ICDAS 대 ICCMS의 타당성

1. 연구 환경 -------------------------------------------- 연구는 카이로 대학 치과 학부 치과 보존과에서 수행되며 운영자는 Amr Sobhy Abd Elmounem 연구원은 환자 모집, 절차 설명 및 수행을 포함하여 연구 프로젝트 수행과 관련된 모든 활동에 대한 궁극적인 책임을 집니다.

2. 연구 변수

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   총 40명의 지원자 환자가 이 연구에 배정될 것입니다. 각 환자에 대해 우식 검출에 두 가지 스크리닝 방법이 사용되며, 여기서 D1은 ICDAS 지수를 나타내고 D2는 ICCMS 지수를 나타내며 각 환자에 대해 각 검사자가 사용합니다.

3. 개입/통제 평가:

   ------------------------------------------- 각 심사관은 치과 소견을 기록합니다. 시각 촉각 평가 방법 사용. 시각 촉각 평가 방법에는 좋은 조명 조건에서 거울, 탐침을 사용하는 것이 포함됩니다.

   ㅏ. 통제 평가: ICDAS

   검출된 모든 우식 병변은 다음과 같이 점수로 평가됩니다.

   코드 0 코드 1 코드 2 코드 3 코드 4 코드 5 코드 6 .b. 개입 평가: (국제 우식 분류 및 관리 시스템):

   검출된 모든 우식 병변은 다음과 같이 점수로 평가됩니다.

   코드 0 = ICDAS 0 코드 A = ICDAS 1,2 코드 B = ICDAS 3,4 코드 C= ICDAS 4,6

4. 결과 평가:

   ---------------------------------- 각 심사관은 개입 및 통제 평가 방법을 모두 사용하여 치과 소견을 기록합니다. 각 방법은 첫 방문 시 2회, 구강위생관리 후 6개월 후에 다른 방법을 반복하여 치료 전과 후의 반복성 및 재현성을 계산한다. 각 심사관의 데이터를 수집한 다음 kappa 통계를 사용하여 각 방법의 반복성 및 재현성과 작업자 간 합의를 평가합니다.

5. 참가자 일정:

   --------------------------------------------- 모든 절차는 2차 방문으로 진행됩니다.

6. 샘플 크기 계산:

   ---------------------------------- 40명의 표본 크기는 추정된 Kappa 값을 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다. 0.40; 이 검정력 계산은 유의 수준 5%를 기반으로 합니다. 샘플 크기는 PASS 2008에 의해 계산되었습니다.

7. 채용 및 채용 전략:

   -------------------------------------------------- 치과보존치과에 내원하여 치과진료를 받고자 하는 환자에 대한 선별검사는 목표인구가 달성될 때까지 계속된다. 환자의 구강 상태는 치과 차트를 사용하여 육안 검사 및 진단을 받게 됩니다. 이 연구에 잠재적으로 적합한 환자가 확인되면 연구 조사관이 연락하여 연구를 설명하고 환자의 관심을 확인할 것입니다. 관심이 있는 경우 보다 자세한 평가와 준비가 이루어집니다.

8. 개입의 무작위화 및 할당:

   -------------------------------------------------- ------------- 모든 환자가 모든 검사관에 의해 검사되므로 무작위 배정이 수행되지 않습니다.

   눈부신:

   평가자는 개입/통제 평가 방법에 대해 무지하지 않습니다. 그러나 전체 연구 기간 동안 심사관 간에 어떠한 정보 교환도 허용되지 않습니다.

9. 데이터 수집 방법:

   ---------------------------------- 충치는 두 가지 방법으로 평가됩니다. 연구 설계에 포함되지 않은 다른 치과 치료를 받는 환자는 모집 전에 치료를 받게 됩니다. 검사관은 치과 차트에 중재/제어 평가 방법을 모두 사용하여 진단된 충전재의 치아 소견을 기록합니다.

10. 데이터 관리:

    ------------------------------------------ 개인용 컴퓨터에 데이터를 입력하고 저장합니다. 이중 데이터 입력은 데이터 손실을 방지하기 위해 외부 하드 디스크에 저장됩니다.

11. 통계적 방법:

    -------------------------------- 데이터는 고급 통계 IBM SPSS를 사용하여 분석됩니다. 수치 데이터는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위로 설명됩니다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 설명됩니다. 상관 분석이 사용됩니다. kappa 통계를 사용하여 두 방법 간의 일치를 분석합니다.

12. 모니터링:

    --------------------- A. 데이터 모니터링: 주 지도교수가 이 연구를 모니터링합니다. 그의 역할은 참여자로부터 발생할 수 있는 편견의 위험을 모니터링하는 것입니다.

    B. 피해:

    주 연구원은 가능한 피해에 대해 참가자에게 알려야 합니다. 참가자는 전화를 통해 즉시 주 연구원에게 연락할 수 있습니다.

    C. 감사:

    현재 시도에서 감사는 연구 빈도 절차의 품질을 보장하기 위해 주 감독관과 공동 감독관이 수행합니다.

13- 윤리 및 보급:

1. 연구 윤리 승인:

   카이로 대학교 구강 및 치과 의학부 연구 윤리 위원회(REC)의 임상 시험 수행을 위한 신청서, 체크리스트 및 정보에 입각한 동의서를 검색하여 작성한 후 승인을 위해 (REC) 위원회에 전달합니다. 이것은 연구 중 윤리적 문제나 참가자에게 해를 끼치는 것을 방지하기 위해 수행됩니다.

2. 프로토콜 수정:

   새로운 프로토콜이 사용될 경우 프로토콜 수정안이 제출됩니다. 새 프로토콜의 새 사본과 이전 프로토콜과의 차이점에 대한 간략한 설명을 포함합니다. 기존 계획서에 피험자의 안전성, 조사 범위 또는 시험의 과학적 품질에 영향을 미치는 변경 사항이 있는 경우 변경 사항에 대한 간략한 설명을 포함하는 수정안을 제출합니다. 연구를 수행하기 위해 새로운 저자를 추가할 경우, 유령 저자를 방지하기 위해 조사자의 데이터 및 조사 수행 자격을 포함하는 수정안을 제출할 것입니다.

3. 동의:

   운영자(Amr sobhy Abd elmounem)는 등록일 동안 서면 동의를 인정하고 서명할 책임이 있습니다.

4. 기밀성:

   참가자의 이름, 인적사항, 사진은 프로토콜 양식에 기재되지 않으며, 시험 종료 후 10년간 안전하게 보관됩니다. 이는 참가자의 개인 정보 보호 및 시민권 보호를 위해 수행됩니다.

5. 관심 선언:

   이해 관계의 상충, 당사자로부터의 자금 또는 자료 공급이 없습니다.

6. 데이터 액세스:

   최종 데이터에 대한 액세스는 결과 평가에 관여하지 않는 연구의 운영자, 주 및 공동 감독자에게 허용됩니다.

7. 배포 정책:

전체 프로토콜은 반복을 피하고 연구 작업의 무결성을 유지하기 위해 www.clinicaltrials.gov에 온라인으로 게시됩니다. 논문은 심사위원회 앞에서 논의됩니다. 이 연구는 이 임상 시험의 결과를 보고하기 위해 출판될 것입니다.

14. 배포 정책:

---------------- 전체 프로토콜은 반복을 방지하고 연구 작업의 무결성. 논문은 심사위원회 앞에서 논의됩니다. 이 연구는 이 임상 시험의 결과를 보고하기 위해 출판될 것입니다.