Giltighet av ICDAS kontra ICCMS

1. Studiemiljö ------------------------------ Studien kommer att genomföras på Konservativa tandvårdsavdelningen, Odontologiska fakulteten, Kairos universitet, Operatören Ansvarig kommer att vara: Amr Sobhy Abd Elmounem Forskaren kommer att bära det yttersta ansvaret för alla aktiviteter som är kopplade till genomförandet av ett forskningsprojekt inklusive rekrytering av patienter, förklara och utföra procedurerna för dem

2. Variabler av studien

   ------------------------------------

   Totalt 40 frivilliga patienter kommer att tilldelas i denna studie. För varje patient Två screeningmetoder kommer att användas vid kariesdetektering, där D1 representerar ICDAS-index och D2 representerar ICCMS-index som används av varje undersökare för varje patient

3. Intervention/kontrollbedömning:

   -------------------------------------------------- Varje undersökare kommer att registrera tandläkarfynden med hjälp av den visuellt-taktila bedömningsmetoden .Den visuellt-taktila bedömningsmetoden inkluderar användning av spegel, sond under goda belysningsförhållanden.

   a. Kontrollbedömning: ICDAS

   Eventuella kariösa lesioner som upptäcks bedöms i poäng enligt följande:

   Kod 0 Kod 1 Kod 2 Kod 3 Kod 4 Kod 5 Kod 6 .b. Interventionsbedömning: (International Caries Classification and Management System):

   Eventuella kariösa lesioner som upptäcks bedöms i poäng enligt följande:

   Kod 0 = ICDAS 0 Kod A = ICDAS 1,2 Kod B = ICDAS 3,4 Kod C= ICDAS 4,6

4. Resultatbedömning:

   ---------------------------------- Varje undersökare kommer att registrera dentala fynden med hjälp av både interventions- och kontrollmetoden. Varje metod kommer att upprepas två gånger vid det första besöket och den andra efter 6 månader efter munhygienkontroll för att beräkna upprepningsförmågan och reproducerbarheten efter och före behandling. Data från varje examinator kommer att samlas in, och sedan kommer repeterbarheten och reproducerbarheten för varje metod samt inter- och intra-operatoröverenskommelsen att utvärderas med hjälp av kappastatistiken.

5. Tidslinje för deltagare:

   ------------------------------------ Alla procedurer kommer att utföras i två besök

6. Provstorleksberäkning:

   ---------------------------------- En provstorlek på 40 försökspersoner uppnår 80 % kraft för att detektera ett uppskattat Kappa-värde av 0,40; denna effektberäkning är baserad på signifikansnivå 5%. Urvalsstorleken beräknades av PASS 2008

7. Rekryterings- och rekryteringsstrategi:

   -------------------------------------------------- Screening av patienter som kommer till den konservativa tandvårdsavdelningen som söker tandvård kommer att fortsätta tills målpopulationen uppnås. Patientens orala tillstånd kommer att utsättas för visuell undersökning och diagnos med hjälp av tanddiagram. När de patienter som är potentiellt kvalificerade för denna studie har identifierats, kommer de att kontaktas av forskningsutredaren som kommer att förklara studien och fastställa patientens intresse. Vid intresse görs mer detaljerade utvärderingar och förberedelser.

8. Randomisering och tilldelning av interventioner:

   -------------------------------------------------- ------------- Ingen randomisering kommer att göras eftersom alla patienter kommer att undersökas av alla undersökare

   Bländande:

   Bedömarna kommer inte att vara blinda för metoder för bedömning av intervention/kontroll. Det kommer dock inte att vara tillåtet bland examinatorerna att utbyta information under hela studietiden.

9. Datainsamlingsmetoder:

   ---------------------------------- Karies kommer att bedömas med båda metoderna. Patienter med annat tandvårdsarbete, som inte ingår i studiens design, kommer att behandlas före rekrytering. Granskare kommer att registrera de tandtekniska fynden av de diagnostiserade fyllningarna genom både interventions-/kontrollbedömningsmetoder på ett tanddiagram.

10. Datahantering:

    --------------------------- Uppgifterna kommer att matas in och lagras på en persondator. Dubbel datainmatning kommer att sparas på en extern hårddisk för att förhindra förlust av data

11. Statistiska metoder:

    -------------------------------- Data kommer att analyseras med hjälp av avancerad statistik IBM SPSS. Numeriska data kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse eller median och intervall. Kategoriska data kommer att beskrivas som siffror och procentsatser. Korrelationsanalys kommer att användas. Överensstämmelse mellan båda metoderna kommer att analyseras med användning av kappastatistik

12. Övervakning:

    --------------------- A. Dataövervakning: Huvudhandledaren kommer att övervaka denna studie. Hans roll är att övervaka eventuella risker för partiskhet som kan göras från deltagarna

    B. Skador:

    Huvudforskaren bör informera deltagarna om eventuella skador, om de finns. Deltagare får kontakta huvudforskaren för tillfället via telefon

    C. Revision:

    I det aktuella försöket kommer revision att utföras av huvud- och bihandledare för att säkerställa kvaliteten på forskningsfrekvensprocedurerna

13-Etik och spridning:

1. Forskningsetisk godkännande:

   Ansökningsformulär för att genomföra den kliniska prövningen, checklista och informerat samtycke från forskningsetiska kommittén (REC) fakulteten för oral och odontologisk medicin, Cairo University kommer att hämtas och fyllas i och kommer sedan att levereras till (REC) kommittén för godkännande. Detta görs för att förhindra eventuella etiska problem under studien eller skada för någon av deltagarna.

2. Protokolländringar:

   Om ett nytt protokoll kommer att användas kommer en protokolltillägg att lämnas in; innehåller en ny kopia av det nya protokollet och en kort förklaring om skillnaderna mellan det och de tidigare protokollen. Om det finns en ändring i det befintliga protokollet som påverkar försökspersoners säkerhet, undersökningsomfång eller vetenskaplig kvalitet på prövningen, kommer ett tillägg som innehåller en kortfattad förklaring om ändringen att lämnas in. Om en ny författare kommer att läggas till för att genomföra studien kommer ett tillägg inklusive utredarens data och kvalifikationer för att genomföra undersökningen att skickas in för att förhindra spökförfattarskap.

3. Samtycke:

   Operatören (Amr sobhy Abd elmounem) ansvarar för att erkänna och underteckna de skriftliga samtyckena under inskrivningsdagen.

4. Sekretess:

   Namn, personuppgifter och bilder på deltagarna kommer inte att synas på protokollformuläret och kommer att hållas säkrade i 10 år efter rättegången. Detta görs för att skydda deltagarnas integritet och medborgerliga rättigheter.

5. Intresseförklaring:

   Det finns ingen intressekonflikt, ingen finansiering eller material från någon part.

6. Tillgång till data:

   Tillgång till slutlig data kommer att tillåtas för operatören, huvud- och bihandledare för studien som inte är involverade i bedömningen av resultatet.

7. Spridningspolicy:

Fullständigt protokoll kommer att publiceras online på www.clinicaltrials.gov för att undvika upprepning och för att bevara forskningsarbetets integritet. Avhandlingen kommer att diskuteras inför bedömningskommittén. Studien kommer att publiceras för att rapportera resultaten av denna kliniska prövning.

14. Spridningspolicy:

------------------------------- Hela protokollet kommer att publiceras online på www.clinicaltrials.gov för att undvika upprepning och för att behålla forskningsarbetets integritet. Avhandlingen kommer att diskuteras inför bedömningskommittén. Studien kommer att publiceras för att rapportera resultaten av denna kliniska prövning.