Gyldighet av ICDAS versus ICCMS

1. Studiesetting ------------------------------------ Studien vil bli utført i Konservativ odontologiavdeling, Det odontologiske fakultet, Kairo Universitet, Operatøren ansvarlig vil være: Amr Sobhy Abd Elmounem Forskeren vil ha det endelige ansvaret for alle aktiviteter knyttet til gjennomføringen av et forskningsprosjekt, inkludert rekruttering av pasienter, forklare og utføre prosedyrene for dem

2. Variabler av studien

   ------------------------------------

   Totalt 40 frivillige pasienter vil bli tildelt i denne studien. For hver pasient To screeningmetoder vil bli brukt i kariesdeteksjon, der D1 representerer ICDAS-indeks og D2 representerer ICCMS-indeks som brukes av hver undersøker for hver pasient

3. Intervensjon/kontrollvurdering:

   ------------------------------------------ Hver undersøker vil registrere tannfunnene ved bruk av visuell-taktil vurderingsmetode. Den visuell-taktile vurderingsmetoden inkluderer bruk av speil, sonde under gode belysningsforhold.

   en. Kontrollvurdering: ICDAS

   Eventuelle karieslesjoner som påvises er vurdert i poengsum som følger:

   Kode 0 Kode 1 Kode 2 Kode 3 Kode 4 Kode 5 Kode 6 .b. Intervensjonsvurdering: (International Caries Classification and Management System):

   Eventuelle karieslesjoner som påvises er vurdert i poengsum som følger:

   Kode 0 = ICDAS 0 Kode A = ICDAS 1,2 Kode B = ICDAS 3,4 Kode C= ICDAS 4,6

4. Resultatvurdering:

   ---------------------------------- Hver undersøker vil registrere tannfunnene ved å bruke både intervensjons- og kontrollvurderingsmetoden. Hver metode vil bli gjentatt to ganger ved første besøk og den andre etter 6 måneder etter munnhygienekontroll for å beregne repetisjonsevnen og reproduserbarheten etter og før behandling. Dataene til hver sensor vil bli samlet inn, og deretter vil repeterbarheten og reproduserbarheten til hver metode samt inter- og intra-operatøravtalen bli evaluert ved hjelp av kappa-statistikken.

5. Tidslinje for deltakere:

   ------------------------------ Alle prosedyrer vil bli utført i to besøk

6. Eksempelstørrelsesberegning:

   ---------------------------------- En prøvestørrelse på 40 forsøkspersoner oppnår 80 % kraft til å oppdage en estimert Kappa-verdi på 0,40; denne effektberegningen er basert på signifikansnivå 5 %. Prøvestørrelsen ble beregnet av PASS 2008

7. Rekrutterings- og rekrutteringsstrategi:

   -------------------------------------------------- Screening av pasienter som kommer til den konservative odontologiske avdelingen og søker tannbehandling vil fortsette inntil målpopulasjonen er nådd. Pasientens orale tilstand vil bli utsatt for visuell undersøkelse og diagnose ved hjelp av tannskjemaer. Når pasientene som er potensielt kvalifisert for denne studien er identifisert, vil de bli kontaktet av forskningsutforskeren som vil forklare studien og fastslå pasientens interesse. Ved interesse gjøres det mer detaljerte evalueringer og forberedelser.

8. Randomisering og tilordning av intervensjoner:

   -------------------------------------------------- ------------- Det vil ikke bli gjort randomisering da alle pasienter vil bli undersøkt av alle undersøkere

   Blinding:

   Bedømmerne vil ikke være blinde for intervensjons-/kontrollvurderingsmetoder. Det vil imidlertid ikke være tillatt blant sensorene å utveksle informasjon gjennom hele studieperioden.

9. Datainnsamlingsmetoder:

   ---------------------------------- Karies vil bli vurdert ved begge metodene. Pasienter med annet tannarbeid, som ikke er inkludert i studiedesignet, vil bli behandlet før rekruttering. Undersøkere vil registrere tannfunnene til de diagnostiserte fyllingene ved hjelp av både intervensjons-/kontrollvurderingsmetoder på et tannskjema.

10. Dataledelse:

    --------------------------- Dataene vil bli lagt inn og lagret på en personlig datamaskin. Dobbel dataregistrering vil bli lagret på en ekstern harddisk for å forhindre tap av data

11. Statistiske metoder:

    ---------------------------------- Data vil bli analysert ved hjelp av avansert statistikk IBM SPSS. Numeriske data vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik eller median og rekkevidde. Kategoriske data vil bli beskrevet som tall og prosenter. Korrelasjonsanalyse vil bli brukt. Overensstemmelse mellom begge metodene vil bli analysert ved bruk av kappastatistikk

12. Overvåkning:

    --------------------- A. Dataovervåking: Hovedveileder vil overvåke denne studien. Hans rolle er å overvåke enhver risiko for skjevhet kan gjøres fra deltakerne

    B. Skader:

    Hovedforskeren bør informere deltakerne om mulige skader, hvis tilstede. Deltakerne har anledning til å kontakte hovedforskeren på telefon

    C. Revisjon:

    I denne utprøvingen vil revisjon bli utført av hoved- og medveiledere for å sikre kvaliteten på forskningsfrekvensprosedyrene

13-Etikk og formidling:

1. Forskningsetisk godkjenning:

   Søknadsskjemaer for gjennomføring av den kliniske utprøvingen, sjekkliste og informert samtykke fra forskningsetisk komité (REC) Fakultet for oral og odontologisk medisin, Cairo University vil bli hentet og fylt ut, og vil deretter bli levert til (REC) komité for godkjenning. Dette gjøres for å forhindre eventuelle etiske problemer under studien eller skade for noen av deltakerne.

2. Protokollendringer:

   Hvis en ny protokoll vil bli brukt, vil en protokollendring bli sendt inn; som inneholder en ny kopi av den nye protokollen og kort forklaring om forskjellene mellom den og de tidligere protokollene. Hvis det er en endring i den eksisterende protokollen som påvirker forsøkspersonens sikkerhet, undersøkelsesomfang eller vitenskapelig kvalitet på forsøket, vil en endring som inneholder en kort forklaring om endringen bli sendt inn. Hvis en ny forfatter vil bli lagt til for å gjennomføre studien, vil en endring som inkluderer etterforskerens data og kvalifikasjoner for å gjennomføre undersøkelsen bli sendt inn for å forhindre spøkelsesforfatterskap.

3. Samtykke:

   Operatøren (Amr sobhy Abd elmounem) er ansvarlig for å innrømme og signere de skriftlige samtykkene i løpet av påmeldingsdagen.

4. Konfidensialitet:

   Navn, personopplysninger og bilder av deltakerne vil ikke vises på protokollskjemaet og vil bli oppbevart sikret i 10 år etter rettssaken. Dette gjøres for å beskytte deltakernes personvern og sivile rettigheter.

5. Interesseerklæring:

   Det er ingen interessekonflikt, ingen finansiering eller materiale fra noen parter.

6. Tilgang til data:

   Tilgang til endelige data vil gis til operatøren, hoved- og medveiledere av studien som ikke er involvert i vurdering av utfallet.

7. Formidlingspolitikk:

Full protokoll vil bli publisert online på www.clinicaltrials.gov for å unngå repetisjon og for å opprettholde integriteten til forskningsarbeidet. Oppgaven vil bli diskutert foran bedømmelseskomiteen. Studien vil bli publisert for å rapportere resultatene av denne kliniske studien.

14. Formidlingspolitikk:

------------------------------- Full protokoll vil bli publisert online på www.clinicaltrials.gov for å unngå repetisjon og for å beholde integritet i forskningsarbeidet. Avhandlingen vil bli diskutert foran bedømmelseskomiteen. Studien vil bli publisert for å rapportere resultatene av denne kliniske studien.