ICDAS 与 ICCMS 的有效性

1. 研究环境---------------------------- 该研究将在开罗大学牙科学院保守牙科系进行，运营商负责人将是：Amr Sobhy Abd Elmounem 研究人员将对与开展研究项目相关的所有活动承担最终责任，包括招募患者、向他们解释和执行程序

2. 研究变量

   ----------------------------------

   本研究将分配总共 40 名志愿者患者。 对于每位患者，会采用两种筛查方法进行龋齿检测，其中D1代表ICDAS指数，D2代表ICCMS指数，由每位检查者对每位患者使用

3. 干预/控制评估：

   ---------------------------------------- 每个检查员都会记录牙科检查结果采用视觉-触觉评估法。视觉-触觉评估法包括在良好光照条件下使用镜子、探头。

   A。控制评估：ICDAS

   检测到的任何龋齿病变的评分如下：

   代码 0 代码 1 代码 2 代码 3 代码 4 代码 5 代码 6.b.干预评估：（国际龋齿分类和管理系统）：

   检测到的任何龋齿病变的评分如下：

   代码 0 = ICDAS 0 代码 A = ICDAS 1,2 代码 B = ICDAS 3,4 代码 C = ICDAS 4,6

4. 结果评估：

   ------------------------------- 每位检查员将使用干预和控制评估方法记录牙科发现。 每种方法将在第一次就诊时重复两次，另一种在口腔卫生控制后 6 个月后重复，以计算治疗前后的重复能力和再现性。 将收集每位审查员的数据，然后使用 kappa 统计评估每种方法的重复性和再现性以及操作者间和操作者内的一致性。

5. 参加时间轴：

   ---------------------------- 所有程序将在两次访问中进行

6. 样本量计算：

   ------------------------------ 40 名受试者的样本量达到 80% 的能力来检测估计的 Kappa 值的 0.40;此功效计算基于 5% 的显着性水平。 样本量由 PASS 2008 计算

7. 招聘与招聘策略：

   ----------------------------------------------将继续对前来保守牙科部门寻求牙科护理的患者进行筛查，直至达到目标人群。 患者的口腔状况将使用牙科图表进行目视检查和诊断。 一旦确定了可能符合这项研究条件的患者，研究人员将与他们联系，他们将解释这项研究并确定患者的兴趣。 如果有兴趣，会做更详细的评估和准备。

8. 干预措施的随机化和分配：

   ---------------------------------------------- -------------- 由于所有检查者都会对所有患者进行检查，因此不会进行随机化

   致盲：

   评估人员不会对干预/控制评估方法视而不见。 但是，在整个研究期间，考官之间不允许交换任何信息。

9. 数据收集方法：

   ------------------------------ 龋齿将通过两种方法进行评估。 从事其他牙科工作但未包括在研究设计中的患者将在招募前接受治疗。 检查员将通过两种干预/控制评估方法在牙科图表上记录诊断补牙的牙科发现。

10. 数据管理：

    -------------------------- 数据将被输入并存储在个人电脑上。 双重数据输入将保存在外部硬盘上以防止数据丢失

11. 统计方法：

    ------------------------------ 数据将使用高级统计软件 IBM SPSS 进行分析。 数值数据将被描述为平均值和标准偏差或中值和范围。 分类数据将被描述为数字和百分比。 将使用相关分析。 将使用 kappa 统计分析两种方法之间的一致性

12. 监控：

    ------------------ A. 数据监控：主要主管将监控本研究。 他的作用是监控参与者可能存在的任何偏见风险

    B、危害：

    主要研究人员应告知参与者可能存在的危害（如果存在）。 参会人员可通过电话即时联系主要研究人员

    C. 审计：

    在目前的试验中，审计将由主要和共同主管进行，以确保研究频率程序的质量

13-道德与传播：

1. 研究伦理批准：

   将检索并填写开罗大学口腔和牙科医学院研究伦理委员会 (REC) 开展临床试验的申请表、检查表和知情同意书，然后送交 (REC) 委员会批准。 这样做是为了防止研究期间出现任何伦理问题或对任何参与者造成任何伤害。

2. 协议修正案：

   如果将使用新协议，则将提交协议修正案；包含新协议的新副本以及关于它与以前协议之间差异的简要说明。 如果现有方案发生影响受试者安全、研究范围或试验科学质量的变更，将提交包含变更简要说明的修正案。 如果要增加新的作者来完成研究，将提交包括研究者数据和进行调查的资格在内的修正案，以防止出现代笔作者身份。

3. 同意：

   运营商 (Amr sobhy Abd elmounem) 负责在登记当天接纳并签署书面同意书。

4. 保密：

   参与者的姓名、个人数据和照片不会出现在协议表上，并将在试验后 10 年内得到安全保护。 这样做是为了保护参与者的隐私和公民权利。

5. 利益申报：

   没有利益冲突，没有来自任何一方的资金或材料供应。

6. 访问数据：

   操作者、研究的主要和共同监督者将被允许访问最终数据，他们不参与结果评估。

7. 传播方针：

完整的协议将在 www.clinicaltrials.gov 上在线发布，以避免重复并保持研究工作的完整性。 论文将在评审委员会面前进行讨论。 该研究将发表以报告该临床试验的结果。

14.传播政策：

------------------------------ 完整的协议将在 www.clinicaltrials.gov 上在线发布，以避免重复并保持研究工作的完整性。论文将在评审委员会面前进行讨论。 该研究将发表以报告该临床试验的结果。