Ważność ICDAS kontra ICCMS

1. Miejsce badania ----------------------------- Badanie zostanie przeprowadzone w Zakładzie Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze, Operator odpowiedzialnym będzie: Amr Sobhy Abd Elmounem Badacz będzie ponosił ostateczną odpowiedzialność za wszystkie czynności związane z prowadzeniem projektu badawczego, w tym za rekrutację pacjentów, wyjaśnianie im i wykonywanie procedur

2. Zmienne badania

   ------------------------------------

   Do tego badania zostanie przydzielonych ogółem 40 pacjentów ochotników. Dla każdego pacjenta Dwie metody przesiewowe zostaną zastosowane w wykrywaniu próchnicy, gdzie D1 oznacza indeks ICDAS, a D2 oznacza indeks ICCMS, które są stosowane przez każdego badającego dla każdego pacjenta

3. Ocena interwencji/kontroli:

   ---------------------------------------------------------- Każdy egzaminator odnotuje ustalenia stomatologiczne przy użyciu metody oceny wzrokowo-dotykowej. Metoda oceny wzrokowo-dotykowej obejmuje użycie lusterka, sondy w dobrych warunkach oświetleniowych.

   A. Ocena kontroli: ICDAS

   Wszelkie wykryte zmiany próchnicze są oceniane w następujący sposób:

   Kod 0 Kod 1 Kod 2 Kod 3 Kod 4 Kod 5 Kod 6 .b. Ocena interwencji: (Międzynarodowy System Klasyfikacji i Zarządzania Próchnicą):

   Wszelkie wykryte zmiany próchnicze są oceniane w następujący sposób:

   Kod 0 = ICDAS 0 Kod A = ICDAS 1,2 Kod B = ICDAS 3,4 Kod C = ICDAS 4,6

4. Ocena wyników:

   ---------------------------------- Każdy egzaminator odnotuje wyniki badań stomatologicznych, stosując zarówno metodę oceny interwencyjnej, jak i kontrolnej. Każda metoda zostanie powtórzona dwukrotnie podczas pierwszej wizyty, a druga po 6 miesiącach od kontroli higieny jamy ustnej w celu obliczenia powtarzalności i powtarzalności po i przed leczeniem. Zostaną zebrane dane każdego z badaczy, a następnie za pomocą statystyki kappa oceniona zostanie powtarzalność i odtwarzalność każdej metody oraz zgodność międzyoperatorska i międzyoperatorska.

5. Oś czasu uczestnika:

   --------------------------------------------- Wszystkie zabiegi będą wykonywane na dwóch wizytach

6. Obliczenie wielkości próbki:

   ---------------------------------- Próba o wielkości 40 osób osiąga 80% mocy do wykrycia szacowanej wartości Kappa 0,40; to obliczenie mocy opiera się na poziomie istotności 5%. Liczebność próby obliczono za pomocą PASS 2008

7. Rekrutacja i strategia rekrutacji:

   -------------------------------------------------- Badania przesiewowe pacjentów zgłaszających się na oddział stomatologii zachowawczej w celu uzyskania opieki stomatologicznej będą kontynuowane do momentu osiągnięcia populacji docelowej. Stan jamy ustnej pacjentów zostanie poddany oględzinom i diagnostyce za pomocą kart dentystycznych. Po zidentyfikowaniu pacjentów, którzy potencjalnie kwalifikują się do tego badania, badacz skontaktuje się z nimi, który wyjaśni badanie i ustali zainteresowanie pacjenta. W przypadku zainteresowania przeprowadzane są bardziej szczegółowe oceny i przygotowania.

8. Randomizacja i przydział interwencji:

   -------------------------------------------------- ------------- Żadna randomizacja nie zostanie przeprowadzona, ponieważ wszyscy pacjenci zostaną zbadani przez wszystkich egzaminatorów

   Oślepiający:

   Asesorzy nie pozostaną ślepi na metody oceny interwencji/kontroli. Jednak przez cały okres studiów nie będzie można między egzaminatorami wymieniać się żadnymi informacjami.

9. Metody zbierania danych:

   ---------------------------------- Próchnica zostanie oceniona obiema metodami. Pacjenci z innymi pracami dentystycznymi, nieujętymi w projekcie badania, będą leczeni przed rekrutacją. Egzaminatorzy odnotowują wyniki dentystyczne zdiagnozowanych wypełnień za pomocą obu metod oceny interwencji/kontroli na karcie dentystycznej.

10. Zarządzanie danymi:

    --------------------------- Dane zostaną wprowadzone i zapisane na komputerze osobistym. Podwójne wpisy danych zostaną zapisane na zewnętrznym dysku twardym, aby zapobiec utracie danych

11. Metody statystyczne:

    -------------------------------- Dane będą analizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS. Dane liczbowe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp. Dane kategoryczne zostaną opisane w postaci liczb i procentów. Wykorzystana zostanie analiza korelacji. Zgodność między obiema metodami zostanie przeanalizowana z wykorzystaniem statystyki kappa

12. Monitorowanie:

    --------------------- A. Monitorowanie danych: Główny przełożony będzie monitorował to badanie. Jego rolą jest monitorowanie wszelkiego ryzyka stronniczości ze strony uczestników

    B. Szkody:

    Główny badacz powinien poinformować uczestników o ewentualnych szkodach, jeśli takie występują. Uczestnicy mogą w każdej chwili skontaktować się telefonicznie z głównym naukowcem

    C. Audyt:

    W obecnym badaniu audyt zostanie przeprowadzony przez głównego i współprzełożonych w celu zapewnienia jakości procedur częstotliwości badań

13-Etyka i rozpowszechnianie:

1. Zatwierdzenie etyki badawczej:

   Formularze wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego, lista kontrolna i świadoma zgoda Komisji Etyki Badań (REC) Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze zostaną pobrane i wypełnione, a następnie zostaną przekazane komisji (REC) do zatwierdzenia. Ma to na celu zapobieżenie wszelkim problemom etycznym podczas badania lub jakimkolwiek szkodom dla któregokolwiek z uczestników.

2. Zmiany w protokole:

   Jeżeli zastosowany zostanie nowy protokół, przedłożona zostanie poprawka do protokołu; zawierający nowy egzemplarz nowego protokołu oraz krótkie wyjaśnienie różnic między nim a protokołami poprzednimi. W przypadku zmiany w obowiązującym protokole, która ma wpływ na bezpieczeństwo uczestników, zakres badania lub jakość naukową badania, przedłożona zostanie poprawka zawierająca krótkie wyjaśnienie zmiany. Jeśli nowy autor zostanie dodany w celu zakończenia badania, przedłożona zostanie poprawka zawierająca dane badacza i kwalifikacje do prowadzenia badania, aby zapobiec autorstwu widmo.

3. Zgoda:

   Operator (Amr sobhy Abd elmounem) jest odpowiedzialny za przyjęcie i podpisanie pisemnych zgód w dniu zapisów.

4. Poufność:

   Imię i nazwisko, dane osobowe i zdjęcia uczestników nie pojawią się w protokole i będą przechowywane w bezpiecznym miejscu przez 10 lat po zakończeniu procesu. Ma to na celu ochronę prywatności i praw obywatelskich uczestników.

5. Deklaracja interesów:

   Nie ma konfliktu interesów, finansowania ani materiałów dostarczanych przez żadną ze stron.

6. Dostęp do danych:

   Dostęp do danych końcowych będzie miał operator, główny i współkierujący badania, którzy nie są zaangażowani w ocenę wyniku.

7. Polityka rozpowszechniania:

Pełny protokół zostanie opublikowany online na stronie www.clinicaltrials.gov, aby uniknąć powtórzeń i zachować integralność prac badawczych. Teza zostanie omówiona przed komisją oceniającą. Badanie zostanie opublikowane w celu przedstawienia wyników tego badania klinicznego.

14. Polityka rozpowszechniania:

------------------------------- Pełny protokół zostanie opublikowany online na stronie www.clinicaltrials.gov, aby uniknąć powtórzeń i zachować integralność pracy badawczej. Praca zostanie omówiona przed komisją sędziowską. Badanie zostanie opublikowane w celu przedstawienia wyników tego badania klinicznego.