Az ICDAS és az ICCMS érvényessége

1. Tanulmányi környezet ------------------------------ A vizsgálatot a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Konzervatív Fogászati ​​Tanszékén végzik. felelős lesz: Amr Sobhy Abd Elmounem A kutató a végső felelősséget viseli a kutatási projekt lebonyolításával kapcsolatos minden tevékenységért, beleértve a betegek toborzását, az eljárások elmagyarázását és elvégzését.

2. A vizsgálat változói

   ------------------------------------

   Ebben a vizsgálatban összesen 40 önkéntes beteget osztanak be. Minden beteg esetében két szűrési módszert alkalmazunk a fogszuvasodás kimutatására, ahol a D1 az ICDAS index, a D2 pedig az ICCMS index, amelyeket minden vizsgáló használ minden egyes betegnél.

3. Beavatkozás/kontroll értékelés:

   ------------------------------------------- Minden vizsgáló rögzíti a fogászati ​​leletet vizuális-tapintásos értékelési módszerrel . A vizuális-tapintható értékelési módszer magában foglalja a tükör, szonda használatát jó megvilágítás mellett.

   a. Kontroll értékelés: ICDAS

   Az észlelt szuvas elváltozásokat a következőképpen értékeljük:

   0. kód 1. kód 2. kód 3. kód 4. kód 5. kód 6. kód .b. Beavatkozás értékelése: (Nemzetközi fogszuvasodás osztályozási és kezelési rendszer):

   Az észlelt szuvas elváltozásokat a következőképpen értékeljük:

   0 kód = ICDAS 0 A kód = ICDAS 1,2 kód B = ICDAS 3,4 kód C = ICDAS 4,6

4. Eredményértékelés:

   ---------------------------------- Minden vizsgáló rögzíti a fogászati ​​leleteket a beavatkozás és a kontroll értékelési módszerrel. Mindegyik módszert kétszer meg kell ismételni az első vizit alkalmával, a másikat pedig 6 hónappal a szájhigiénés ellenőrzés után, hogy kiszámítsák az ismétlési képességet és a reprodukálhatóságot a kezelés után és előtt. Az egyes vizsgáztatók adatait összegyűjtjük, majd az egyes módszerek megismételhetőségét és reprodukálhatóságát, valamint az operátorok közötti és az operátoron belüli megállapodást a kappa statisztika segítségével értékeljük.

5. Résztvevő idővonala:

   -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Minden eljárást két látogatás során hajtanak végre

6. Mintaméret számítás:

   ----------------------------------- A 40 alanyból álló minta 80%-os teljesítményt biztosít a becsült kappa-érték kimutatásához 0,40; ez a teljesítményszámítás az 5%-os szignifikanciaszinten alapul. A minta méretét a PASS 2008 segítségével számítottuk ki

7. Toborzás és toborzási stratégia:

   -------------------------------------------------- A konzervatív fogászatra fogászati ​​ellátást igénylő betegek szűrése a célpopuláció eléréséig folytatódik. A páciensek szájüregi állapotát vizuális vizsgálatnak vetik alá, és fogászati ​​diagramok segítségével diagnosztizálják. Miután azonosították azokat a betegeket, akik potenciálisan jogosultak erre a vizsgálatra, a kutató felveszi velük a kapcsolatot, aki elmagyarázza a vizsgálatot, és megbizonyosodik a páciens érdeklődéséről. Érdeklődés esetén részletesebb értékelések és előkészületek készülnek.

8. A beavatkozások randomizálása és hozzárendelése:

   -------------------------------------------------- ------------- Nem történik véletlen besorolás, mivel minden beteget minden vizsgáló megvizsgál.

   Vakítás:

   Az értékelők nem lesznek vakok a beavatkozás/kontroll értékelési módszerek iránt. A vizsgáztatók között azonban a teljes tanulmányi időszak alatt semmilyen információcsere nem megengedett.

9. Adatgyűjtési módszerek:

   ---------------------------------- A fogszuvasodást mindkét módszerrel értékeljük. A vizsgálati tervben nem szereplő, egyéb fogászati ​​munkát végző betegeket a felvétel előtt kezeljük. A vizsgálók a diagnosztizált tömések fogászati ​​leleteit mindkét intervenciós/kontroll értékelési módszerrel fogászati ​​táblázatra rögzítik.

10. Adatkezelés:

    --------------------------- Az adatok bevitele és tárolása egy személyi számítógépen történik. A dupla adatbevitel külső merevlemezre kerül az adatvesztés elkerülése érdekében

11. Statisztikai módszerek:

    -------------------------------- Az adatok elemzése speciális IBM SPSS statisztika segítségével történik. A numerikus adatokat átlagként és szórásként vagy mediánként és tartományként írjuk le. A kategorikus adatokat számok és százalékok formájában írjuk le. Korrelációs elemzést fognak használni. A két módszer közötti egyezést a kappastatisztika segítségével elemezzük

12. Monitoring:

    --------------------- A. Adatfigyelés: A fő felügyelő felügyeli ezt a vizsgálatot. Az ő szerepe az, hogy figyelemmel kísérje a résztvevők részéről felmerülő elfogultság kockázatát

    B. Harms:

    A fő kutatónak tájékoztatnia kell a résztvevőket a lehetséges ártalmakról, ha vannak. A résztvevők telefonon azonnal kapcsolatba léphetnek a fő kutatóval

    C. Auditálás:

    A jelen próba során az auditálást a fő- és társ-felügyelők végzik a kutatási gyakorisági eljárások minőségének biztosítása érdekében.

13-Etika és terjesztés:

1. Kutatásetikai jóváhagyás:

   A klinikai vizsgálat elvégzéséhez szükséges jelentkezési lapokat, ellenőrző listát és a Kutatási Etikai Bizottság (REC) Száj- és Fogorvostudományi Karának, a Kairói Egyetemnek megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezését lekérik és kitöltik, majd jóváhagyásra átadják a (REC) bizottságnak. Ez azért történik, hogy megelőzzük a vizsgálat során felmerülő etikai problémákat vagy a résztvevők károsodását.

2. A jegyzőkönyv módosításai:

   Ha új protokollt használnak, jegyzőkönyv-módosítást kell benyújtani; amely tartalmazza az új protokoll új példányát és rövid magyarázatot a protokoll és a korábbi protokollok közötti különbségekről. Ha a meglévő protokollban olyan változás következik be, amely az alanyok biztonságát, a vizsgálati kört vagy a vizsgálat tudományos minőségét érinti, a változás rövid magyarázatát tartalmazó módosítást kell benyújtani. Ha egy új szerzőt adnak hozzá a tanulmány elvégzéséhez, a szellemi szerzőség megelőzése érdekében módosítást kell benyújtani, amely tartalmazza a vizsgáló adatait és a vizsgálat lefolytatásához szükséges képesítéseket.

3. Beleegyezés:

   Az írásos hozzájárulások elfogadásáért és aláírásáért a beiratkozás napján az üzemeltető (Amr sobhy Abd elmounem) felelős.

4. Titoktartás:

   A résztvevők neve, személyes adatai és képei nem jelennek meg a jegyzőkönyv-lapon, és a tárgyalást követő 10 évig biztonságban őrzik. Ez a résztvevők magánéletének és állampolgári jogainak védelme érdekében történik.

5. Érdeklődési nyilatkozat:

   Nincs összeférhetetlenség, nincs finanszírozás vagy anyagellátás egyik fél részéről sem.

6. Hozzáférés az adatokhoz:

   A végső adatokhoz hozzáférést biztosítanak az üzemeltetőnek, a vizsgálat fő- és társfelügyelőinek, akik nem vesznek részt az eredmény értékelésében.

7. Terjesztési politika:

A teljes protokollt online teszik közzé a www.clinicaltrials.gov oldalon, hogy elkerüljük az ismétléseket és megőrizzük a kutatási munka integritását. Az értekezést az ítélőbizottság előtt vitatják meg. A tanulmányt közzéteszik a klinikai vizsgálat eredményeiről.

14. Terjesztési politika:

------------------------------- A teljes protokollt online teszik közzé a www.clinicaltrials.gov oldalon, hogy elkerüljük az ismétlődést és megtartsuk a a kutatómunka integritása. A dolgozat az Ítélőbizottság előtt kerül megvitatásra. A tanulmányt közzéteszik a klinikai vizsgálat eredményeiről.