance de 80 % pour détecter une valeur Kappa estimée de 0,40 ; ce calcul de puissance est basé sur un niveau de signification de 5 %. La taille de l'échantillon a été calculée par le PASS 2008

7. Recrutement et stratégie de recrutement :

   -------------------------------------------------- Le dépistage des patients qui se présentent au service de dentisterie conservatrice pour obtenir des soins dentaires se poursuivra jusqu'à ce que la population cible soit atteinte. L'état buccal des patients sera soumis à un examen visuel et à un diagnostic à l'aide de fiches dentaires. Une fois les patients potentiellement éligibles à cette étude identifiés, ils seront contactés par l'investigateur de recherche qui leur expliquera l'étude et s'assurera de l'intérêt du patient. Si vous êtes intéressé, des évaluations et des préparations plus détaillées sont effectuées.

8. Randomisation et assignation des interventions :

   -------------------------------------------------- ------------- Aucune randomisation ne sera effectuée car tous les patients seront examinés par tous les examinateurs

   Aveuglant:

   Les évaluateurs ne seront pas aveugles aux méthodes d'évaluation des interventions/contrôles. Cependant, il ne sera pas permis entre les examinateurs d'échanger des informations pendant toute la durée de l'étude.

9. Méthodes de collecte de données :

   ---------------------------------- Les caries seront évaluées par les deux méthodes. Les patients ayant d'autres soins dentaires, non inclus dans la conception de l'étude, seront traités avant le recrutement. Les examinateurs enregistreront les résultats dentaires des obturations diagnostiquées par les deux méthodes d'évaluation d'intervention/de contrôle sur un dossier dentaire.

10. Gestion de données:

    --------------------------- Les données seront saisies et stockées sur un ordinateur personnel. La double saisie de données sera enregistrée sur un disque dur externe pour éviter la perte de données

11. Méthodes statistiques:

    -------------------------------- Les données seront analysées à l'aide de statistiques avancées IBM SPSS. Les données numériques seront décrites comme moyenne et écart-type ou médiane et plage. Les données catégorielles seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages. L'analyse de corrélation sera utilisée. L'accord entre les deux méthodes sera analysé à l'aide de statistiques kappa

12. Surveillance:

    --------------------- A. Suivi des données : Le superviseur principal assurera le suivi de cette étude. Son rôle est de surveiller tout risque de biais qui pourrait être fait de la part des participants

    B. Inconvénients :

    Le chercheur principal doit informer les participants des dommages possibles, s'ils sont présents. Les participants sont autorisés à contacter le chercheur principal à tout moment par téléphone

    C.Audit :

    Dans le présent essai, l'audit sera effectué par le directeur principal et les co-superviseurs pour assurer la qualité des procédures de fréquence de recherche

13-Éthique et Diffusion :

1. Approbation éthique de la recherche :

   Les formulaires de candidature pour la réalisation de l'essai clinique, la liste de contrôle et le consentement éclairé du comité d'éthique de la recherche (REC) de la faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université du Caire seront récupérés et remplis, puis seront remis au comité (REC) pour approbation. Ceci est fait pour éviter tout problème éthique pendant l'étude ou tout préjudice pour l'un des participants.

2. Amendements au protocole :

   Si un nouveau protocole est utilisé, un amendement au protocole sera soumis ; contenant une nouvelle copie du nouveau protocole et une brève explication sur les différences entre celui-ci et les protocoles précédents. S'il y a un changement dans le protocole existant qui affecte la sécurité des sujets, la portée de l'investigation ou la qualité scientifique de l'essai, un amendement contenant une brève explication du changement sera soumis. Si un nouvel auteur est ajouté pour mener à bien l'étude, une modification comprenant les données et les qualifications de l'investigateur pour mener l'enquête sera soumise pour empêcher la paternité fantôme.

3. Consentement:

   L'opérateur (Amr sobhy Abd elmounem) est responsable de l'admission et de la signature des consentements écrits lors de la journée d'inscription.

4. Confidentialité:

   Le nom, les données personnelles et les photos des participants n'apparaîtront pas sur le formulaire de protocole et seront conservés en toute sécurité pendant 10 ans après l'essai. Ceci est fait pour la protection de la vie privée et des droits civils des participants.

5. Déclaration d'intérêts :

   Il n'y a aucun conflit d'intérêts, aucun financement ou fourniture de matériel d'aucune partie.

6. Accès aux données :

   L'accès aux données finales sera autorisé à l'opérateur, au responsable principal et aux co-superviseurs de l'étude qui ne sont pas impliqués dans l'évaluation des résultats.

7. Politique de diffusion :

Le protocole complet sera publié en ligne sur www.clinicaltrials.gov afin d'éviter les répétitions et de préserver l'intégrité des travaux de recherche. La thèse sera discutée devant le comité de jugement. L'étude sera publiée pour rapporter les résultats de cet essai clinique.

14. Politique de diffusion :

------------------------------- Le protocole complet sera publié en ligne sur www.clinicaltrials.gov pour éviter les répétitions et pour intégrité du travail de recherche. La thèse sera discutée devant le comité de jugement. L'étude sera publiée pour rapporter les résultats de cet essai clinique.