Validade do ICDAS versus ICCMS

1. Cenário do estudo ----------------------------- O estudo será conduzido no Departamento de Odontologia Conservadora, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo, O operador o responsável será: Amr Sobhy Abd Elmounem O pesquisador assumirá a responsabilidade final por todas as atividades associadas à condução de um projeto de pesquisa, incluindo recrutamento de pacientes, explicação e execução dos procedimentos para eles

2. Variáveis ​​do estudo

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   Um total de 40 pacientes voluntários serão designados neste estudo. Para cada paciente Dois métodos de triagem serão usados ​​na detecção de cárie, onde D1 representa o índice ICDAS e D2 representa o índice ICCMS que são usados ​​por cada examinador para cada paciente

3. Avaliação de intervenção/controle:

   ------------------------------------------- Cada examinador registrará os achados dentários usando o método de avaliação visual-tátil. O método de avaliação visual-tátil inclui o uso de espelho, sonda em boas condições de iluminação.

   a. Avaliação de controle: ICDAS

   Quaisquer lesões cariosas detectadas são classificadas em pontuação da seguinte forma:

   Código 0 Código 1 Código 2 Código 3 Código 4 Código 5 Código 6 .b. Avaliação da intervenção: (Sistema Internacional de Classificação e Gerenciamento de Cáries):

   Quaisquer lesões cariosas detectadas são classificadas em pontuação da seguinte forma:

   Código 0 = ICDAS 0 Código A = ICDAS 1,2 Código B = ICDAS 3,4 Código C= ICDAS 4,6

4. Avaliação do resultado:

   ---------------------------------- Cada examinador registrará as descobertas dentárias usando o método de avaliação de intervenção e controle. Cada método será repetido duas vezes na primeira visita e a outra após 6 meses após o controle de higiene oral para calcular a capacidade de repetição e reprodutibilidade antes e depois do tratamento. Os dados de cada examinador serão coletados e, a seguir, a repetibilidade e a reprodutibilidade de cada método, bem como a concordância inter e intra-operador, serão avaliadas por meio da estatística kappa.

5. Linha do tempo do participante:

   ------------------------------ Todos os procedimentos serão realizados em duas visitas

6. Cálculo do tamanho da amostra:

   ---------------------------------- Um tamanho de amostra de 40 indivíduos atinge 80% de poder para detectar um valor Kappa estimado de 0,40; este cálculo de poder é baseado no nível de significância 5%. O tamanho da amostra foi calculado pelo PASS 2008

7. Recrutamento & Estratégia de Recrutamento:

   -------------------------------------------------- A triagem de pacientes que chegam ao departamento de odontologia conservadora em busca de atendimento odontológico continuará até que a população-alvo seja alcançada. A condição bucal dos pacientes será submetida a exame visual e diagnóstico por meio de prontuários odontológicos. Uma vez identificados os pacientes potencialmente elegíveis para este estudo, eles serão contatados pelo investigador da pesquisa, que explicará o estudo e verificará o interesse do paciente. Se houver interesse, avaliações e preparativos mais detalhados são feitos.

8. Randomização e atribuição de intervenções:

   -------------------------------------------------- ------------- Nenhuma randomização será feita, pois todos os pacientes serão examinados por todos os examinadores

   Cegueira:

   Os avaliadores não serão cegos aos métodos de avaliação de intervenção/controle. No entanto, não será permitido entre os examinadores trocar qualquer informação durante todo o período do estudo.

9. Métodos de coleta de dados:

   ---------------------------------- A cárie será avaliada por ambos os métodos. Pacientes com outros trabalhos odontológicos, não incluídos no desenho do estudo, serão tratados antes do recrutamento. Os examinadores registrarão os achados dentários das obturações diagnosticadas por ambos os métodos de avaliação de intervenção/controle em um prontuário odontológico.

10. Gestão de dados:

    --------------------------- Os dados serão inseridos e armazenados em um computador pessoal. A entrada dupla de dados será salva em um disco rígido externo para evitar a perda de dados

11. Métodos estatísticos:

    -------------------------------- Os dados serão analisados ​​usando estatísticas avançadas IBM SPSS. Os dados numéricos serão descritos como média e desvio padrão ou mediana e variação. Dados categóricos serão descritos como números e porcentagens. A análise de correlação será usada. A concordância entre os dois métodos será analisada com o uso da estatística kappa

12. Monitoramento:

    --------------------- A. Monitoramento de dados: O supervisor principal monitorará este estudo. Seu papel é monitorar qualquer risco de viés dos participantes

    B. Danos:

    O pesquisador principal deve informar os participantes sobre os possíveis danos, se presentes. Os participantes podem entrar em contato com o pesquisador principal no momento através do telefone

    C. Auditoria:

    No presente ensaio, a auditoria será feita pelo principal e co-orientadores para garantir a qualidade dos procedimentos de freqüência de pesquisa

13-Ética e Divulgação:

1. Aprovação de ética em pesquisa:

   Os formulários de inscrição para a realização do ensaio clínico, lista de verificação e consentimento informado do Comitê de Ética em Pesquisa (REC) da Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo serão recuperados e preenchidos e, em seguida, serão entregues ao comitê (REC) para aprovação. Isso é feito para evitar problemas éticos durante o estudo ou qualquer dano para qualquer um dos participantes.

2. Alterações do protocolo:

   Se um novo protocolo for usado, uma emenda de protocolo será submetida; contendo uma nova cópia do novo protocolo e breve explicação sobre as diferenças entre ele e os protocolos anteriores. Se houver uma alteração no protocolo existente que afete a segurança dos sujeitos, o escopo da investigação ou a qualidade científica do estudo, será apresentada uma alteração contendo uma breve explicação sobre a alteração. Se um novo autor for adicionado para realizar o estudo, uma emenda incluindo os dados do investigador e qualificações para conduzir a investigação será enviada para evitar autoria fantasma.

3. Consentimento:

   O operador (Amr sobhy Abd elmounem) é responsável por admitir e assinar os consentimentos por escrito durante o dia da inscrição.

4. Confidencialidade:

   Nome, dados pessoais e fotos dos participantes não aparecerão no formulário do protocolo e serão mantidos em segurança por 10 anos após o julgamento. Isso é feito para proteger a privacidade e os direitos civis dos participantes.

5. Declaração de interesses:

   Não há conflito de interesses, nem financiamento ou fornecimento de material de nenhuma das partes.

6. Acesso aos dados:

   O acesso aos dados finais será permitido ao operador, principal e co-orientadores do estudo que não estejam envolvidos na avaliação do resultado.

7. Política de divulgação:

O protocolo completo será publicado online em www.clinicaltrials.gov para evitar repetições e manter a integridade do trabalho de pesquisa. Tese será discutida na frente do comitê de julgamento. O estudo será publicado para relatar os resultados deste ensaio clínico.

14. Política de divulgação:

------------------------------- O protocolo completo será publicado online em www.clinicaltrials.gov para evitar repetições e manter a integridade do trabalho de pesquisa. A tese será discutida perante a comissão julgadora. O estudo será publicado para relatar os resultados deste ensaio clínico.