Geldigheid van ICDAS versus ICCMS

1. Studiesetting -------------- De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, De exploitant verantwoordelijk zal zijn: Amr Sobhy Abd Elmounem De onderzoeker zal de eindverantwoordelijkheid dragen voor alle activiteiten die verband houden met het uitvoeren van een onderzoeksproject, inclusief het werven van patiënten, het uitleggen en uitvoeren van de procedures voor hen

2. Variabelen van de studie

   ------------------------------------

   In totaal zullen 40 vrijwillige patiënten aan deze studie worden toegewezen. Voor elke patiënt worden twee screeningmethoden gebruikt bij cariësdetectie, waarbij D1 de ICDAS-index vertegenwoordigt en D2 de ICCMS-index vertegenwoordigt, die door elke onderzoeker voor elke patiënt worden gebruikt

3. Beoordeling interventie/controle:

   -------------------------------------------------------- Elke examinator legt de tandheelkundige bevindingen vast met behulp van de visueel-tactiele beoordelingsmethode. De visueel-tactiele beoordelingsmethode omvat het gebruik van een spiegel, sonde onder goede verlichtingsomstandigheden.

   A. Controlebeoordeling: ICDAS

   Elke gedetecteerde carieuze laesie wordt als volgt gewaardeerd:

   Code 0 Code 1 Code 2 Code 3 Code 4 Code 5 Code 6 .b. Interventiebeoordeling: (International Caries Classification and Management System):

   Elke gedetecteerde carieuze laesie wordt als volgt gewaardeerd:

   Code 0 = ICDAS 0 Code A = ICDAS 1,2 Code B = ICDAS 3,4 Code C= ICDAS 4,6

4. Uitkomst beoordeling:

   ---------------------------------- Elke examinator registreert de tandheelkundige bevindingen met behulp van zowel de interventie- als de controlebeoordelingsmethode. Elke methode wordt tweemaal herhaald bij het eerste bezoek en de andere na 6 maanden na controle van de mondhygiëne om de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid na en vóór de behandeling te berekenen. De gegevens van elke examinator worden verzameld en vervolgens worden de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van elke methode, evenals de inter- en intra-operatorovereenkomst geëvalueerd met behulp van de kappa-statistieken.

5. Tijdlijn deelnemer:

   ------------------------------ Alle procedures worden in twee bezoeken uitgevoerd

6. Berekening van de steekproefomvang:

   ---------------------------------- Een steekproef van 40 proefpersonen bereikt 80% vermogen om een ​​geschatte Kappa-waarde te detecteren van 0,40; deze powerberekening is gebaseerd op significantieniveau 5%. De steekproefomvang werd berekend door PASS 2008

7. Werving & Wervingsstrategie:

   -------------------------------------------------- Screening van patiënten die voor tandheelkundige zorg naar de afdeling conservatieve tandheelkunde komen, gaat door totdat de doelpopulatie is bereikt. De orale toestand van de patiënt zal worden onderworpen aan visueel onderzoek en diagnose met behulp van tandheelkundige kaarten. Zodra de patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor deze studie zijn geïdentificeerd, zullen ze worden gecontacteerd door de onderzoeksonderzoeker die de studie zal toelichten en de interesse van de patiënt zal vaststellen. Bij interesse worden er meer gedetailleerde evaluaties en voorbereidingen gemaakt.

8. Randomisatie en toewijzing van interventies:

   -------------------------------------------------- ------------- Er zal geen randomisatie plaatsvinden aangezien alle patiënten door alle examinatoren worden onderzocht

   verblindend:

   De beoordelaars zullen niet blind zijn voor beoordelingsmethoden voor interventie/controle. Tussen de examinatoren mag echter gedurende de gehele onderwijsperiode geen informatie worden uitgewisseld.

9. Methoden voor gegevensverzameling:

   ---------------------------------- Cariës wordt op beide manieren beoordeeld. Patiënten met ander tandheelkundig werk, die niet zijn opgenomen in de onderzoeksopzet, zullen voorafgaand aan de werving worden behandeld. Examinatoren zullen de tandheelkundige bevindingen van de gediagnosticeerde vullingen vastleggen door zowel interventie- als controlebeoordelingsmethoden op een tandheelkundige kaart.

10. Gegevensbeheer:

    --------------------------- De gegevens worden ingevoerd en opgeslagen op een personal computer. Dubbele gegevensinvoer wordt opgeslagen op een externe harde schijf om verlies van gegevens te voorkomen

11. Statistische methoden:

    -------------------------------- Gegevens worden geanalyseerd met behulp van geavanceerde statistische IBM SPSS. Numerieke gegevens worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik. Categorische gegevens worden beschreven als getallen en percentages. Correlatieanalyse zal worden gebruikt. Overeenstemming tussen beide methoden zal worden geanalyseerd met behulp van kappa-statistieken

12. Toezicht houden:

    --------------------- A. Datamonitoring: De hoofdbegeleider zal deze studie monitoren. Het is zijn rol om toezicht te houden op eventuele risico's op vooringenomenheid van deelnemers

    B. Schade:

    De hoofdonderzoeker moet de deelnemers informeren over de mogelijke schade, indien aanwezig. Deelnemers kunnen op dit moment telefonisch contact opnemen met de hoofdonderzoeker

    C. Controle:

    In de huidige proef zal auditing plaatsvinden door de hoofd- en copromotoren om de kwaliteit van de onderzoeksfrequentieprocedures te borgen

13-Ethiek en verspreiding:

1. Goedkeuring onderzoeksethiek:

   Aanvraagformulieren voor het uitvoeren van de klinische proef, checklist en geïnformeerde toestemming van Research Ethics Committee (REC) Faculteit voor Orale en Tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro zullen worden opgehaald en ingevuld en vervolgens ter goedkeuring aan de (REC) commissie worden overhandigd. Dit wordt gedaan om ethische problemen tijdens het onderzoek of schade voor een van de deelnemers te voorkomen.

2. Protocolwijzigingen:

   Indien een nieuw protocol wordt gehanteerd zal een protocolwijziging worden ingediend; met daarin een nieuw exemplaar van het nieuwe protocol en korte uitleg over de verschillen met de voorgaande protocollen. Als er een wijziging is in het bestaande protocol die van invloed is op de veiligheid van proefpersonen, de onderzoeksomvang of de wetenschappelijke kwaliteit van het onderzoek, wordt een wijziging ingediend met daarin een korte toelichting op de wijziging. Als er een nieuwe auteur wordt toegevoegd om het onderzoek uit te voeren, zal een amendement worden ingediend met daarin de gegevens en kwalificaties van de onderzoeker om het onderzoek uit te voeren om spookauteurschap te voorkomen.

3. Toestemming:

   De operator (Amr sobhy Abd elmounem) is verantwoordelijk voor het toelaten en ondertekenen van de schriftelijke toestemmingen tijdens de inschrijvingsdag.

4. Vertrouwelijkheid:

   Naam, persoonlijke gegevens en foto's van de deelnemers verschijnen niet op het protocolformulier en worden gedurende 10 jaar na de proef beveiligd bewaard. Dit wordt gedaan ter bescherming van de privacy en burgerrechten van deelnemers.

5. Belangenverklaring:

   Er is geen belangenverstrengeling, geen financiering of levering van materiaal door welke partij dan ook.

6. Toegang tot gegevens:

   Toegang tot de definitieve gegevens wordt verleend aan de exploitant, de hoofd- en copromotoren van de studie die niet betrokken zijn bij de beoordeling van de uitkomst.

7. Verspreidingsbeleid:

Het volledige protocol zal online worden gepubliceerd op www.clinicaltrials.gov om herhaling te voorkomen en om de integriteit van het onderzoekswerk te behouden. De scriptie wordt besproken in de beoordelingscommissie. De studie zal worden gepubliceerd om de resultaten van deze klinische proef te rapporteren.

14. Verspreidingsbeleid:

------------------------------- Het volledige protocol zal online worden gepubliceerd op www.clinicaltrials.gov om herhaling te voorkomen en om de integriteit van het onderzoekswerk. Thesis zal worden besproken voor de beoordelingscommissie. De studie zal worden gepubliceerd om de resultaten van deze klinische proef te rapporteren.